Evarrest

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Evarrest
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Evarrest
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hämostatische Kombinationen
  • Терапевтична област:
  • Hämostase
  • Терапевтични показания:
  • Unterstützende Behandlung in der Erwachsenenchirurgie, bei der standardmäßige chirurgische Techniken unzureichend sind (siehe Abschnitt 5). 1):- zur Verbesserung der Hämostase.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Zurückgezogen
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002515
  • Дата Оторизация:
  • 25-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002515
  • Последна актуализация:
  • 09-01-2019

Доклад обществена оценка

EMA/413962/2013

EMEA/H/C/002515

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Evarrest

Fibrinogen/Thrombin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evarrest.

Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evarrest zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Evarrest benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Evarrest und wofür wird es angewendet?

Evarrest ist ein chirurgisches Präparat, das bei Erwachsenen angewendet wird, um Blutungen bei

Operationen zum Stillstand zu bringen, wenn Standardmethoden zur Blutungskontrolle nicht

ausreichend sind. Es besteht aus resorbierbarem Material, das auf einer Seite mit zwei Wirkstoffen,

Fibrinogen und Thrombin, beschichtet und als Pflaster in der Größe 10,2 cm x 10,2 cm erhältlich ist.

Während der Operation werden die Pflaster in Form und Größe passend zugeschnitten und dazu

verwendet, die blutende Fläche zu verschließen.

Wie wird Evarrest angewendet?

Evarrest darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden. Die anzuwendende Menge orientiert

sich an der Größe und Lage der blutenden Fläche. Das Präparat sollte nur in einer einzelnen Schicht

aufgebracht werden, wobei die Ränder umliegendes, nicht blutendes Gewebe um etwa 1-2 cm

überlappen sollten.

Evarrest besteht aus resorbierbarem Material, das nach der Operation im Patienten verbleiben kann.

Das Material wird innerhalb von etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert. Es sollten jedoch nicht mehr als

zwei Pflaster in einem Patienten verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Erfahrungen

vorliegen.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wirkt Evarrest?

Bei den Wirkstoffen in Evarrest, Fibrinogen und Thrombin, handelt es sich um aus Blut extrahierte

Proteine, die am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind. Thrombin wirkt, indem es Fibrinogen in

kleinere Einheiten, das sogenannte Fibrin, spaltet. Diese Einheiten lagern sich anschließend zusammen

und bilden Gerinnsel.

Bei Aufbringung eines Evarrest-Pflasters auf eine blutende Fläche während einer Operation bewirkt die

Feuchtigkeit, dass die Wirkstoffe miteinander reagieren, was zur raschen Bildung von Gerinnseln führt.

Die Gerinnsel verstärken die Haftung des Pflasters an das Gewebe und tragen so zur Stillung der

Blutung bei.

Welchen Nutzen hat Evarrest in den Studien gezeigt?

Evarrest konnte in Studien nachweislich dazu beitragen, Blutungen bei Operationen zum Stillstand zu

bringen. Bei den meisten Patienten war dies innerhalb von 4 Minuten der Fall.

In einer Studie wurde Evarrest mit Surgicel, einem anderen Präparat, bei Patienten, die sich einer

Operation im Bauch-, Brust- oder Beckenraum unterzogen, verglichen. In der mit Evarrest behandelten

Gruppe konnten die Blutungen bei 98 % der Patienten (59 von 60) innerhalb von 4 Minuten gestillt

werden (ohne Wiederauftreten einer Blutung innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 6 Minuten),

verglichen mit 53 % der Patienten (16 von 30) in der mit Surgicel behandelten Gruppe.

In zwei Studien wurde Evarrest mit gängigen chirurgischen Techniken, die als Versorgungsstandard

gelten, verglichen. In einer Studie bei Patienten, die sich einer Operation im Bauch-, Brust- oder

Beckenraum unterzogen, wurden die Blutungen in der mit Evarrest behandelten Gruppe bei 84 % der

Patienten (50 von 59) innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht, verglichen mit 31 % (10 von

32) in der Gruppe, welche die Standardversorgung erhalten hatte. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer

Studie bei an der Leber operierten Patienten erzielt: Bei 83 % der Patienten in der mit Evarrest

behandelten Gruppe (33 von 40) wurde die Blutung innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht,

während dies bei den nach dem Versorgungsstandard behandelten Patienten bei 30 % (13 von 44) der

Fall war.

Welche Risiken sind mit Evarrest verbunden?

