Erelzi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Erelzi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Erelzi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Imunosupresni inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (tnf-a)
  • Područje terapije:
  • Spondilitis, Ankiloziranje
  • Terapijske indikacije:
  • Reumatoidni artritis.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004192
  • Datum autorizacije:
  • 23-06-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004192
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/265548/2017

EMEA/H/C/004192

EPAR, sažetak za javnost

Erelzi

etanercept

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Erelzi. Objašnjava kako je Agencija

ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Erelzi.

Praktične informacije o primjeni lijeka Erelzi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti

se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Erelzi i za što se koristi?

Erelzi je protuupalni lijek za liječenje sljedećih bolesti:

reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih, a primjenjuje se s još

jednim lijekom, metotreksatom, ili samostalno;

nekih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (bolesti koje uzrokuju upalu zglobova, a prvi put se

pojave u djetinjstvu ili adolescenciji);

plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži) u odraslih i djece;

psorijatičnog artritisa (psorijaza s upalom zglobova) u odraslih i adolescenata;

ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u odraslih;

aksijalnog spondiloartritisa (kronične upalne bolesti kralježnice) u odraslih kada se abnormalnosti

ne vide na rendgenskim snimkama.

Erelzi se uglavnom primjenjuje kada su navedene bolesti teške ili umjereno teške ili kada druga

liječenja nisu dovoljno dobro djelovala ili nisu prikladna. Detaljne informacije o primjeni lijeka Erelzi u

svim bolestima potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Erelzi

EMA/265548/2017

Stranica 2/3

Erelzi sadrži djelatnu tvar etanercept te je „biosličan lijek”. Drugim riječima, Erelzi je sličan biološkom

lijeku (poznatom kao „referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za

Erelzi je Enbrel. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.

Kako se Erelzi koristi?

Erelzi je dostupan u napunjenim štrcaljkama i brizgalicama koje sadrže otopinu za injekciju. Injekcija

se daje pod kožu, a mogu je primijeniti sam bolesnik ili njegov njegovatelj ako su za to pravilno

obučeni. Uobičajena preporučena doza za odrasle je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Tijekom prvih 12 tjedana liječenja plak psorijaze doza od 50 mg može se davati i dvaput tjedno. U

djece doza ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini. Lijek Erelzi dostupan je samo u dozama od 25 ili 50 mg

pa nije namijenjen za primjenu u djece kojima su potrebne doze druge jačine (npr. ona tjelesne težine

manje od 62,5 kg); u takve je djece potrebno primjenjivati neki zamjenski lijek. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Lijek se izdaje samo na recept. Liječenje započinju i nadziru liječnici specijalisti s iskustvom u

dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se primjenjuje lijek Erelzi.

Kako djeluje Erelzi?

Djelatna tvar u lijeku Erelzi, etanercept, protein je namijenjen blokiranju aktivnosti tvari zvane

čimbenik nekroze tumora alfa (TNF). Ova je tvar uključena u nastajanje upale i pronađena je u velikim

koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Erelzi. Blokiranjem TNF-a etanercept

smanjuje upalu i druge simptome bolesti.

Koje su koristi lijeka Erelzi dokazane u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja u kojima se Erelzi uspoređivao s lijekom Enbrel, pokazala su da je djelatna

tvar u lijeku Erelzi vrlo slična onoj u lijeku Enbrel u pogledu strukture, čistoće i biološkog djelovanja.

Budući da je Erelzi biosličan lijek, ne treba sva ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti etanercepta,

provedena za lijek Enbrel, ponavljati za Erelzi. Ispitivanja su provedena kako bi se pokazalo da Erelzi

proizvodi slične razine djelatne tvari u tijelu kao i Enbrel.

U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 531 odraslog bolesnika s plak psorijazom, Erelzi se

pokazao jednako djelotvoran kao i Enbrel. U više od 70 % osoba koje su primale Erelzi (186 od 264

bolesnika) i otprilike 72 % osoba koje su primale Enbrel (191 od 267 bolesnika), nakon 12 tjedana

liječenja rezultat mjerenja simptoma bio je smanjenje od barem 75 %, što je bila glavna mjera

djelotvornosti.

Koji su rizici povezani s lijekom Erelzi?

Najčešće nuspojave etanercepta (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu reakcije na mjestu

ubrizgavanja injekcije (uključujući krvarenje, crvenilo, svrbež, bol i oticanje) i infekcije (uključujući

prehlade te infekcije pluća, mokraćnog mjehura i kože). Bolesnici koji razviju ozbiljne infekcije moraju

prestati primjenjivati Erelzi. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Erelzi potražite u

uputi o lijeku.

