Febuxostat Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuxostat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout preparater

Terapeuttinen alue:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Käyttöaiheet:

Febuxostat Mylan er indisert for forebygging og behandling av hyperurikemi hos voksne pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologiske maligniteter ved middels risiko for Tumor Lysis Syndrome (TLS). Febuxostat Mylan er indisert for behandling av kronisk hyperuricaemia i situasjoner der urat deponering allerede har skjedd (inkludert en historie, eller tilstedeværelse av, tophus og/eller urinsyregikt). Febuxostat Mylan er indisert hos voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-15

Pakkausseloste

62
B. PAKNINGSVEDLEGG
63
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
febuksostat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Febuxostat Viatris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Febuxostat Viatris
3.
Hvordan du bruker Febuxostat Viatris
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Febuxostat Viatris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FEBUXOSTAT VIATRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Febuxostat Viatris tabletter inneholder virkestoffet febuksostat og
brukes til å behandle urinsyregikt,
som er forbundet med for høyt nivå av en forbindelse som kalles
urinsyre (urat) i kroppen. Noen
mennesker kan få for mye urinsyre i blodet slik at urinsyren ikke
lenger kan holde seg oppløst. Når
dette skjer, kan det danne seg krystaller av urinsyre i og rundt
leddene og nyrene. Disse krystallene
kan forårsake plutselig, kraftig smerte, rødhet, varmefølelse og
hevelse i et ledd (anfall av såkalt
urinsyregikt). Hvis tilstanden ikke behandles, kan det dannes større
avleiringer, kalt tofusknuter, i og
rundt leddene. Slike tofusknuter kan forårsake skade på ledd og
bein.
_ _
_ _
Febuxostat Viatris virker ved å redusere mengden av urinsyre. Når
Febuxostat Viatris brukes én gang
daglig holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes,
og symptomene reduseres over tid.

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Febuxostat Viatris 80 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 236,0 mg laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
En gul, kapselformet, bikonveks tablett på ca. 16 x 7 mm med M preget
på den ene siden av tabletten
og FX3 på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har
oppstått (inkludert tidligere eller
nåværende tofus og/eller urinsyregikt). Febuxostat Viatris er
indisert til voksne.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte orale dosen av Febuxostat Viatris er 80 mg én gang
daglig uavhengig av matinntak.
Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357 µmol/l) etter 2–4 uker, kan
Febuxostat Viatris 120 mg én gang
daglig vurderes.
Febuxostat Viatris virker så raskt at det er mulig å teste
urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker. Det
terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et urinsyrenivå i
serum på under 6 mg/dl
(375 µmol/l).
Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt anbefales i minst 6
måneder (se pkt. 4.4).
_Eldre _
Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter
med kraftig nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance <30 ml/minutt, se pkt. 5.2).
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat
nedsatt nyrefunksjon.
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Effekten og sikkerheten av febuksostat er ikke undersøkt hos
pasienter med kraftig nedsatt
leverfunksjon (Child Pugh-klasse C).
Anbefalt dose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er 80 mg.
Det er begrenset informasjon
vedrørende pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av febuksostat hos barn under 18 år ha