Komplikationen bei mit Evarrest behandelten Patienten stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit

dem chirurgischen Eingriff und den Basiserkrankungen und beinhalten postoperative Blutung und

erhöhte Fibrinogenwerte im Blut. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evarrest

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Evarrest darf nicht zur Reparatur der Gefäßwände großer Blutgefäße, im Inneren von Blutgefäßen oder

in abgeschlossenen Bereichen (z. B. an Knochenöffnungen) angewendet werden. Es darf ferner weder

bei Vorliegen einer aktiven Infektion noch in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.

Warum wurde Evarrest zugelassen?

Nach Ansicht des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde gezeigt, dass Evarrest

zum Stillen von Operationsblutungen wirksam ist, sodass das Präparat eine geeignete Alternative zu

anderen Präparaten und Techniken sein könnte. Die bei Anwendung von Evarrest beobachteten

Komplikationen standen im Allgemeinen in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und den

Basiserkrankungen, wenngleich in einigen Fällen an Stellen, auf die ein Evarrest-Pflaster aufgebracht

worden war, erneute Blutungen aufgetreten sind. Evarrest sollte daher nur angewendet werden, wenn

die Standardtechniken zur Blutungskontrolle nicht ausreichend sind.

Evarrest

EMA/413962/2013

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evarrest gegenüber den Risiken

überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Evarrest ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evarrest so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evarrest aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Evarrest

Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Evarrest in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evarrest finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Evarrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.

Evarrest

EMA/413962/2013

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

EVARREST Versiegelungsmatrix

Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie sich dieses Merkblatt aufmerksam durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel

behandelt werden, da es wichtige Informationen für Sie enthält.

Heben Sie das Merkblatt auf. Vielleicht möchten Sie es später nochmals lesen.

Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in diesem Merkblatt aufgeführt

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist EVARREST und wofür wird es verwendet?

Was müssen Sie wissen, bevor Sie mit EVARREST behandelt werden?

Wie ist EVARREST anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EVARREST aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist EVARREST und wofür wird es angewendet?

EVARREST ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer mit aus menschlichem Blut gewonnenem

Fibrinogen und Thrombin beschichteten resorbierbaren Matrix hergestellt wird.

Fibrinogen ist ein Protein, das aus Blut gewonnen wird. Es bildet ein Fibringerinnsel, wenn es mit dem

Enzym Thrombin zusammenkommt. Wenn die aus trockenem Puder bestehende Beschichtung von

EVARREST angefeuchtet wird, bewirkt das Thrombin, dass das Fibrinogen umgehend gerinnt. Das

entstandene Gerinnsel wird in die Matrix eingebettet, sodass EVARREST fest an das umgebende

Gewebe anhaftet.

EVARREST wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen von Blutungen

verwendet. Es wird direkt auf das Gewebe aufgebracht, auf dem es fest aufliegt und die Blutung

stoppt. Es wird nach der Operation nicht entfernt, denn es wird vom Körper resorbiert.

2.

Was müssen Sie wissen, bevor Sie mit EVARREST™ behandelt werden?

Unter den folgenden Umständen darf Ihr Chirurg Sie nicht mit EVARREST behandeln:

EVARREST darf nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.

Wenn Sie gegen menschliches Fibrinogen oder Thrombin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels allergisch sind (siehe Abschnitt 6), dann dürfen Sie nicht mit EVARREST behandelt

werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EVARREST darf nicht zur Reparatur von Verletzungen der Gefäßwände großer Arterien oder Venen

verwendet werden.

EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden (zum Beispiel in, um oder

in der Nähe von Öffnungen oder Durchgängen von Knochen oder in Bereichen mit knöchernen

Umgrenzungen), wo es anschwellen und Nerven oder Blutgefäße komprimieren kann.

EVARREST darf nicht bei einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Bereichen des Körpers

angewendet werden. Andernfalls kann es zu einer Infektion kommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit EVARREST behandelt werden.

Anwendungen, für die keine ausreichenden Daten vorliegen

Bei den nachfolgenden Verfahren wurde die Anwendung von EVARREST noch nicht untersucht;

daher liegen keine Informationen zur Wirksamkeit bei diesen Verfahren vor:

Chirurgische Eingriffe am Gehirn oder Rückenmark

Zur Kontrolle von Blutungen im Magen oder Darm, indem das Produkt endoskopisch (durch

einen Schlauch) appliziert wird

Abdichten von chirurgischen Reparaturen am Darm.