Erelzi se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih postoji rizik od sepse (kada bakterije i toksini

cirkuliraju u krvi i počnu oštećivati organe) ili u bolesnika s aktivnim infekcijama. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Erelzi

EMA/265548/2017

Stranica 3/3

Zašto je lijek Erelzi odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a za bioslične lijekove, lijek Erelzi dokazao usporedivu kakvoću, sigurnost i učinkovitost kao i

Enbrel. Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Enbrel. Odbor je

preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Erelzi u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Erelzi?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Erelzi dostavit će edukacijski materijal za liječnike za koje se očekuje

da će propisivati lijek kako bi podučili bolesnike o ispravnoj upotrebi napunjene brizgalice i posebnu

karticu upozorenja za bolesnike kako bi prepoznali ozbiljne nuspojave i znali kada trebaju hitno

potražiti pomoć svog liječnika. Ti edukacijski materijali uključuju i podsjetnik na to da lijek Erelzi nije

namijenjen djeci i adolescentima tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Erelzi nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Erelzi

Cjeloviti EPAR za lijek Erelzi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Erelzi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Erelzi 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

etanercept

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne

informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Erelzijem.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može

im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Erelzi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erelzi

Kako primjenjivati Erelzi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Erelzi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu napunjene štrcaljke Erelzi (vidjeti na poleđini)

1.

Što je Erelzi i za što se koristi

Erelzi sadrži djelatnu tvar etanercept.

Erelzi je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji

uzrokuje upalu. Erelzi smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Erelzi se može primijeniti za liječenje:

umjerenog ili teškog

reumatoidnog artritisa

psorijatičnog artritisa

teškog

aksijalnog spondiloartritisa

uključujući

ankilozantni spondilitis

umjerene ili teške

psorijaze.

U svakom od tih slučajeva, Erelzi se primjenjuje obično kada ostali široko primjenjivani načini

liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju

reumatoidnog artritisa

Erelzi se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali

može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.

Bilo da se Erelzi primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Erelzi može usporiti razvoj

oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s

psorijatičnim artritisom

koji zahvaća više zglobova Erelzi može poboljšati sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Erelzi može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest kod bolesnika

više simetrično bolnih ili otečenih zglobova

(npr. šake, zapešća i stopala).

Erelzi se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno

dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni

oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili

više.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine

62,5 kg ili više, kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili

za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više,

koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erelzi

Nemojte primjenjivati Erelzi

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite

alergični na etanercept

ili neki drugi

sastojak

Erelzija

(naveden u dijelu 6). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Erelzi i odmah se

obratite liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja

ozbiljne infekcije krvi

zvane sepsa. Ako

niste sigurni, obratite se svojem liječniku.

ako Vi ili dijete imate

bilo kakvu infekciju

. Ako niste sigurni, obratite se svojem liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Erelzi.

Alergijske reakcije:

ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Erelzi i odmah se

obratite liječniku.

Infekcije/operacija

: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku

operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Erelzijem.

Infekcije/šećerna bolest

: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju

koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost

prema infekcijama.

Infekcije/praćenje:

obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom

na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Erelzi.

Tuberkuloza:

budući da su u bolesnika koju su liječeni Erelzijem opisani slučajevi

tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što

počnete terapiju Erelzijem. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko

snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete

ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se

za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne

težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah

obavijestite Vašeg liječnika.

Hepatitis B:

obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.

Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi

ili dijete započnete liječenje Erelzijem. Liječenje Erelzijem može reaktivirati hepatitis B u

bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati

uzimati Erelzi.

Hepatitis C:

obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda

htjeti pratiti liječenje Erelzijem u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike:

ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah

potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi

koji zahtijevaju prekid liječenja Erelzijem.

Poremećaji živčanog sustava i oka

: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od

multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale

kralježničke moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Erelzijem primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca

: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno

zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Erelzija.

Rak:

prije nego započnete liječenje Erelzijem obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad

imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik

razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Erelzijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog

raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Erelzijem ili nekim drugim lijekom s istim

mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Erelzi razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili

dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice

: obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama

za vrijeme primjene Erelzija. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih

kozica.

Alkoholizam:

Erelzi se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom

konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u

anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza:

Erelzi

se ne preporučuje za liječenje Wegenerove

granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ukoliko Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu

granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Antidijabetici:

recite svojem liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate

lijekove za liječenje šećerne bolesti. Vaš liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme

liječenja Erelzijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Cijepljenja:

Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za

vrijeme liječenja Erelzijem. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Erelzi nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Cijepljenje

: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem

kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Erelzijem. Neka cjepiva, kao oralno

cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Erelzijem. Prije nego

Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva:

prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim

idiopatskim artritisom liječenih Erelzijem. Obavijestite svojeg liječnika ako dijete razvije bilo

kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Erelzi se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim

oligoartritisom mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 62,5 kg, kao ni u djece s artritisom

povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina ili tjelesne težine manje od

62,5 kg niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Drugi lijekovi i Erelzi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije

propisao liječnik.

