Exzolt
Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
12-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-10-2017
Aktivni sastojci:
fluralaner
Dostupno od:
Intervet International B.V.
ATC koda:
QP53BE02
INN (International ime):
fluralaner
Terapijska grupa:
Pui
Područje terapije:
Ectoparaciticide, insecticide și repellente
Terapijske indikacije:
Tratamentul păsărilor acarianul roșu (Dermanyssus gallinae) infestare în puicuțe, crescători de animale și strat de găini.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
Autorizat
Datum autorizacije:
2017-08-18
Uputa o lijeku
16
B. PROSPECT
17
PROSPECT (PREZENTARE DE 50 ML)
EXZOLT 10 MG/ML SOLUȚIE PENTRU ADMINISTRARE ÎN APA DE BĂUT LA PUI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Franța
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Exzolt 10 mg/ml soluție pentru administrare în apa de băut la pui
fluralaner
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Un ml conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
10 mg fluralaner
Soluție pentru administrarea în apa de băut.
Soluție de la galben deschis până la galben închis
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Tratamentul împotriva infestație acarienilor roșii a puilor (
_Dermanyssus gallinae_
) la tineret inlocuire
rase ușoare și rase grele, reproducători și găini ouă consum.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
6.
REACŢII ADVERSE
Nu sunt.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest prospect sau
credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați
medicul veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
18
Găini (tineret inlocuire rase ușoare și rase grele, reproducători
și găini ouă consum)
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare în apa de băut.
Doza este de 0.5 mg fluralaner pe kg greutate corporală (echivalent
cu 0.05 ml de produs), administrat
de doua ori, la interval de 7 zile. Trebuie administrată cura
completă de tratament pentru efectul
terapeutic întreg.
Dacă este indicată altă cură de tratament, intervalul dintre două
cure de tratament trebuie să fie de cel
puțin 3 luni.
9.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Se determina perioada de timp (între 4 și 2
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Exzolt 10 mg/ml soluție pentru administrare în apa de băut la pui
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
10 mg fluralaner
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru administrare în apa de băut
Soluție de la galben deschis până la galben închis
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Reproducători, tineret înlocuire rase ușoare și grele, găini
ouătoare.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Tratamentul împotriva infestație acarienilor roșii a puilor (
_Dermanyssus gallinae_
) la tineret inlocuire
rase ușoare și rase grele, reproducători și găini ouă consum
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Următoarele practici trebuiesc evitate deoarece acestea cresc riscul
de dezvoltare a rezistenței și în
final poate rezulta o terapie ineficientă:
-
utilizarea prea frecventă și repetată a acaricidelor din aceași
clasă o perioadă prea lungă de timp,
-
subdozarea, care poate fi rezultat al unei estimări greșite a
greutății corporale, administrarea
greșită a produsului, lipsa calibrării dispozitivului pentru
masurarea volumului.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Măsuri stricte de biosecuritate a halei și fermei trebuiesc
implementate pentru prevenirea reinfestării
halelor tratate. Pentru asigurarea controlului pe termen lung a
populației de acarieni în hala tratată este
esențial să fie tratate și celelalte hale de păsări infestate din
apropierea halei tratate.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Produsul medicinal veterinar poate produce iritații ușoare la
nivelul pielii și/sau ochilor.
Evitați contactul cu pielea, ochii și mucoasele.
Nu mâncați, beți
Pročitajte cijeli dokument
