Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Antigout preparater
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan er indisert for forebygging og behandling av hyperurikemi hos voksne pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologiske maligniteter ved middels risiko for Tumor Lysis Syndrome (TLS). Febuxostat Mylan er indisert for behandling av kronisk hyperuricaemia i situasjoner der urat deponering allerede har skjedd (inkludert en historie, eller tilstedeværelse av, tophus og/eller urinsyregikt). Febuxostat Mylan er indisert hos voksne.
Revision: 11
autorisert
2017-06-15
62 B. PAKNINGSVEDLEGG 63 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG FILMDRASJERTE TABLETTER FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG FILMDRASJERTE TABLETTER febuksostat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Febuxostat Viatris er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Febuxostat Viatris 3. Hvordan du bruker Febuxostat Viatris 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Febuxostat Viatris 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FEBUXOSTAT VIATRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Febuxostat Viatris tabletter inneholder virkestoffet febuksostat og brukes til å behandle urinsyregikt, som er forbundet med for høyt nivå av en forbindelse som kalles urinsyre (urat) i kroppen. Noen mennesker kan få for mye urinsyre i blodet slik at urinsyren ikke lenger kan holde seg oppløst. Når dette skjer, kan det danne seg krystaller av urinsyre i og rundt leddene og nyrene. Disse krystallene kan forårsake plutselig, kraftig smerte, rødhet, varmefølelse og hevelse i et ledd (anfall av såkalt urinsyregikt). Hvis tilstanden ikke behandles, kan det dannes større avleiringer, kalt tofusknuter, i og rundt leddene. Slike tofusknuter kan forårsake skade på ledd og bein. _ _ _ _ Febuxostat Viatris virker ved å redusere mengden av urinsyre. Når Febuxostat Viatris brukes én gang daglig holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid. Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Febuxostat Viatris 80 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 236,0 mg laktose For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). En gul, kapselformet, bikonveks tablett på ca. 16 x 7 mm med M preget på den ene siden av tabletten og FX3 på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt). Febuxostat Viatris er indisert til voksne. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte orale dosen av Febuxostat Viatris er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak. Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357 µmol/l) etter 2–4 uker, kan Febuxostat Viatris 120 mg én gang daglig vurderes. Febuxostat Viatris virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker. Det terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et urinsyrenivå i serum på under 6 mg/dl (375 µmol/l). Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt anbefales i minst 6 måneder (se pkt. 4.4). _Eldre _ Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt, se pkt. 5.2). Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. 3 _Nedsatt leverfunksjon _ Effekten og sikkerheten av febuksostat er ikke undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasse C). Anbefalt dose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er 80 mg. Det er begrenset informasjon vedrørende pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av febuksostat hos barn under 18 år ha Pročitajte cijeli dokument