Ni Vi ni dijete

ne biste smjeli primjenjivati

Erelzi s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao

djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Ženama reproduktivne dobi se savjetuje da koriste odgovarajuću kontracepciju kako bi izbjegle

trudnoću tijekom terapije Erelzijem i tri tjedna nakon prestanka terapije.

Primjena Erelzija u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako primite Erelzi tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije.

Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila etanercept u

trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile etanercept ili druge slične lijekove (antagoniste

TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da

obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi Erelzija tijekom trudnoće prije cijepljenja

djeteta. (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju Erelzi ne bi smjele dojiti, budući da Erelzi prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih informacija o tome utječe li primjena Erelzija na sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima.

Erelzi sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 25 mg ili 50 mg, odnosno zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati Erelzi

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Erelzija prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Erelzi je dostupan u jačini od 25 mg i jačini od 50 mg.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondioloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno

injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Erelzija.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno do najviše 12 tjedana iza čega slijedi

25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Erelzi i

je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Erelzi nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik

Vam može reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će odrediti

potrebnu dozu za dijete i propisati odgovarajuću jačinu etanercepta. Pedijatrijskim bolesnicima

tjelesne težine 62,5 kg ili više može se davati doza od 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno

pomoću napunjene štrcaljke s fiksnom dozom ili napunjene brizgalice s fiksnom dozom.

Dostupni su drugi lijekovi koji sadrže etanercept s jačinom prikladnom za primjenu u djece.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine i tjelesne

težine 62,5 kg ili više ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od

navršenih 12 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg primijenjena dva puta

tjedno ili 50 mg primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena

doza je 50 mg i treba je primijeniti jednom tjedno. Ako Erelzi ne utječe na stanje djeteta nakon

12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Liječnik će vam dati detaljne upute kako pripremiti i izmjeriti odgovarajuću dozu.

Način i put primjene

Erelzi se daje injekcijom pod kožu (supkutana primjena).

Detaljne upute kako ubrizgati Erelzi nalaze se u dijelu 7„Upute za primjenu napunjene štrcaljke

Erelzi“.

Nemojte miješati otopinu Erelza niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti

Erelzi.

Ako primijenite više Erelzija nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Erelzija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga

primjenjivali prečesto),

odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom

. Uvijek sa sobom ponesite

kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Erelzi

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je slijedeća

predviđena doza slijedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite

s primjenom Erelzija uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu slijedeća

doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Erelzi

Nakon prestanka primjene Erelzija simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Erelzija.

Odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem,

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može

upućivati na alergijsku reakciju na Erelzi, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku

pomoć.

Znakovi

ozbiljne infekcije

(uključujući upalu pluća, infekcije dubokih slojeva kože, infekcije

zglobova i infekciju krvi), kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem,

nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na

koži ili zglobovima.

Znakovi

poremećaja krvi

, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi

poremećaja živaca

, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,

pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajivanja srca ili

pogoršanja zatajenja srca

, kao što su umor ili nedostatak zraka

prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće

u vratu ili trbuhu

, nedostatak zraka ili

kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi

raka

: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi

ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,

oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži.

Znakovi

autoimune reakcije

(kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u

tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid.

Znakovi

lupusa ili sindroma sličnog lupusu

, kao što su promjene tjelesne težine, uporan

kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor.

Znakovi

upale krvnih žila,

kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti

smrtonosna). Ako nastupi išta od gore navedenog, hitno se javite svom liječniku ili otiđite na odjel

hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Erelzija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i

oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne

pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene

injekcije.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, osip, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Pogoršanje kongestivnog zatajenja srca, snižene vrijednosti crvenih krvnih zrnaca, snižene

vrijednosti bijelih krvnih zrnaca, snižene vrijednosti neutrofila (vrste bijelih krvnih zrnaca),

nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem);

koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza

(novonastala ili pogoršanje postojećeupala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene

vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom

učestalost povišenih jetrenih enzima u krvi je česta).

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); lekemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž), melanom

(vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica;

poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim

onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novi nastup

kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu

uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji može

dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog

imunološkog sustava (autoimuni hepatitis), u bolesnika koji također primaju terapiju

metotreksatom, učestalost se označava kao manje često); poremećaji imunološkog sustava koji

mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza), upala ili stvaranje ožiljaka na plućima

(u bolesnika koji primaju i terapiju metotreksatom, učestalost upala ili stvaranja ožiljaka na

plućama ima oznaku učestalosti rijetko).

