Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
erlotinibklorid
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
L01EB02
erlotinibklorid
150 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)
na recept ograničeni recept
Remedica Ltd., Limassol, Cipar
Pakiranje: 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-088638189-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-088638189-02] Urbroj: 381-12-01/171-24-31
2024-03-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ERLOTINIB VIATRIS 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE erlotinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Erlotinib Viatris i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Viatris 3. Kako uzimati Erlotinib Viatris 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Erlotinib Viatris 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ERLOTINIB VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI Erlotinib Viatris sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Viatris je lijek namijenjen liječenju raka koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka. Lijek Erlotinib Viatris namijenjen je liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako imate rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a. Također, može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest. Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ERLOTINIB VIATRIS NEMOJTE UZIMATI LIJEK ERLOTINIB VIATRIS • Ako ste alergični na erlot Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Erlotinib Viatris 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 143,90 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijela do žućkasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom „150” na jednoj strani te promjera tablete od oko 10,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rak pluća nemalih stanica (NSCLC): Erlotinib Viatris indiciran je za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama receptora za epidermalni faktor rasta (EGFR). Erlotinib Viatris indiciran je i u terapiji održavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. _switch maintenance)_. Erlotinib Viatris indiciran je i u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim kemoterapijskim protokolom. U bolesnika s tumorima bez aktivirajućih mutacija EGFR-a, Erlotinib Viatris je indiciran kada se druge opcije liječenja ne smatraju prikladnima. Prilikom propisivanja lijeka Erlotinib Viatris treba uzeti u obzir faktore povezane s produljenim preživljenjem. U bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima nije dokazano produljenje preživljenja ni drugi klinički relevantni učinci liječenja (vidjeti dio 5.1). Rak gušterače Erlotinib Viatris u kombinaciji s gemcitabinom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim rakom gušterače. Prilikom propisivanja lijeka Erlotinib Viatris treba uzeti u obzir faktore povezane s produljenim H A L M E D 22 - 03 - 2024 O D O B R E N Pročitajte cijeli dokument