Fremdkörperreaktionen

Wie mit jedem implantierten Produkt kann der Körper auf das Fremdmaterial reagieren. Dies könnte

zu Problemen beim Heilungsprozess führen. EVARREST darf nur in einer einzelnen Schicht

aufgebracht werden und sollte mit nicht blutendem Gewebe um 1–2 cm überlappen, um die Anhaftung

am blutenden Bereich zu verbessern. EVARREST sollte nur in einer zur Blutstillung ausreichenden

Menge verwendet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen des allergischen Typs möglich. Anzeichen für solche

Reaktionen sind unter anderem Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifende

Atemgeräusche, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende und rasch einsetzende

Reaktion). Wenn diese Symptome während des chirurgischen Eingriffs auftreten, dann sollte die

Anwendung des Produkts umgehend abgebrochen werden.

Übertragung von Infektionserregern

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden zur Vermeidung

der Übertragung von Infektionserregern auf Patienten besondere Maßnahmen ergriffen. Hierzu

gehören unter anderem:

Sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um zu gewährleisten, dass Spender mit einer

möglichen Infektion ausgeschlossen werden.

Testen jeder Spende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.

Einschluss von Verfahrensschritten bei der Aufbereitung von Blut und Plasma, die Viren

entfernen oder inaktivieren können.

Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma

zubereiteten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder

sonstigen Infektionsarten.

Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für

behüllte Viren, wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem

Hepatitis-C-Virus, sowie dem unbehüllten Hepatitis-A-Virus. Die ergriffenen Maßnahmen haben

möglicherweise nur begrenzten Wert bei unbehüllten Viren, wie dem Parvovirus B19. Infektionen mit

dem Parvovirus B19 sind möglicherweise für schwangere Frauen (fetale Infektion) sowie Personen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

mit einem geschwächten Immunsystem oder solchen mit bestimmten Anämieformen (z. B.

Sichelzellenanämie oder hämatolytische Anämie) gefährlich.

Zur Dokumentation verwendeter Chargen wird nachdrücklich empfohlen, dass bei jeder Behandlung

mit EVARREST der Name sowie die Chargennummer des Arzneimittels notiert werden.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Anwendung von EVARREST

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Aufgrund mangelnder Informationen können über die mit einer Anwendung von EVARREST bei

einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit verbundenen, besonderen Risiken keine Angaben

gemacht werden. Des Weiteren gibt es auch keine ausreichenden Informationen über die

Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder

glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, dann fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

EVARREST enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro EVARREST

Versiegelungsmatrix. Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt

werden.

3.

Wie ist EVARREST anzuwenden?

Der Chirurg wird EVARREST während der Operation anwenden. Für die Anwendung wird es etwa 3

Minuten fest auf das blutende Gewebe gepresst. Durch den Kontakt mit Blut oder anderen

Flüssigkeiten wird EVARREST aktiviert und haftet fest am Gewebe an. Es bleibt an Ort und Stelle

und wird in etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.

EVARREST kann durch Zurechtschneiden in Größe und Form dem blutenden Bereich angepasst

werden. Die anzuwendende Menge von EVARREST hängt von der Oberfläche und dem Ort der

Blutungsstelle ab, die während der Operation behandelt wird. EVARREST wird nur in einer einzelnen

Schicht aufgebracht und kann bei Bedarf bis zu einer maximalen Gesamtfläche von zwei Mal 10,2 cm

x 10,2 cm oder vier Mal 5,1 cm x 10,2 cm verwendet werden, um die gesamte blutende Fläche zu

bedecken. Die Ränder sollten jeweils um 1–2 cm überlappen. Wenn die Blutung bestehen bleibt, kann

die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernt und durch eine neue Matrix ersetzt werden.

Nach der Operation sollte die Gesamtmenge von im Körper verbliebenem EVARREST nicht die

Größe von zwei Versiegelungsmatrizes (= 2 x 10,2 cm x 10,2 cm) oder vier Versiegelungsmatrizes

(= 4 x 5,1 cm x 10,2 cm) überschreiten.

4.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei klinischen Studien traten die folgenden unerwünschten Ereignisse auf, die mit

der Verwendung von EVARREST in Zusammenhang gebracht wurden:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schwerwiegendste Nebenwirkungen

Blutung

aus der Verbindung zweier Gefäße (anastomotische Blutung) – dies trat gelegentlich auf (bei

maximal 1 von 100 Patienten)

aus dem Magen (intraabdominale Blutung) – dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100

Patienten)

während der Operation (operative Blutung) – dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100

Patienten)

nach der Operation (postoperative Blutung) – dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100

Patienten)

Blutgerinnsel (Thromboembolie)

in den Venen, vor allem den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose)

in den Lungenarterien (Lungenembolie)

Beide Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).