Vrlo rijetko (

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice; oštećenje živaca,

uključujući Guillain-Barréov sindrom (ozbiljno stanje koje može utjecati na disanje i oštetiti

tjelesne organe); toksična epidermalna nekroliza (životno ugrožavajuće stanje kože).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

; Karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica

povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija

jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim

osipom kože); Listeria (bakterijska infekcija).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Erelzi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

napunjene štrcaljke iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka,

pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina

Erelzija u štrcaljki postigla sobnu temperaturu

. Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način. Tada

se preporučuje odmah primijeniti Erelzi.

Erelzi se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25 °C jednokratno do najduže četiri

tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Erelzi treba baciti ako se ne upotrijebi u

roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Erelzi

izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Erelzi treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki. Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blago

žućkasta i može sadržavati bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za

Erelzi. Nemojte koristiti otopinu ako promijeni boju, ako je zamućena ili sadržava čestice drugačije od

opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Erelzi sadrži

Djelatna tvar je etanercept.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 25 mg etanercepta ili 50 mg etanercepta.

Drugi sastojci su bezvodna citratna kiselina, natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, saharoza, L-

lizinklorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Erelzi izgleda i sadržaj pakiranja

Erelzi je dostupan kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru ili blago opalescentnu, bezbojnu ili blago

žućkastu otopinu za injekciju (injekciju). Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 4 napunjene štrcaljke sa

štitnikom igle, višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki od 25 mg ili

50 mg sa štitnikom igle ili 8 (2 pakiranja po 4) ili 24 (6 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki od 25 mg

sa štitnikom igle. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

Proizvođač

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

7.

Upute za primjenu napunjene štrcaljke Erelzi

Pročitajte ove upute DO KRAJA prije primjene injekcije.

Iste informacije također su dostupne na

www.erelzi.eu i putem QR koda u nastavku.

www.erelzi.eu

Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju dok Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu

tome poučili. Kutija sadrži Erelzi napunjenu(e) štrcaljku(e) pojedinačno zapakiranu(e) u plastičnom

blisteru.

NEMOJTE KORISTITI

U ovom položaju štitnik igle je AKTIVIRAN – NE

KORISTITE napunjenu štrcaljku

SPREMNO ZA UPORABU

U ovom položaju štitnik igle NIJE AKTIVIRAN i

napunjena štrcaljka je spremna za uporabu

Vaša Erelzi napunjena štrcaljka sa štitnikom igle i dodanim hvatištem za prst

Nakon što je lijek ubrizgan aktivirat će se štitnik igle koji će prekriti iglu. Svrha toga je da pomogne u

zaštiti od ozljeda slučajnim ubodom igle u zdravstvenih radnika, bolesnika koji si sami ubrizgavaju

lijek koji im je propisao liječnik te osoba koje pomažu bolesnicima koji sami ubrizgavaju lijek.

Što Vam još treba za injekciju:

Alkoholni tupfer

Pamučna vata ili gaza

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

Štitnik igle

Kontrolni

prozorčić,

naljepnica i datum

valjanosti

Poklopac igle

Hvatište za prst

Krilca štitnika

igle

Klip

Glava

klipa

TUPFER

OŠTRI

PREDMETI

Važne sigurnosne informacije

Oprez: Čuvajte štrcaljke izvan pogleda i dohvata djece.

Ne otvarajte kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako je folija na blisteru potrgana, budući da u tom slučaju štrcaljka

možda nije sigurna za uporabu.

Ne tresite štrcaljku.

Nikada nemojte ostavljati štrcaljku negdje gdje bi je drugi mogli dirati.

Napunjena štrcaljka ima štitnik igle koji će se aktivirati radi pokrivanja igle nakon što je

ubrizgavanje završeno. Štitnik igle pomaže u sprječavanju ozljeda slučajnim ubodom igle u svih

osoba koje rukuju napunjenom štrcaljkom.

Pazite da ne dodirujete krilca štitnika igle prije uporabe. Ako ih dodirnete, štitnik igle mogao bi

se prerano aktivirati.

Ne uklanjajte poklopac igle prije nego što je vrijeme da primijenite injekciju.

Štrcaljka se ne može ponovno upotrijebiti. Odložite iskorištenu štrcaljku odmah nakon uporabe

u spremnik za oštre predmete.

Čuvanje Erelzi napunjene štrcaljke

Čuvajte ovaj lijek zatvoren u kutiji radi zaštite od svjetlosti. Čuvajte u hladnjaku na temperaturi

između 2 °C do 8 °C. NE ZAMRZAVATI.

