Exforge

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Exforge
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Exforge
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000716
  • Datum autorizacije:
  • 17-01-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000716
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288297/2015

EMEA/H/C/000716

EPAR, sažetak za javnost

Exforge

amlodipine / valsartan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Exforge. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donio svoje mišljenje za

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka

Exforge.

Što je Exforge?

Exforge je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, amlodipin i valsartan. Dostupan je kao tablete (5 mg

amlodipina i 80 mg valsartana; 5 mg amlodipina i 160 mg valsartana; 10 mg amlodipina i 160 mg

valsartana).

Za što se Exforge koristi?

Exforge se primjenjuje u bolesnika koji imaju esencijalnu hipertenziju (visoki krvni tlak), koji nije

odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom ili valsartanom. „Esencijalno” znači da hipertenzija nema

očiti uzrok.

Lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Exforge primjenjuje?

Exforge se uzima peroralno kao jedna tableta jednom na dan s malo vode. Doza lijeka Exforge koja se

primjenjuje ovisi o dozama amlodipina ili valsartana koje je bolesnik ranije uzimao. Bolesnici će morati

možda uzimati zasebne tablete ili kapsule prije prelaska na kombinirane tablete.

Kako djeluje Exforge?

Exforge sadrži dvije djelatne tvari: amlodipin i valsartan. Obje tvari su antihipertenzivni lijekovi koji su

zasebno dostupni u Europskoj uniji (EU) od sredine 1990-tih godina. Djeluju na sličan način kako bi se

Exforge

EMA/288297/2015

Stranica 2/3

snizio krvni tlak tako što omogućuju opuštanje krvnih žila. Snižavanjem krvnog tlaka smanjuju se i

rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput primjerice moždanog udara.

Amlodipin je blokator kalcijskih kanala. Blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijski

kanali, kroz koje ioni kalcija normalno ulaze u stanice. Kada ioni kalcija ulaze u stanice, u mišićima

stjenka krvnih žila dolazi do kontrakcije. Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, amlodipin sprječava

kontrakciju stanica te pomaže pri opuštanju krvnih žila.

Valsartan je „antagonist angiotenzin II receptora”, što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu

naziva angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).

Blokirajući receptore na koje se angiotenzin II normalno vezuje, valsartan zaustavlja djelovanje

hormona te omogućuje širenje krvnih žila.

Kako je lijek Exforge ispitivan?

Budući da se amlodipin i valsartan primjenjuju već dugi niz godina, farmaceutska tvrtka je dostavila

informacije o dvije tvari iz ranijih ispitivanja i znanstvene literature, kao i novih ispitivanja koja su

koristila kombinaciju dvije djelatne tvari.

Provedeno je pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 5.200 bolesnika, od kojih je većina imala

blagu do umjerenu hipertenziju. Dva su ispitivanja (koja su obuhvatila gotovo 3.200 bolesnika)

usporedila amlodipin, valsartan ili kombinaciju obje tvari s placebom (prividnim liječenjem). Dva su

ispitivanja (koja su obuhvatila 1.891 bolesnika) usporedila kombinacije u bolesnika čija hipertenzija nije

bila primjereno kontrolirana s 10 mg amlodipina ili sa 160 mg valsartana. Peto, manje ispitivanje

usporedilo je ovu kombinaciju s lizinoprilom i hidroklorotiazidom (druge kombinacije koja se koristi za

liječenje hipertenzije) u 130 bolesnika s ozbiljnom hipertenzijom. Glavna mjera djelotvornosti u svim

ispitivanjima je bilo snižavanje dijastoličkog krvnog tlaka (krvnog tlaka izmjerenog između dva otkucaja

srca). Krvni je tlak izmjeren u „milimetrima žive” (mmHg).

Farmaceutska je tvrtka također dostavila dokaz da su koncentracije amlodipina i valsartana u krvi bile

jednake u osoba koje su uzimale Exforge i osoba koje su uzimale druge lijekove.

Koje su koristi lijeka Exforge utvrđene u ispitivanjima?

Kombinacija amlodipina i valsartana bila je djelotvornija u snižavanju krvnoga tlaka od placeba ili

terapije samo valsartanom ili amlodipinom. U ispitivanjima koja su usporedila kombinaciju u bolesnika

koji su već uzimali amlodipin ili valsartan, krvni tlak u bolesnika koji su uzimali samo valsartan snizio se

za 6,6 mmHg nakon osam tjedana u usporedbi s 9,6 i 11,4 mmHg u bolesnika koji su dodali 5 ili 10 mg

amlodipina. U bolesnika koji su uzimali samo amlodipin zabilježeno je snižavanje za 10,0 mmHg, u

usporedbi s 11,8 mmHg u bolesnika koji su dodali 160 mg valsartana.

Koji su rizici povezani s lijekom Exforge?