Unwillkürliches Eindringen von Flüssigkeit in die Atemwege (Aspiration), Ansammlung von

überschüssiger Flüssigkeit in dem die Lunge umgebenden Hohlraum; dies trat gelegentlich auf (bei

höchstens 1 von 100 Patienten).

Ansammlung von Flüssigkeit im Magen, Schwellung des Magens; dies trat gelegentlich auf (bei

maximal 1 von 100 Patienten).

Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchspeicheldrüse; dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von

100 Patienten).

Anstieg der Fibrinogenwerte im Blut – dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn eine der folgenden Beschwerden bei

Ihnen auftritt: Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl, Blut im Ablaufschlauch vom Unterleib,

Anschwellen oder Hautverfärbungen von Armen oder Beinen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit

oder andere Beschwerden, die möglicherweise auf die Operation zurückgeführt werden können.

EVARREST enthält Bestandteile eines Fibrinklebers. Fibrinkleber verursachen möglicherweise in

seltenen Fällen (bei bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion. Wenn bei Ihnen eine

allergische Reaktion auftritt, dann könnten Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben:

Schwellung unter der Haut (Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht oder quaddelartiger

Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, niedriger

Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, schnellerer Herzschlag, Kribbeln, Erbrechen oder pfeifendes

Atemgeräusch. Wenn bei Ihnen nach der Operation eines dieser Symptome auftritt, dann sollten Sie

Ihren Arzt oder Chirurgen um Rat fragen.

Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Sie gegen die in EVARREST enthaltenen Eiweißstoffe

Antikörper entwickeln, die möglicherweise die Blutgerinnung beeinträchtigen können. Die Häufigkeit

dieser Art eines Ereignisses ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist EVARREST aufzubewahren?

EVARREST muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

EVARREST darf nicht nach Ablauf des auf dem Folienbeutel sowie der Verpackung aufgedruckten

Verfalldatums angewandt werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

EVARREST ist bei maximal 25 °C aufzubewahren und darf nicht eingefroren werden.

Um eine Voraktivierung zu vermeiden, muss EVARREST vor der Anwendung jederzeit trocken

gehalten werden.

Der Folienbeutel schützt EVARREST vor Feuchtigkeit und mikrobiologischer Kontamination.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EVARREST enthält

Die Wirkstoffe sind:

- humanes Fibrinogen (8,1 mg/cm

- humanes Thrombin (40 I.E./cm

Die sonstigen Bestandteile sind:

- Zusammengesetzte Matrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose [ORC])

- Argininhydrochlorid

- Glycin

- Natriumchlorid

- Natriumcitrat

- Calciumchlorid

- Humanalbumin

- Mannitol

- Natriumacetat

Wie EVARREST aussieht und Inhalt der Packung

EVARREST wird als eine 10,2 cm x 10,2 cm große Versiegelungsmatrix geliefert (Packungsgröße: 1

Stück) und als Versiegelungsmatrizes in der Größe 5,1 cm x 10,2 cm (Packungsgröße: 2 Stück).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgien

Telefon: +32 2 746 30 00

Telefax: +32 2 746 30 01

Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie vom Hersteller:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israel

Telefon: +972-3-5316512

Telefax: +972-3-5316590

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den

Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung

Vor dem Öffnen der Verpackung diese Gebrauchsanweisung lesen.

Handhabung von EVARREST

EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen

Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben. Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen, da

eine erneute Sterilisation nicht möglich ist.

Zum Öffnen des Produkts den Folienbeutel aus dem Karton nehmen. Vorsichtig den Folienbeutel

auseinander ziehen. Dabei jeden Kontakt mit der Innenseite der Folie oder der weißen, sterilen Schale

mit EVARREST vermeiden.

Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.

Die Schale sicher auf dem Handteller halten. Darauf achten, dass die Seite mit den Löchern nach oben

weist. Mit der anderen Hand den Deckel der Schale abheben. Dazu die seitlich an der Schale

angebrachten Laschen greifen.

Der untere Teil der Schale enthält EVARREST, dessen aktive Seite nach unten weist. Die aktive Seite

hat ein pudriges Erscheinungsbild. Die nicht-aktive Seite verfügt über ein aufgeprägtes Wellenmuster.