Ne zaboravite izvaditi blister iz hladnjaka i pustiti da dosegne sobnu temperaturu prije nego što

je pripremite za injekciju (15-30 minuta).

Štrcaljka se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici

na štrcaljki iza oznake „EXP“. Ako je rok istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

Mjesto primjene injekcije

Mjesto primjene injekcije je mjesto na tijelu na kojem ćete upotrijebiti

napunjenu štrcaljku.

Preporučeno mjesto je prednji dio bedara. Možete iskoristiti i donji

dio trbuha, ali

ne

područje 5 centimetara oko pupka.

Odaberite drugo područje svaki put kad si dajete injekciju.

Nemojte ubrizgavati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva, s

modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda. Izbjegavajte područja s

ožiljcima ili strijama.

Ako imate psorijazu, NE smijete izravno ubrizgati u povišena,

zadebljala, crvena ili ljuskama prekrivena područja kože ili lezije

(„psorijatične kožne lezije“)

Ako Vam injekciju daje osoba koja Vas njeguje, može se iskoristiti i

gornji dio nadlaktice.

Priprema Erelzi napunjene štrcaljke

Uzmite blister iz hladnjaka i ostavite ga

neotvorenim

oko 15-30 minuta kako bi dosegao sobnu

temperaturu.

Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, otvorite blister i temeljito operite ruke sapunom i

vodom.

Očistite mjesto primjene injekcije alkoholnim tupferom.

Izvadite štrcaljku iz blistera.

Pregledajte štrcaljku. Tekućina treba biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blago

žućkasta i može sadržavati male bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovaj izgled je

normalan za Erelzi. Ne upotrebljavajte ako je tekućina zamućena, promijenjene boje ili sadrži

velike nakupine, pahuljice ili obojene čestice. Ne upotrebljavajte ako je štrcaljka razbijena ili

štitnik igle aktiviran. U svim tim slučajevima vratite cijelo pakiranje s lijekom u ljekarnu.

Kako se koristi Erelzi napunjena štrcaljka

Pažljivo maknite poklopac igle sa štrcaljke.

Odložite poklopac igle. Možda ćete vidjeti kapljicu

tekućine na vrhu igle. To je normalno.

Lagano uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije

i ubodite iglu kako je prikazano. Gurnite iglu do

kraja kako biste osigurali da se lijek može u

cijelosti primijeniti.

Držite hvatište za prst na štrcaljki kako je

prikazano.

Polako

gurajte klip

dokle je moguće

tako da glava klipa bude u potpunosti između krilca

štitnika igle.

Držite klip pritisnut do kraja dok držite štrcaljku na

istom mjestu 5 sekundi.

Držite klip gurnut do kraja

dok pažljivo podižete

iglu s mjesta primjene injekcije.

Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle

automatski prekrije izloženu iglu.

Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi. Možete

pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene

injekcije i držati je 10 sekundi. Ne trljajte mjesto

primjene. Možete prekriti mjesto primjene malim

flasterom ako je potrebno.

Upute za odlaganje

Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete

(spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na bušenje). Radi

zdravlja i sigurnosti kako Vas tako i drugih osoba, igle i

upotrijebljene štrcaljke

ne smiju

se

nikada

ponovno koristiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji je

upoznat s Erelzijem.

OŠTRI

PREDMETI

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

etanercept

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne

informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Erelzijem.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može

im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Erelzi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erelzi

Kako primjenjivati Erelzi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Erelzi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu Erelzi SensoReady napunjene brizgalice

1.

Što je Erelzi i za što se koristi

Erelzi sadrži djelatnu tvar etanercept.

Erelzi je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji

uzrokuje upalu. Erelzi smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Erelzi se može primijeniti za liječenje:

umjerenog ili teškog

reumatoidnog artritisa

psorijatičnog artritisa

teškog

aksijalnog spondiloartritisa

uključujući

ankilozantni spondilitis

umjerene ili teške

psorijaze.

U svakom od tih slučajeva, Erelzi se primjenjuje obično kada ostali široko primjenjivani načini

liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju

reumatoidnog artritisa

Erelzi se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali

može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.

Bilo da se Erelzi primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Erelzi može usporiti razvoj

oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s

psorijatičnim artritisom

koji zahvaća više zglobova Erelzi može poboljšati sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Erelzi može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest kod bolesnika

više simetrično bolnih ili otečenih zglobova

(npr. šake, zapešća i stopala).

Erelzi se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno

dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni

oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili

više.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine

62,5 kg ili više kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili

za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više

koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erelzi

Nemojte primjenjivati Erelzi

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite

alergični na etanercept

ili neki drugi

sastojak Erelzija

(naveden u dijelu 6). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Erelzi i odmah se

obratite liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja

ozbiljne infekcije krvi

zvane sepsa. Ako

niste sigurni, obratite se svojem liječniku.

ako Vi ili dijete imate

bilo kakvu infekciju

. Ako niste sigurni, obratite se svojem liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Erelzi.

