Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cetuximab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Antineoplastische middelen
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met epidermale groeifactor receptor (EGFR)-expressie, RAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker:in combinatie met irinotecan-gebaseerde chemotherapie;in de eerste lijn in combinatie met FOLFOX;als monotherapie bij patiënten die gefaald hebben met oxaliplatine en irinotecan-gebaseerde therapie en die intolerant zijn voor irinotecan. Voor details, zie sectie 5. Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek:in combinatie met bestralingstherapie voor lokaal gevorderde ziekte;in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.
Revision: 29
Erkende
2004-06-29
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ERBITUX 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Cetuximab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Erbitux en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ERBITUX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ERBITUX? Erbitux bevat cetuximab, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en eraan binden. Cetuximab bindt aan de epidermale groeifactor receptor (EGFR), een antigen aan het oppervlak van bepaalde kankercellen. EGFR activeert eiwitten die “RAS” worden genoemd. RAS-eiwitten spelen een belangrijke rol in de EGFR-route – een ingewikkelde opeenvolging van signalen die betrokken zijn bij het ontstaan en de ontwikkeling van kanker. Als een gevolg van deze binding kan de kankercel niet langer de berichten ontvangen die hij nodig heeft om te groeien, ontwikkelen en uit te zaaien. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Erbitux wordt gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker: • Uitgezaaide kanker van de dikke darm. Bij deze patiënten wordt Erbitux alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt. • Een bepaald type kanker van het hoofd-halsgebied (plaveiselcelkanker). Bij deze patiënten wordt Erbitux gebruikt in combinatie met bestralingstherapie of met andere geneesmiddelen tegen kanker. 2. WANNEER MAG U Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg cetuximab. Elke injectieflacon met 20 ml bevat 100 mg cetuximab. Elke injectieflacon met 100 ml bevat 500 mg cetuximab. Cetuximab is een chimerisch monoklonaal IgG 1 antilichaam vervaardigd in een zoogdiercellijn (Sp2/0) door middel van recombinante DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met epidermale groeifactor receptor (EGFR)-expressie en het wildtype RAS-gen • in combinatie met chemotherapie op basis van irinotecan, • als eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFOX, • als monotherapie bij patiënten bij wie behandeling op basis van oxaliplatine en irinotecan heeft gefaald en die irinotecan niet verdragen. _Zie rubriek 5.1 voor details. _ Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd- halsgebied • in combinatie met bestralingstherapie bij een lokaal gevorderde ziekte, • in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Erbitux moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-neoplastische geneesmiddelen. De patiënt dient aandachtig gecontroleerd te worden tijdens de infusie en tot ten minste 1 uur na de beëindiging van de infusie. Beschikbaarheid van reanimatieapparatuur moet verzekerd zijn. Dosering Voorafgaand aan de eerste behandeling moeten patiënten ten minste 1 uur vóór de toediening van cetuximab premedicatie met een antihistamine en een corticosteroïd ontvangen. Deze premedicatie wordt aangeraden voorafgaand aan alle volgende infusies. Pročitajte cijeli dokument