Najčešće nuspojave lijeka Exforge (koje se mogu javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba) su glavobolja,

nazofaringitis (upala nosa i grla), influenca (gripa), hipokalemija (mala koncentracija kalija u krvi),

različiti tipovi edema (oticanje), iscrpljenost (umor), rumenilo (crvenilo), astenija (slabost) i napadaji

vrućine. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Exforge potražite u uputi o lijeku.

Exforge se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na amlodipin ili druge

lijekove iz klase „derivati dihidropiridina”, na valsartan ili bilo koju drugu pomoćnu tvar. Ne smije se

primjenjivati u žena nakon prva tri mjeseca trudnoće. Ne preporuča se primjena tijekom prva tri

mjeseca trudnoće. Exforge se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljno oštećenje jetre ili

Exforge

EMA/288297/2015

Stranica 3/3

probleme sa žući, tj. u bolesnika s određenim srčanim tegobama i bolesnika s ozbiljnom hipotenzijom

(niskim krvnim tlakom).

Exforge se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koriste se

također za liječenje esencijalne hipertenzije) u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s

umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Exforge odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Exforge nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Exforge

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Exforge na snazi u

Europskoj uniji od 16. siječnja 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Exforge nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Exforge pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Exforge 5 mg/80 mg filmom obložene tablete

Exforge 5 mg/160 mg filmom obložene tablete

Exforge 10 mg/160 mg filmom obložene tablete

amlodipin/valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Exforge i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Exforge

Kako uzimati Exforge

Moguće nuspojave

Kako čuvati Exforge

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Exforge i za što se koristi

Exforge tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje tvari pomažu u

kontroli povišenog krvnog tlaka.

Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin

sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile.

Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“.

Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni

tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.

To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Exforge se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji krvni tlak nije

dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Exforge

Nemojte uzimati Exforge

ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala. To može

uključivati svrbež, crvenilo kože ili teškoće pri disanju.

ako ste alergični na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

mislite da biste mogli biti alergični, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja

Exforgea.

ako imate teške probleme s jetrom ili probleme sa žuči, poput bilijarne ciroze ili kolestaze.

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Exforge u ranoj trudnoći, vidjeti

dio Trudnoća).

ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija).

ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne

može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Exforge i obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Exforge:

ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).

ako imate probleme s jetrom ili bubrezima.

ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.

ako bolujete od stanja koje utječe na nadbubrežne žlijezde, a naziva se „primarni

hiperaldosteronizam“.

ako ste imali zatajivanje srca ili ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog

liječnika o početnoj dozi. Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistaka (zvano „aortalna ili mitralna

stenoza“) ili da je debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zvano „opstruktivna

hipertrofična kardiomiopatija“).

ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali druge lijekove (uključujući

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati

Exforge i odmah se javite svom liječniku. Nemojte više nikad uzimati Exforge.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Exforge“.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Exforgea.

Djeca i adolescenti

Primjena Exforgea u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).

Drugi lijekovi i Exforge

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima ćete možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na

lijekove koji su niže navedeni:

ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Exforge“ i „Upozorenja i mjere opreza“);

diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje“ koje povećavaju količinu mokraće

koju proizvodite);

litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje

mogu povećati razinu kalija;

određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAILi)

ili selektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori). Liječnik će Vam možda

provjeriti i bubrežnu funkciju;

antikonvulzivni lijekovi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon);

gospina trava;

nitroglicerin i drugi nitrati, ili drugi lijekovi koji se nazivaju „vazodilatatori“;

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA (npr. ritonavir, indinavir,

nelfinavir);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. rifampicin, eritromicin, klaritromicin,

talitromicin);

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce);

simvastatin (lijekovi koji se koriste za kontrolu visokih razina kolesterola);

dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

lijekovi koji se koriste kao zaštita od odbacivanja transplantata (ciklosporin).

Exforge s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Exforge ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. Grejp i sok od grejpa u

nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što može

uzrokovati neočekivano pojačani učinak na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vas u

pravilu savjetovati da prekinete uzimati Exforge prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas

savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Exforgea. Exforge se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva

3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem

djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Pokazalo se da amlodipin prelazi u

majčino mlijeko u malim količinama. Exforge se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti

liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je

prijevremeno rođeno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. To može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Stoga, ako

niste sigurni kako će ovaj lijek djelovati na Vas, nemojte voziti, upravljati strojevima ili se baviti

drugim aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju.

3.

Kako uzimati Exforge

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako

niste sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.

Uobičajena doza Exforgea je jedna tableta na dan.

Savjetuje se uzimanje lijeka svakoga dana po mogućnosti u isto vrijeme.

Progutajte tablete s čašom vode.

Exforge možete uzimati s hranom ili bez nje. Ne uzimajte Exforge s grejpom ili sokom od

grejpa.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Exforge i starije osobe (starosti od 65 ili više godina)

Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Exforgea nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Exforgea, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se posavjetujte

s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Exforge

Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Exforge

Prestanak liječenja Exforgeom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete. Nemojte prestati

uzimati lijek osim po uputi liječnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje:

Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba). Ako se

dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:

Alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika, teškoće pri

disanju, niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost).