Alergijske reakcije:

ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Erelzi i odmah se

obratite liječniku.

Infekcije/operacija

: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku

operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Erelzijem.

Infekcije/šećerna bolest

: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju

koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost

prema infekcijama.

Infekcije/praćenje:

obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom

na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Erelzi.

Tuberkuloza:

budući da su u bolesnika koju su liječeni Erelzijem opisani slučajevi

tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što

počnete terapiju Erelzijem. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko

snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete

ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se

za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne

težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah

obavijestite Vašeg liječnika.

Hepatitis B:

obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.

Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi

ili dijete započnete liječenje Erelzijem. Liječenje Erelzijem može reaktivirati hepatitis B u

bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati

uzimati Erelzi.

Hepatitis C:

obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda

htjeti pratiti liječenje Erelzijem u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike:

ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah

potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi

koji zahtijevaju prekid liječenja Erelzijem.

Poremećaji živčanog sustava i oka

: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od

multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale

kralježničke moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Erelzijem primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca

: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno

zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Erelzija.

Rak:

prije nego započnete liječenje Erelzijem obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad

imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik

razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Erelzijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog

raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Erelzijem ili nekim drugim lijekom s istim

mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Erelzi razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili

dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice

: obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama

za vrijeme primjene Erelzija. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih

kozica.

Alkoholizam:

Erelzi se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom

konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u

anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza:

Erelzi

se ne preporučuje za liječenje Wegenerove

granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ukoliko Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu

granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Antidijabetici:

recite svojem liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate

lijekove za liječenje šećerne bolesti. Vaš liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme

liječenja Erelzijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Cijepljenja:

Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za

vrijeme liječenja Erelzijem. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Erelzi nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Cijepljenje

: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem

kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Erelzijem. Neka cjepiva, kao oralno

cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Erelzijem. Prije nego

Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva:

prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim

idiopatskim artritisom liječenih Erelzijem. Obavijestite svojeg liječnika ako dijete razvije bilo

kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Erelzi se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim

oligoartritisom mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 62,5 kg, kao ni u djece s artritisom

povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina ili tjelesne težine manje od

62,5 kg niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Drugi lijekovi i Erelzi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije

propisao liječnik.

Ni Vi ni dijete

ne biste smjeli primjenjivati

Erelzi s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao

djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste odgovarajuću kontracepciju kako bi izbjegle

trudnoću tijekom terapije Erelzijem i tri tjedna nakon prestanka terapije.

Primjena Erelzija u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako primite Erelzi tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije.

Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila etanercept u

trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile etanercept ili druge slične lijekove (antagoniste

TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da

obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi Erelzija tijekom trudnoće prije cijepljenja

djeteta. (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju Erelzi ne bi smjele dojiti, budući da Erelzi prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih informacija o tome utječe li primjena Erelzija na sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima.

Erelzi sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 50 mg, odnosno zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Erelzi

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Erelzija prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Propisana Vam je jačina Erelzija od 50 mg. Za doze od 25 mg dostupna je jačina Erelzija od 25 mg.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondioloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno

injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Erelzija.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno do najviše 12 tjedana iza čega slijedi

25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Erelzi i

je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Erelzi nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik

Vam može reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će odrediti

potrebnu dozu za dijete i propisati odgovarajuću jačinu etanercepta. Pedijatrijskim bolesnicima

tjelesne težine 62,5 kg ili više može se davati doza od 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno

pomoću napunjene štrcaljke s fiksnom dozom ili napunjene brizgalice s fiksnom dozom.

Dostupni su drugi lijekovi koji sadrže etanercept s jačinom prikladnom za primjenu u djece.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine i tjelesne

težine 62,5 kg ili više ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od

navršenih 12 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg primijenjena dva puta

tjedno ili 50 mg primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena

doza je 50 mg i treba je primijeniti jednom tjedno. Ako Erelzi ne utječe na stanje djeteta nakon

12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Liječnik će vam dati detaljne upute kako pripremiti i izmjeriti odgovarajuću dozu.

Način i put primjene

Erelzi se daje injekcijom pod kožu (potkožna primjena).

Detaljne upute kako ubrizgati Erelzi nalaze se u dijelu 7„Upute za primjenu Erelzi SensoReady

napunjene

brizgalice“.

Nemojte miješati otopinu Erelza niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti

Erelzi.

Ako primijenite više Erelzija nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Erelzija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga

primjenjivali prečesto),

odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom

. Uvijek sa sobom ponesite

kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Erelzi

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je slijedeća

predviđena doza slijedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite

s primjenom Erelzija uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu slijedeća

doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Erelzi

Nakon prestanka primjene Erelzija simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Erelzija.

Odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem,

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može

upućivati na alergijsku reakciju na Erelzi, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku

pomoć.

Znakovi

ozbiljne infekcije

(uključujući upalu pluća, infekcije dubokih slojeva kože, infekcije

zglobova i infekciju krvi), kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem,

nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na

koži ili zglobovima.

Znakovi

poremećaja krvi

, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi

poremećaja živaca

, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,

pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajivanja srca ili

pogoršanja zatajenja srca

, kao što su umor ili nedostatak zraka

prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće

u vratu ili trbuhu

, nedostatak zraka ili

kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi

raka

: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi

ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,

oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži.

Znakovi

autoimune reakcije

(kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u

tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid.

Znakovi

lupusa ili sindroma sličnog lupusu

, kao što su promjene tjelesne težine, uporan

kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor.

Znakovi

upale krvnih žila,

kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti

smrtonosna). Ako nastupi išta od gore navedenog, hitno se javite svom liječniku ili otiđite na odjel

hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Erelzija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i

oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne

pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene

injekcije.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, osip, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Pogoršanje kongestivnog zatajenja srca, snižene vrijednosti crvenih krvnih zrnaca, snižene

vrijednosti bijelih krvnih zrnaca, snižene vrijednosti neutrofila (vrste bijelih krvnih zrnaca),

nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem);

koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza

(novonastala ili pogoršanje postojeće); ; upala krvnih žila koja zahvaća više organa; Povišene

vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom

učestalost povišenih jetrenih enzima u krvi je česta).

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž) melanom

(vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica;

poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim

onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; nastup

kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu

uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji može

dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog

imunološkog sustava (autoimuni hepatitis), poremećaji imunološkog sustava koji mogu

zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza), upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća (u

bolesnika koji primaju i terapiju metotreksatom, učestalost upala ili ožiljkastog zacjeljivanja

pluća je rijetka).

Vrlo rijetko (

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice; oštećenje živaca,

uključujući Guillain-Barréov sindrom (ozbiljno stanje koje može utjecati na disanje i oštetiti

tjelesne organe); toksična epidermalna nekroliza (životno ugrožavajuće stanje kože).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica

povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija

jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim

osipom kože); Listeria (bakterijska infekcija).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Erelzi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

SensoReady napunjene brizgalice iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka,

pričekajte približno 15-30 minuta kako bi

otopina Erelzija u brizgalici postigla sobnu temperaturu

. Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi

način. Tada se preporučuje odmah primijeniti Erelzi.

Erelzi se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25 °C jednokratno do najduže četiri

tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Erelzi treba baciti ako se ne upotrijebi u

roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Erelzi

izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Erelzi treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Kroz kontrolni prozorčić provjerite izgled otopine u brizgalici. Otopina bi trebala biti bistra ili blago

opalescentna, bezbojna ili blago žućkasta i može sadržavati bijele ili gotovo prozirne čestice proteina.

Ovakav izgled je normalan za Erelzi. Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je

zamućena ili sadržava čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite

se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Erelzi sadrži

Djelatna tvar je etanercept.

Jedna napunjena brizgalica sadrži 50 mg etanercepta.

Drugi sastojci su bezvodna citratna kiselina, natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, saharoza, L-

lizinklorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Erelzi izgleda i sadržaj pakiranja

Erelzi je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SensoReady). SensoReady

brizgalica sadrži bistru ili blago opalescentnu, bezbojnu ili blago žućkastu otopinu za injekciju

(injekciju).

Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 4 brizgalice, višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja po 4) brizgalica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

Proizvođač

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

7.

Upute za uporabu Erelzi SensoReady brizgalice

Pročitajte ove upute DO KRAJA prije nego što primijenite injekciju.

Iste

informacije također su dostupne na www.erelzi.eu i putem QR koda u

nastavku.

www.erelzi.eu

Svrha ovih uputa je da Vam pomognu pravilno ubrizgati lijek korištenjem

Erelzi SensoReady brizgalice.

Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju dok Vas nisu tome poučili

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Vaša Erelzi SensoReady brizgalica:

Erelzi SensoReady brizgalica prikazana s uklonjenim

poklopcem.

Nemojte

uklanjati poklopac dok niste spremni

ubrizgati lijek

Čuvajte kutiju sa svojom brizgalicom u

hladnjaku

na temperaturi između 2 °C do

8 °C te

izvan pogleda i dohvata djece

Ne zamrzavajte

brizgalicu.

