Extraneal otopina za peritonejsku dijalizu

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ikodekstrin natrijev klorid natrijev (S)-laktat, otopina kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat

Dostupno od:

Baxter d.o.o., Letališka cesta 29A, Ljubljana, Slovenija

ATC koda:

B05DA

INN (International ime):

ikodekstrin natrijev klorid natrijev (S)-laktat, otopina kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat

Doziranje:

75 g/l + 5,4 g/l + 4,5 g/l + 0,257 g/l + 0,051 g/l

Farmaceutski oblik:

otopina za peritonejsku dijalizu

Sastav:

Urbroj: 1000 ml otopine sadrži 75 g ikodekstrina, 5,4 g natrijvog klorida, 4,5 g natrijevog S-laktata, 0,257 g kalcijevog klorida dihidrata i 0,051 g magnezijevog klorida heksahidrata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 jednostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-01]; 6 jednostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-02]; 8 jednostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-03]; 5 dvostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-04]; 6 dvostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-05]; 8 dvostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-06]; 4 jednostruke vrećice Sy II (luer konektor) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-07]; 5 jednostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-08]; 4 dvostruke vrećice Sy II (luer konektor) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-09]; 5 dvostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-928997385-10] Urbroj: 381-12-01/30-19-18

Datum autorizacije:

2019-02-08

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EXTRANEAL OTOPINA ZA PERITONEJSKU DIJALIZU
ikodekstrin, natrijev klorid, natrijev S-laktat, kalcijev klorid
dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je EXTRANEAL i za što se koristi
2.
Što morate znati
prije nego počnete primjenjivati EXTRANEAL
3.
Kako primjenjivati EXTRANEAL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati EXTRANEAL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EXTRANEAL I ZA ŠTO SE KORISTI
EXTRANEAL je otopina za peritonejsku dijalizu. Peritonejska šupljina
je šupljina u trbuhu koja je
obložena potrbušnicom. Potrbušnica je membrana koja prekriva
unutrašnje organe (kao što su crijeva i
jetra) i trbušni zid, čime ih meĎusobno razdvaja. EXTRANEAL otopina
se utače u peritonejsku
šupljinu gdje uklanja vodu i otpadne tvari iz krvi. TakoĎer, ova
otopina ispravlja abnormalne razine
različitih tvari koje se nalaze u krvi.
EXTRANEAL Vam može biti propisan ako:

ste odrasla osoba s trajnim zatajenjem rada bubrega koje zahtijeva
peritonejsku dijalizu

uobičajene otopine za peritonejsku dijalizu koje sadrže glukozu nisu
u mogućnosti samostalno
ukloniti dovoljno vode.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EXTRANEAL
Morate biti pod nadzorom svog liječnika kada prvi put budete
koristili ovu otopinu.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI EXTRANEAL

ako ste alergični na ikodekstrin ili na derivate škroba (na primjer
kukuruzni škrob) ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ne podnosite maltozu ili izomaltozu (škrobni šećer)

ako imate bolest pohrane glikogena

ako prethodno im

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA_ _
EXTRANEAL otopina za peritonejsku dijalizu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV_ _
_ _
Sterilna tekućina za peritonejsku dijalizu koja sadrži ikodekstrin u
koncentraciji od 7,5% w/v u otopini
elektrolita.
ikodekstrin
75
g/l
natrijev klorid
5,4
g/l
natrijev S-laktat
4,5
g/l
kalcijev klorid dihidrat
0,257
g/l
magnezijev klorid heksahidrat
0,051
g/l
sadržaj elektrolita u 1000 ml otopine:
natrij
133
mmol/l
kalcij
1,75
mmol/l
magnezij
0,25
mmol/l
klorid
96
mmol/l
laktat
40
mmol/l
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK_ _
Otopina za peritonejsku dijalizu.
EXTRANEAL je sterilna, bistra, bezbojna otopina.
teoretska osmolarnost:
284 (miliosmola po litri)
teoretska osmolalnost:
301 (miliosmola po kg)
pH = 5 do 6
4.
KLINIČKI PODACI_ _
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
EXTRANEAL se preporučuje kao jednodnevna zamjena za pojedinačnu
izmjenu glukoze kao dio
kontinuirane ambulantne peritonejske dijalize (CAPD – engl.
_Continuous Ambulatory Peritoneal _
_Dialysis_) ili automatizirane peritonejske dijalize (APD – engl.
_Automated Peritoneal Dialysis_) za
liječenje kroničnog zatajenja bubrega, osobito za bolesnike koji su
izgubili sposobnost ultrafiltracije
otopina glukoze, što može u tih bolesnika produžiti vrijeme CAPD
liječenja.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje:
EXTRANEAL se preporučuje za uporabu za vrijeme najdužeg zadržavanja
otopine u peritonealnoj
šupljini, na primjer kod CAPD-a obično tijekom noći i kod APD-a
tijekom dana.

Način liječenja, učestalost primjene, volumen otopine, trajanje
zadržavanja otopine u
peritonealnoj šupljini te trajanje dijalize mora započeti i
nadzirati liječnik.
H A L M E D
19 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
_Odrasli _
Intraperitonejskom primjenom ograničeno na jednu izmjenu u 24-satnom
razdoblju kao dio CAPD-a
ili APD-a.
Volumen koji će se instilirati mora se davati tijekom otprilike 10 do
20 minuta brzinom koja je ugodna
bolesniku. Za odrasle bolesnike normalne konstitucij