Extraneal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Extraneal otopina za peritonejsku dijalizu
  • Doziranje:
  • 75 g/l + 5,4 g/l + 4,5 g/l + 0,257 g/l + 0,051 g/l
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za peritonejsku dijalizu
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine sadrži 75 g ikodekstrina, 5,4 g natrijvog klorida, 4,5 g natrijevog S-laktata, 0,257 g kalcijevog klorida dihidrata i 0,051 g magnezijevog klorida heksahidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Baxter Healthcare Ltd., Norfolk, Ujedinjeno Kraljevstvo; Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Extraneal otopina za peritonejsku dijalizu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 jednostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-01]; 6 jednostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-02]; 8 jednostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-03]; 5 dvostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-04]; 6 dvostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-05]; 8 dvostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-06]; 4 jednostruke vrećice Sy II (luer konektor) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-07]; 5 jednostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-08]; 4 dvostruke vrećice Sy II (luer konektor) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-09]; 5 dvostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-10] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-928997385
  • Datum autorizacije:
  • 13-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EXTRANEAL otopina za peritonejsku dijalizu

ikodekstrin, natrijev klorid, natrijev S-laktat, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je EXTRANEAL i za što se koristi?

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati EXTRANEAL?

Kako primjenjivati EXTRANEAL?

Moguće nuspojave

Kako čuvati EXTRANEAL?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EXTRANEAL i za što se koristi?

EXTRANEAL je otopina za peritonejsku dijalizu. Peritonealna šupljina je šupljina u trbuhu koja je

obložena potrbušnicom. Potrbušnica je membrana koja prekriva unutrašnje organe (kao što su crijeva i

jetra) i trbušni zid, čime ih meĎusobno razdvaja. EXTRANEAL otopina se utače u peritonealnu

šupljinu gdje uklanja vodu i otpadne tvari iz krvi. TakoĎer, ova otopina ispravlja abnormalne razine

različitih tvari koje se nalaze u krvi.

EXTRANEAL Vam može biti propisan ako:

ste odrasla osoba s trajnim zatajenjem rada bubrega koje zahtijeva peritonejsku dijalizu

uobičajene otopine za peritonejsku dijalizu koje sadrže glukozu nisu u mogućnosti samostalno

ukloniti dovoljno vode.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati EXTRANEAL?

Morate biti pod nadzorom svog liječnika kada prvi put budete koristili ovu otopinu.

Nemojte primjenjivati EXTRANEAL

ako ste alergični na ikodekstrin ili na derivate škroba (na primjer kukuruzni škrob) ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ne podnosite maltozu ili izomaltozu (škrobni šećer)

ako imate bolest pohrane glikogena

ako prethodno imate tešku laktatnu acidozu (previše kiselina u krvi)

ako imate problem sa trbušnim zidom ili šupljinom koji se ne može korigirati kirurškim

zahvatom ili problem koji povećava rizik od abdominalnih infekcija koji se ne može korigirati

ako imate dokumentirani gubitak funkcije potrbušnice zbog opsežnih priraslica (stvaranja

ožiljaka) potrbušnice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite EXTRANEAL

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

ako ste stariji, jer postoji rizik od dehidracije

ako bolujete od dijabetesa i koristite ovu otopinu po prvi put. Možda ćete trebati prilagoditi

dozu inzulina.

ako trebate mjeriti razinu glukoze u krvi (na primjer ako bolujete od dijabetesa). Liječnik će Vas

savjetovati koje ureĎaje smijete koristiti (pogledajte dio „Ostali oblici interakcija“).

ako imate povećani rizik od teške laktatne acidoze (previše kiselina u krvi). Izloženi ste većem

riziku od laktatne acidoze ako:

imate izrazito nizak krvni tlak

imate infekciju krvi

imate akutno

teško zatajenje bubrega

imate nasljednu metaboličku bolest

uzimate metformin (lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa)

uzimate lijekove za liječenje HIV-a, osobito lijekove koji se nazivaju nukleotidni

inhibitori reverzne transkriptaze

ako osjetite bol u području trbuha ili primijetite zamućenost ili čestice u istočenoj otopini.

Navedeni znakovi mogu upućivati na peritonitis (upala potrbušnice) ili infekciju. Bez odgode se

morate obratiti medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje. Zabilježite broj serije vrećice za

peritonejsku dijalizu koju ste koristili te ga zajedno s vrećicom s istočenom tekućinom ponesite

sa sobom prilikom odlaska medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje. Medicinsko osoblje

će odlučiti mora li se liječenje prekinuti ili se mora započeti drugo odgovarajuće korektivno

liječenje. Na primjer, ako imate infekciju, Vaš liječnik može napraviti odreĎene testove kako bi

saznao koji antibiotici će biti najprikladniji za liječenje infekcije. Prije saznanja koju točno

infekciju imate, Vaš liječnik Vam može propisati antibiotik koji učinkovito djeluje protiv niza

različitih bakterija. Ti antibiotici se nazivaju antibiotici širokog spektra.