Ostale moguće nuspojave Exforgea:

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Influenca (gripa); začepljen nos, grlobolja i osjećaj nelagode

pri gutanju; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležnjeva ili stopala; umor; astenija (slabost);

crvenilo i osjećaj topline u licu i/ili vratu.

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): Omaglica; mučnina i bol u trbuhu; suha usta;

omamljenost, trnci ili obamrlost šaka ili stopala; vrtoglavica; ubrzani otkucaji srca, uključujući osjećaj

lupanja srca; omaglica kod ustajanja; kašalj; proljev; zatvor; kožni osip, crvenilo kože; oticanje

zglobova, bol u leđima; bol u zglobovima.

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): Osjećaj tjeskobe; zvonjava u ušima (tinitus); nesvjestica;

pojačano mokrenje ili pojačan nagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije;

osjećaj težine; niski krvni tlak sa simptomima poput omaglice, omamljenosti; pojačanog znojenja;

kožni osip po čitavom tijelu; svrbež; grč mišića.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas pojavi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljene nuspojave s amlodipinom ili valsartanom primjenjenima samostalno ili uopće nisu

opažene s Exforgeom ili su opažene s većom učestalošću nego s Exforgeom:

Amlodipin

Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih vrlo rijetkih, teških nuspojava

nakon uzimanja ovog lijeka:

Iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju.

Oticanje očnih kapaka, lica ili usnica.

Oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju.

Teške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom

tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije.

Srčani udar, nepravilan rad srca.

Upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik

općenito osjeća vrlo loše.

Prijavljene su sljedeće nuspojave. Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava stvara probleme ili ako one

potraju dulje od jednog tjedna, obratite se svojem liječniku.

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Omaglica, pospanost; palpitacije (svijest o radu Vašeg srca);

crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje gležnjeva (edem); bol u trbuhu, mučnina.

Manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija,

pospanost, drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica, gubitak osjećaja boli; poremećaji vida, oštećenje

vida, zvonjava u ušima; niski krvni tlak; kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa

(rinitis); loša probava, povraćanje; ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbljiva koža, promjena boje

kože; poremećaj mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem noću, povećan broj mokrenja,

nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca, bol, loše osjećanje, bol u

mišićima, grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): Smetenost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba): Smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj

krvnih pločica što može rezultirati stvaranjem neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja (oštećenje

crvenih krvnih stanica); povišen šećer u krvi (hiperglikemija), oticanje desni, nadutost u trbuhu

(gastritis), nepravilna jetrena funkcija, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povišeni jetreni

enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove, povećana napetost mišića, upala krvnih žila

često s kožnim osipom, osjetljivost na svjetlost, poremećaji koji kombiniraju krutost, nevoljno

drhtanje i/ili poremećaje kretanja.

Valsartan

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): smanjenje broja crvenih krvnih

stanica, vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija, spontano krvarenje ili stvaranje modrica,

visoka razina kalija u krvi, poremećeni nalazi testova jetrene funkcije, smanjene funkcije bubrega i

jako smanjene funkcije bubrega, oticanje uglavnom lica i grla, bol u mišićima, osip, ljubičasto-crvene

pjege, vrućica, svrbež, alergijska reakcija; stvaranje mjehura na koži (znak stanja koje se zove bulozni

dermatitis).

Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Exforge

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30˚C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti Exforge ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Exforge sadrži

Exforge 5 mg/80 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Exforgeu su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan. Jedna tableta sadrži

5 mg amlodipina i 80 mg valsartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon tipa A, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172).

Exforge 5 mg/160 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Exforgeu su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan. Jedna tableta sadrži

5 mg amlodipina i 160 mg valsartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon tipa A, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172).

Exforge 10 mg/160 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Exforgeu su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan. Jedna tableta sadrži

10 mg amlodipina i 160 mg valsartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon tipa A, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), crveni željezov oksid (E172).

Kako Exforge izgleda i sadržaj pakovanja

Exforge 5 mg/80 mg tablete su okrugle, tamnožute tablete, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „NV“

na drugoj strani.

Exforge 5 mg/160 mg tablete su ovalne, tamnožute tablete, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i

„ECE“ na drugoj strani.

Exforge 10 mg/160 mg tablete su ovalne, svijetložute tablete, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i

„UIC“ na drugoj strani.

Exforge je dostupan u pakovanjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 tableta i u višestrukim

pakovanjima koji sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži

14 tableta. Sva pakovanja su dostupna sa standardnim blisterima; pakovanja s 56, 98 i 280 tableta su

dodatno dostupna s perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze. U Vašoj zemlji ne moraju biti

dostupne sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety