Erlotinib Viatris 150 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
28-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
28-03-2024
Aktivni sastojci:
erlotinibklorid
Dostupno od:
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
ATC koda:
L01EB02
INN (International ime):
erlotinibklorid
Doziranje:
150 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Remedica Ltd., Limassol, Cipar
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-088638189-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-088638189-02] Urbroj: 381-12-01/171-24-31
Datum autorizacije:
2024-03-22
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ERLOTINIB VIATRIS 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
erlotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Erlotinib Viatris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Viatris
3.
Kako uzimati Erlotinib Viatris
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Erlotinib Viatris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ERLOTINIB VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Erlotinib Viatris sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Viatris
je lijek namijenjen liječenju raka koji
djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor
epidermalnog faktora rasta (EGFR).
Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.
Lijek Erlotinib Viatris namijenjen je liječenju odraslih bolesnika.
Lijek Vam može biti propisan ako
imate rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam
biti propisan kao početno
liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je
bolest nakon nje ostala uglavnom
nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične
mutacije EGFR-a. Također,
može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti
Vašu bolest.
Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin
ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ERLOTINIB VIATRIS
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ERLOTINIB VIATRIS
•
Ako ste alergični na erlot
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Erlotinib Viatris 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 143,90 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela do žućkasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, s
utisnutom oznakom „150” na
jednoj strani te promjera tablete od oko 10,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak pluća nemalih stanica (NSCLC):
Erlotinib
Viatris
indiciran
je
za
prvu
liniju
liječenja
bolesnika
s
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung
cancer_, NSCLC) s aktivirajućim
mutacijama receptora za epidermalni faktor rasta (EGFR).
Erlotinib
Viatris
indiciran
je
i
u
terapiji
održavanja
bolesnika
s
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom
bolešću nakon prve linije
kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. _switch
maintenance)_.
Erlotinib Viatris indiciran je i u liječenju bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim
NSCLC-om nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim kemoterapijskim
protokolom.
U bolesnika s
tumorima bez aktivirajućih mutacija EGFR-a, Erlotinib Viatris je
indiciran kada se druge opcije
liječenja ne smatraju prikladnima.
Prilikom propisivanja lijeka Erlotinib Viatris treba uzeti u obzir
faktore povezane s produljenim
preživljenjem.
U bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima nije dokazano produljenje
preživljenja ni drugi
klinički relevantni učinci liječenja (vidjeti dio 5.1).
Rak gušterače
Erlotinib Viatris u kombinaciji s gemcitabinom indiciran je za
liječenje bolesnika s metastatskim
rakom gušterače.
Prilikom propisivanja lijeka Erlotinib Viatris treba uzeti u obzir
faktore povezane s produljenim
H A L M E D
22 - 03 - 2024
O D O B R E N
Pročitajte cijeli dokument