Tijekom peritonejske dijalize možete izgubiti proteine, aminokiseline, vitamine. Vaš liječnik će

znati ako će iste trebati nadomjestiti.

ako imate probleme koji utječu na trbušnu stijenku ili šupljinu. Na primjer ako imate herniju ili

kroničnu infekciju ili upalno stanje koje zahvaća Vaša crijeva.

ako imate presadak aorte

ako imate tešku plućnu bolest, na primjer emfizem

ako imate poteškoće s disanjem

ako imate poremećaje koji sprječavaju normalnu ishranu

ako imate manjak kalija.

Trebate takoĎer uzeti u obzir:

da je poremećaj koji se naziva inkapsulirajuća peritonealna skleroza poznata, rijetka

komplikacija liječenja peritonejskom dijalizom. Vi i Vaš liječnik morate biti svjesni ove

moguće komplikacije, koja uzrokuje:

upalu u trbuhu

zadebljanje fibroznog tkiva koje prekriva i veže unutarnje organe, čime utječe na njihove

normalne pokrete. Ove komplikacije su rijetko bile fatalne.

da po mogućnosti zajedno sa svojim liječnikom, čuvate zabilješke ravnoteže tekućine i Vaše

tjelesne težine. Liječnik će redovito nadgledati pokazatelje u Vašoj krvi.

Liječnik će redovito nadgledati razinu kalija. Ako ga bude premalo, liječnik Vam može

propisati da dodatno uzimate kalijev klorid.

Ponekad se liječenje ovim lijekom ne preporučuje, primjerice ako:

imate akutnu bubrežnu bolest.

Djeca

Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka EXTRANEAL u djece mlaĎe od 18 godina nije utvrĎena.

Drugi lijekovi i EXTRANEAL

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzimate druge lijekove, Vaš liječnik će možda morati povećati njihovu dozu. To je stoga

što se peritonejskom dijalizom povećava eliminacija (uklanjanje) nekih lijekova.

Budite oprezni ako uzimate lijekove za srce koji se nazivaju srčani glikozidi (na primjer

digoksin). Lijekovi za srce koje uzimate mogu postati manje učinkoviti ili im se može povećati

toksičnost. Stoga:

ćete možda trebati uzimati nadomjeske kalija i kalcija

će se u Vas možda razviti nepravilan srčani ritam (aritmija)

Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom liječenja, osobito razine kalija.

Ostali oblici interakcija

EXTRANEAL interferira s odreĎenim testovima za mjerenje glukoze u krvi. Ako trebate mjeriti

glukozu u krvi, morate biti sigurni da koristite ureĎaj koji je specifičan za glukozu. Vaš liječnik

će Vas savjetovati koje ureĎaje smijete koristiti.

Korištenje pogrešnog ureĎaja može dovesti do lažno visokog očitanja glukoze u krvi. To može

rezultirati primjenom inzulina više nego što je potrebno. To može uzrokovati hipoglikemiju

(smanjena razina glukoze u krvi) koja može dovesti do gubitka svijesti, kome, neurološkog

oštećenja ili smrti. Pored toga, izmjerene lažno povišene vrijednosti glukoze u krvi mogu

prikriti stvarnu hipoglikemiju za koju onda ne bi bilo poduzeto prikladno liječenje, što opet

može dovesti do sličnih posljedica.

Lažno visoko očitanje razine glukoze može biti prisutno do dva tjedna nakon prekida primjene

EXTRANEAL otopine. Ako budete hospitalizirani, upozorite zdravstveno osoblje o ovoj

mogućoj interakciji. Osoblje mora pozorno pregledati upute za uporabu ureĎaja za mjerenje

glukoze kako bi se moglo sa sigurnošću utvrditi jesu li specifični za glukozu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

EXTRANEAL se ne preporučuje tijekom trudnoće ili dojenja osim ako liječnik ne propiše drugačije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovakav način liječenja može izazvati umor, slabost, zamućenje vida ili omaglicu. Nemojte upravljati

vozilima niti raditi na strojevima ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

3.

Kako primjenjivati EXTRANEAL?

EXTRANEAL se primjenjuje u peritonealnu šupljinu. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi izmeĎu

kože i potrbušnice. Potrbušnica je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su crijeva i jetra.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao medicinski tim specijaliziran za

peritonejsku dijalizu. Provjerite s

Vašim liječnikom

ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Jedna vrećica na dan tijekom najduljeg zadržavanja, na primjer:

tijekom noći kod kontinuirane ambulantne peritonejske dijalize (CAPD)

tijekom dana kod automatizirane peritonejske dijalize (APD)

Uzmite izmeĎu 10-20 minuta da utočite otopinu.