Ne tresite

brizgalicu.

Ne koristite brizgalicu ako Vam je

pala

nakon što je poklopac uklonjen.

Za manje nelagodnu injekciju izvadite

brizgalicu iz hladnjaka

15-30 minuta prije

ubrizgavanja

kako bi mogla doseći sobnu

temperaturu

Što Vam treba za injekciju:

Uključeno u kutiju:

Nova i neupotrijebljena Erelzi

SensoReady brizgalica

Nije uključeno u kutiju:

Alkoholni tupfer

Pamučna vata ili gaza

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

Prije primjene injekcije:

1. Važne sigurnosne provjere prije nego što si date injekciju:

Otopina bi trebala biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna do

blago žućkasta i može sadržavati male bijele ili gotovo prozirne

čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Erelzi.

Igla

Štitnik igle

Poklopac

Unutarnji pokrov igle

Kontrolni prozorčić

TUPFER

OŠTRI

PREDMETI

Ne upotrebljavajte

ako je tekućina zamućena, promijenjene boje

ili sadrži velike nakupine, pahuljice ili obojene čestice.

Ne upotrebljavajte

brizgalicu ako je istekao

rok valjanosti

Ne upotrebljavajte

ako je

zaštitna naljepnica

potrgana.

Obratite se svom ljekarniku ako brizgalica ne prođe bilo koju od

ovih provjera.

2a. Odaberite mjesto primjene injekcije:

Preporučeno mjesto je prednja strana bedara. Možete iskoristiti

i donji dio trbuha, ali

ne

područje 5 centimetara oko pupka.

Odaberite drugo mjesto svaki put kada si dajete injekciju.

Nemojte ubrizgavati lijek u područja na kojima je koža

osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda. Izbjegavajte

područja s ožiljcima ili strijama. Ako imate psorijazu, NE

smijete izravno ubrizgati u povišena, zadebljala, crvena ili

ljuskama prekrivena područja kože ili lezije („psorijatične

kožne lezije“).

2b. Samo za njegovatelje i zdravstvene radnike:

Ako Vam

njegovatelj

zdravstveni radnik

daju injekciju,

mogu Vam je dati i u vanjski dio nadlaktice.

3. Čišćenje mjesta primjene injekcije:

Operite ruke sapunom i vrućom vodom.

Kružnim pokretima očistite mjesto primjene alkoholnim

tupferom. Pustite da se osuši prije primjene injekcije.

Ne dirajte ponovno očišćeno područje prije primjene injekcije.

Vaša injekcija:

4. Skidanje poklopca:

Skinite poklopac tek kad ste spremni upotrijebiti brizgalicu.

Poklopac skinite okretom u smjeru strelica.

Nakon što ga skinete, odložite poklopac.

Ne pokušavajte

ponovno staviti poklopac.

Upotrijebite brizgalicu u roku od 5 minuta nakon što skinete

poklopac.

Kontrolni

prozorčić

5. Držanje brizgalice:

Držite brizgalicu pod kutem od 90 stupnjeva u odnosu na

očišćeno mjesto primjene.

Pravilno

Nepravilno

MORATE OVO PROČITATI PRIJE PRIMJENE INJEKCIJE.

Tijekom injekcije čut ćete

2 glasna klika

Prvi klik

označava da je injekcija započela. Nekoliko sekundi kasnije

drugi

klik

označit će da je injekcija

skoro

gotova.

Morate i dalje držati brizgalicu čvrsto uz kožu dok ne vidite da je

zeleni

indikator

ispunio prozorčić i prestao se micati.

6. Početak injekcije:

Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu da biste započeli injekciju.

Prvi klik

označava da je injekcija započela.

Nastavite držati

brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu.

Zeleni indikator

pokazuje napredovanje injekcije.

7. Završetak injekcije:

Pričekajte da čujete

drugi klik

. On označava da je injekcija

skoro

gotova.

Provjerite je li

zeleni indikator

ispunio prozorčić i prestao se

micati.

Brizgalica se sada može maknuti.

Nakon injekcije:

8. Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić:

To znači da je lijek ubrizgan. Obratite se svom liječniku ako

zeleni indikator nije vidljiv.

Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi. Možete pritisnuti

pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene i držati je 10 sekundi.

Ne trljajte mjesto primjene. Možete pokriti mjesto primjene

malim flasterom ako je potrebno.

9. Odlaganje Erelzi SensoReady brizgalice

:

Odložite upotrijebljenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih

predmeta (tj. spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na

bušenje, ili nešto slično).

Nikada nemojte pokušavati ponovno upotrijebiti svoju brizgalicu.

Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji je

upoznat s Erelzijem.

OŠTRI

PREDMETI

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety