Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
menschliches Fibrinogen, menschliches Thrombin
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Lokale hämostatika
Hämostase
Unterstützende Behandlung in der Erwachsenenchirurgie, bei der standardmäßige chirurgische Techniken unzureichend sind (siehe Abschnitt 5). 1):- zur Verbesserung der Hämostase.
Revision: 4
Zurückgezogen
2013-09-25
22 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EVARREST VERSIEGELUNGSMATRIX Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE SICH DIESES MERKBLATT AUFMERKSAM DURCH, BEVOR SIE MIT DIESEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DA ES WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE ENTHÄLT. - Heben Sie das Merkblatt auf. Vielleicht möchten Sie es später nochmals lesen. - Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. - Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in diesem Merkblatt aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist EVARREST und wofür wird es verwendet? 2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie mit EVARREST behandelt werden? 3. Wie ist EVARREST anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EVARREST aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EVARREST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EVARREST ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer mit aus menschlichem Blut gewonnenem Fibrinogen und Thrombin beschichteten resorbierbaren Matrix hergestellt wird. Fibrinogen ist ein Protein, das aus Blut gewonnen wird. Es bildet ein Fibringerinnsel, wenn es mit dem Enzym Thrombin zusammenkommt. Wenn die aus trockenem Puder bestehende Beschichtung von EVARREST angefeuchtet wird, bewirkt das Thrombin, dass das Fibrinogen umgehend gerinnt. Das entstandene Gerinnsel wird in die Matrix eingebettet, sodass EVARREST fest an das umgebende Gewebe anhaftet. EVARREST wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen von Blutungen verwendet. Es wird direkt auf das Gewebe aufgebracht, auf dem es fest aufl Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.> 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Komponente 1: Humanes Fibrinogen 8,1 mg/cm 2 Komponente 2: Humanes Thrombin 40 I.E/cm 2 . Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Versiegelungsmatrix EVARREST ist ein weißes bis gelbes, biologisch resorbierbares Kombinationsprodukt, das aus einer flexiblen Verbundstoffmatrix besteht, die mit humanem Fibrinogen und humanem Thrombin beschichtet ist. Die aktive Seite der Versiegelungsmatrix hat ein pudriges Erscheinungsbild. Die nichtaktive Seite verfügt über ein aufgeprägtes Wellenmuster. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1): - zur Verbesserung der Hämostase. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG EVARREST darf nur von erfahrenen Chirurgen verwendet werden. Dosierung Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVARREST sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten. Die zu applizierende Dosis richtet sich u. a. nach der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe des betroffenen Bereichs, der Art der vorgesehenen Anwendung und der Zahl von Anwendungen. Die zu applizierende Menge von EVARREST orientiert sich an der Größe und Lage der behandlungsbedürftigen Fläche. EVARREST sollte so appliziert werden, dass es etwa 1 bis 2 cm über Arzneimi Pročitajte cijeli dokument