EVARREST nach dem Öffnen trocken halten. Die EVARREST Versiegelungsmatrix kann während

des gesamten Verfahrens im Sterilfeld verbleiben, um so während des chirurgischen Eingriffs zur

Anwendung verfügbar zu sein. EVARREST haftet nicht an Handschuhen, Pinzetten oder

chirurgischen Instrumenten.

Lagerung von EVARREST

Nach Ablauf des auf dem Karton und Etikett aufgedruckten Verfalldatums nicht verwenden.

Für Kinder unzugänglich .

Bei höchstens 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anwendung von EVARREST

Nur zur epiläsionalen Anwendung. EVARREST wird etwa 3 Minuten fest mit der Hand aufgedrückt.

EVARREST mit Hilfe einer sterilen Schere sorgfältig auf die benötigte Größe und Form

zuschneiden. Für den Erhalt des Kontakts mit dem blutenden Bereich sollte EVARREST diesen

um etwa 1 bis 2 cm überlappen. Solange EVARREST in der Schale liegt, muss die pudrige,

weiß-gelbliche aktive Seite nach unten zeigen.

Überschüssige(s) Blut oder Flüssigkeit von der Applikationsstelle entfernen, wenn dies für eine

bessere Sicht erforderlich ist. Die Blutungsquelle sollte eindeutig identifiziert sein und es muss

gewährleistet werden, dass EVARREST direkt auf die Blutungsquelle aufgebracht wird und

diese vollständig bedeckt. EVARREST kann in einem aktiv blutenden Bereich angewendet

werden.

Die aktive Seite von EVARREST auf den blutenden Bereich aufbringen. Dabei auf einen

vollständigen Kontakt der Matrix mit dem Gewebe achten. Das Produkt wird bei Kontakt mit

Flüssigkeit aktiviert, haftet am Gewebe und passt sich daran an.

Ein ausreichend großes Stück EVARREST auf den blutenden Bereich aufbringen, um den

gesamten blutenden Bereich abzudecken. Die Matrix muss zur Unterstützung der Anhaftung an

die Wunde den blutenden Bereich um etwa 1 bis 2 cm überlappen (auf nicht-blutendem Gewebe

aufliegen).

Zum Erreichen eines vollständigen Kontakts mit der blutenden Oberfläche trockene oder

feuchte Gaze oder Laparotomie-Pads auf EVARREST halten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Zur Hämostase die gesamte Oberfläche von EVARREST (einschließlich des überlappenden

Bereichs) sofort manuell komprimieren, um die gesamte Blutung einzudämmen. Zur Kontrolle

der Blutung die Kompression etwa 3 Minuten aufrechterhalten.

Die chirurgische Gaze oder die Laparotomie-Pads vorsichtig von der Applikationsstelle

entfernen, ohne dabei EVARREST oder die koagulierte Fläche aufzureißen oder zu

verschieben. EVARREST untersuchen, um zu bestätigen, dass eine Hämostase erreicht wurde

und über dem blutenden Bereich keine Auffaltungen vorliegen. Wenn die Position nicht

zufriedenstellend ist, EVARREST entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix

aufbringen. EVARREST verbleibt an Ort und Stelle, haftet am Gewebe und ist resorbierbar.

Während der Operation sollte die Applikationsstelle zur Bestätigung der Aufrechterhaltung der

Hämostase überwacht werden.

Erneute Behandlung

Wenn die EVARREST Versiegelungsmatrix Auffaltungen, Knitterfalten oder Aufwellungen

aufweist, dann ist möglicherweise eine erneute Behandlung erforderlich. Wenn die Position

von EVARREST nicht zufriedenstellend ist, die verwendete EVARREST

Versiegelungsmatrix entfernen und das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer

neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.

Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fläche nicht

gestillt wird, können weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden. Das

Produkt wird in einer einzelnen Schicht aufgebracht, aber die Ränder müssen die vorhandene

EVARREST Versiegelungsmatrix um 1–2 cm überlappen.

Wenn die Blutung aufgrund einer unvollständigen Gewebeanhaftung nicht gestillt wird (bei

weiterer Blutung unter der Wundabdeckung), die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen

und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix verwenden.

Wenn die Blutung während oder nach der angegebenen Kompressionsdauer anhält, die

EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und die Blutungsstelle untersuchen. Wenn die

Anwendung anderer primärer hämostatischer Maßnahmen (d. h. chirurgischer

Standardtechniken) nicht erforderlich erscheint, das oben beschriebene Applikationsverfahren

mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.

Entsorgung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen

Arzneimittel nicht länger zugelassen