Vrijeme zadržavanja EXTRANEAL otopine je izmeĎu 6-12 sati kod CAPD-a i 14-16 sati kod

APD-a.

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Način primjene

Prije primjene:

Zagrijte vrećicu na 37°C. Za zagrijavanje smijete koristiti samo grijače u obliku pladnja

posebno napravljene za tu svrhu. Nikada ne uranjajte vrećicu u vodu kako biste ju zagrijali.

Prilikom primjene otopine koristite aseptični postupak s kojim ste bili upoznati prilikom

edukacije.

Prije početka izmjene očistite ruke kao i prostor u kojem ćete vršiti izmjenu.

Prije otvaranja zaštitne vrećice, provjerite jesu li odgovarajući vrsta otopine, rok valjanosti i

količina (volumen). Podignite vrećicu za dijalizu i provjerite ima li znakova curenja

(nakupljanja tekućine u zaštitnoj vrećici). Ne smijete upotrebljavati vrećicu ako postoji curenje.

Nakon vaĎenja iz zaštitne vrećice, provjerite postoje li znakovi curenja na vrećici tako da čvrsto

pritisnete vrećicu. Ne smijete upotrebljavati vrećicu ako postoji curenje.

Provjerite je li otopina bistra. Ne smijete koristiti vrećicu ako je otopina zamućena ili ako sadrži

čestice.

Provjerite jesu li svi priključci sigurno spojeni prije nego što započnete izmjenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja ili nejasnoća oko ovog lijeka ili načina uporabe, obratite se svom

liječniku.

Svaku vrećicu smijete koristiti samo jedanput. Neiskorištenu otopinu zbrinite u otpad. Nakon

primjene, provjerite je li istočena otopina zamućena.

Kompatibilnost s drugim lijekovima

Vaš liječnik Vam može propisati dodavanje drugih lijekova izravno u EXTRANEAL vrećicu. U tom

slučaju, lijek trebate dodati kroz nastavak za dodavanje lijekova koji se nalazi na dnu vrećice. Nakon

dodavanja lijeka, otopinu morate odmah iskoristiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom

liječniku.

Ako tijekom 24 sata primijenite više od jedne EXTRANEAL vrećice

Ako primijenite više EXTRANEAL vrećica nego što ste trebali, možete iskusiti sljedeće simptome:

nadimanje (rastezanje) trbuha

osjećaj punoće i/ili

nedostatak zraka

Odmah se obratite svom liječniku. On će Vas savjetovati što morate napraviti.

Ako prestanete primjenjivati EXTRANEAL

Ne smijete prekinuti peritonejsku dijalizu bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika. Prekid primjene

može imati za posljedicu komplikacije opasne po život.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ili centru za peritonejsku dijalizu ako dobijete neku od niže

navedenih nuspojava:

hipertenzija (krvni tlak koji je viši od uobičajenog)

oticanje gležnjeva ili nogu, oticanje očiju (vrećice ispod očiju), nedostatak zraka ili bol u

prsnom košu (hipervolemija)

preosjetljivost (alergijska reakcija) koja može obuhvaćati oticanje lica, grla ili oko očiju

(angioedem)

bol u trbuhu

zimica (drhtavica/simptomi nalik gripi)

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ovo mogu biti znakovi ozbiljnih nuspojava. Možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Nuspojave često uočene u bolesnika koji koriste EXTRANEAL (mogu se javiti u manje od 1 na 10

osoba):

crvenilo i ljuštenje kože, osip, svrbež (pruritus)

osjećaj omaglice, žeĎ (dehidracija)

smanjenje volumena krvi (hipovolemija)

abnormalni laboratorijski nalazi

slabost, glavobolja, umor

oticanje gležnjeva ili nogu

nizak krvni tlak (hipotenzija)

zvonjenje u ušima

Ostale nuspojave vezane za sam postupak izvođenja peritonejske dijalize odnosno koje su zajedničke

za sve otopine za peritonejsku dijalizu:

zamućenje otopine istočene iz trbušne šupljine, bol u trbuhu

krvarenje u trbuhu, gnojenje, oticanje, bol ili infekcija oko izlaznog mjesta katetera, blokada

katetera, povreda, interakcija s kateterom

niska koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija)

šok ili koma izazvani niskom koncentracijom šećera u krvi

visoka koncentracija šećera u krvi (hiperglikemija)

mučnina, povraćanje, gubitak teka, suhoća usta, zatvor, proljev, nadimanje (vjetrovi), poremećaj

u želucu ili crijevima kao što je blokada u crijevima, čir na želucu, gastritis (upala želuca), loša

probava

oticanje trbuha, hernija u trbušnoj šupljini (to izaziva izbočinu u preponama)

promjene rezultata ispitivanja krvi

abnormalan nalaz rada jetre

smanjenje ili povećanje tjelesne težine

bol, vrućica, slabost

bolest srca, ubrzan srčani ritam, nedostatak zraka ili bol u prsnom košu

anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog čega koža može postati blijeda ili može

izazvati slabost ili nedostatak zraka); povećanje ili smanjenje broja bijelih krvnih stanica;

smanjenje broja trombocita što povećava rizik od krvarenja ili modrica

utrnulost, trnci, osjećaj pečenja

hiperkinezija (pretjerano kretanje i nesposobnost mirovanja)

zamućenje vida

gubitak osjeta okusa

tekućina u plućima (plućni edem), nedostatak zraka, poteškoće u disanju odnosno piskanje,

kašalj, štucanje

bubrežna bol

poremećaj noktiju

kožni poremećaji poput koprivnjače (urtikarija), psorijaze, čira na koži, ekcema, suhe kože,

promjene boje kože, plikova po koži, alergijskog ili kontaktnog dermatitisa, osipa i svrbeža

osipi mogu svrbjeti sa crvenim točkicama prekrivenim ispupčenjima ili s erupcijama ili

ljuštenjem kože. Mogu se javiti sljedeće tri teške vrste kožnih reakcija:

toksična epidermalna nekroliza koja izaziva:

crveni osip preko mnogih dijelova tijela

ljuštenje vanjskog sloja kože

multiformni eritem. Alergijska kožna reakcija koja uzrokuje točkice, crvene rubove ili

ljubičasta ili ispupčena područja. TakoĎer zahvaća usta, oči i druge vlažne površine tijela.

vaskulitis. Upala odreĎenih krvnih žila u tijelu. Klinički simptomi će ovisiti o dijelu tijela

koji je zahvaćen, ali se može manifestirati na koži u obliku crvenih ili ljubičastih točkica

ili mjehurića ili simptomi mogu naličiti alergijskoj reakciji, uključujući osip, bol u

zglobovima i vrućicu.

mišićni grčevi, bol u kostima, zglobovima, mišićima, leĎima, vratu

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

pad krvnog tlaka prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija)

peritonitis (upala potrbušnice) uključujući peritonitis izazvan gljivicama ili bakterijskom

infekcijom

infekcije uključujući sindrom nalik gripi, vrućica

abnormalne misli, anksioznost, nervoza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EXTRANEAL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ne čuvati na temperaturi ispod 4°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na

kartonskoj kutiji i vrećici iza „Rok valjanosti“ i simbola

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji

dan navedenog mjeseca.

Rukujte s lijekom EXTRANEAL na način s kojim ste bili upoznati tijekom edukacije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ova uputa o lijeku ne sadrži sve informacije o ovome lijeku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili

pitanja obratite se svom liječniku.

Što EXTRANEAL sadrži?

Djelatne tvari su:

ikodekstrin

75 g/l

natrijev klorid

5,4 g/l

natrijev S-laktat

4,5 g/l

kalcijev klorid dihidrat

0,257 g/l

magnezijev klorid heksahidrat

0,051 g/l

natrij

133 mmol/l

kalcij

1,75 mmol/l

magnezij

0,25 mmol/l

klorid

96 mmol/l

laktat

40 mmol/l

Pomoćne tvari su:

voda za injekcije

natrijev hidroksid ili kloridna kiselina.

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Kako EXTRANEAL izgleda i sadržaj pakiranja?

EXTRANEAL je upakiran u fleksibilne plastične vrećice od 2000 ml ili 2500 ml.

Otopina u vrećicama je bistra i bezbojna.

Svaka vrećica je upakirana u zaštitnu vrećicu i dostupna u kartonskim kutijama.

Volumen

Broj vrećica u

kutiji

Vrsta vrećice

Vrsta konektora

2000 ml

Jednostruka vrećica (APD)

luer

2000 ml

Jednostruka vrećica (APD)

luer

2000 ml

Jednostruka vrećica (APD)

luer

2000 ml

Dvostruka vrećica (CAPD)

luer

2000 ml

Dvostruka vrećica (CAPD)

luer

2000 ml

Dvostruka vrećica (CAPD)

luer

2500 ml

Jednostruka vrećica (APD)

luer

2500 ml

Jednostruka vrećica (APD)

luer

2500 ml

Dvostruka vrećica (CAPD)

luer

2500 ml

Dvostruka vrećica (CAPD)

luer

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

AGMAR d.o.o.

Čazmanska 8

10000 Zagreb

Proizvođač

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irska

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Norfolk

IP24 3SE

Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O