Equoral

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Equoral 50 mg meke kapsule
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka kapsula sadrži 50 mg ciklosporina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Equoral 50 mg meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-215428309-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-215428309
  • Datum autorizacije:
  • 17-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Equoral 25 mg meke kapsule

Equoral 50 mg meke kapsule

Equoral 100 mg meke kapsule

ciklosporin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Equoral i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Equoral?

Kako uzimati Equoral?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Equoral?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Equoral i za što ste koristi?

Što je Equoral

Naziv Vašeg lijeka je Equoral. Sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju

imunosupresivima. Ti se lijekovi koriste za smanjivanje imunoloških reakcija tijela.

Za što se Equoral koristi i kako djeluje

Ako Vam je presađen organ, koštana srž ili matične stanice

, funkcija Equorala je da kontrolira

imunološki sustav Vašeg tijela. Equoral sprječava odbacivanje presađenih organa blokirajući razvoj

određenih stanica koje bi obično napale presađeno tkivo.

Ako imate neku autoimunu bolest

, pri kojoj Vaš imunološki sustav napada stanice u Vašem tijelu,

Equoral zaustavlja tu imunološku reakciju. Te bolesti uključuju probleme s očima koji su prijetnja

Vašem vidu (endogeni uveitis, uključujući Behçetov uveitis), teške slučajeve određenih kožnih

bolesti (atopijski dermatitis ili ekcem i psorijazu), teški reumatoidni artritis i bolest bubrega koja se

zove nefrotski sindrom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Equoral?

Ako Equoral uzimate nakon transplantacije, može Vam ga propisati samo liječnik s iskustvom u

transplantaciji i/ili liječenju autoimunih bolesti.

Savjeti iz ove upute mogu se razlikovati ovisno o tome uzimate li lijek nakon transplantacije ili za neku

autoimunu bolest.

Pažljivo slijedite upute svojega liječnika. Te se upute mogu razlikovati od općenitih informacija iz ove

upute o lijeku.

H A L M E D

01-04-2016

O D O B R E N O

Nemojte uzimati Equoral:

ako ste alergični na ciklosporin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

s proizvodima koji sadrže

Hypericum perforatum

(gospinu travu).

s proizvodima koji sadrže dabigatran eteksilat (koji se koristi za izbjegavanje krvnih ugrušaka

nakon operacije) ili bosentan i aliskiren (koji se koristi za snižavanje visokog krvnog tlaka).

Ne uzimajte Equoral i obavijestite svojega liječnika ako se nešto od prije navedenog odnosi na Vas. Ako

niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Equoral.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Equoral.

Prije i tijekom liječenja Equoralom, odmah obavijestite svog liječnika:

ako primijetite znakove infekcije, kao što su vrućica ili upala grla. Equoral oslabljuje imunološki

sustav te može utjecati na sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije,

ako imate probleme s jetrom,

ako imate probleme s bubrezima. Vaš će Vas liječnik redovito upućivati na krvne pretrage, a po

potrebi može promijeniti i dozu lijeka,

ako Vam poraste krvni tlak. Liječnik će Vam redovito mjeriti krvni tlak i po potrebi Vam može dati

lijek za snižavanje krvnog tlaka,

ako imate nisku razinu magnezija u tijelu. Vaš će Vam liječnik dati nadomjeske magnezija, posebno

odmah nakon transplantacije.

ako imate visoku razinu kalija u krvi,

ako imate giht,

ako se trebate cijepiti.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas prije ili tijekom liječenja Equoralom, odmah obavijestite

svog liječnika.

Sunčeva svjetlost i zaštita od sunca

Equoral oslabljuje imunološki sustav, što povećava rizik od razvoja raka, posebno raka kože i limfnog

sustava. Morate ograničiti svoje izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV svjetlu tako što ćete:

nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću,

često nanositi sredstva za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.

Obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati Equoral:

ako imate ili ste imali problema povezanih s alkoholom,

ako imate epilepsiju,

ako imate probleme s jetrom,

ako ste trudni,

ako dojite,

ako je ovaj lijek propisan djetetu.

Ako se bilo što od prije navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), o tome obavijestite svojega

liječnika prije nego što počnete uzimati Equoral jer ovaj lijek sadržava alkohol (vidjeti „Equoral sadrži

etanol“ u nastavku teksta).

Praćenje tijekom Vašeg liječenja Equoralom

Vaš će Vam liječnik provjeriti:

razinu ciklosporina u krvi, posebno nakon transplantacije,

krvni tlak prije početka i redovito tijekom liječenja,

rad jetre i bubrega,

lipide (masnoće) u krvi.

H A L M E D

01-04-2016

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Equoral djeluje ili zašto Vam je propisan, upitajte svog

liječnika.

Također, ako uzimate Equoral za netransplantacijsku bolest

(intermedijarni ili posteriorni uveitis i

Behçetov uveitis, atopijski dermatitis, teški reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom), ne uzimajte

Equoral:

ako imate problema s bubrezima (osim nefrotskog sindroma),

ako imate neku infekciju koja nije pod kontrolom lijekovima,

ako imate neku vrstu raka,

ako imate povišen krvni tlak (hipertenziju) koji nije pod kontrolom lijekovima. Ako do porasta

krvnog tlaka dođe tijekom liječenja i ako se povišen krvni tlak ne može kontrolirati, liječnik treba

prekinuti primjenu Equorala.

Nemojte uzimati Equoral ako se bilo što od prije navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, provjerite

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete Equoral.

Ako lijek uzimate zbog Behçetovog uveitisa, Vaš će Vas liječnik pratiti posebno pažljivo ako imate

neurološke simptome (na primjer: pojačana zaboravljivost, promjene osobnosti koje primijetite tijekom

vremena, psihijatrijski ili poremećaji raspoloženja, osjećaj pečenja u udovima, smanjen osjet u udovima,

osjećaj trnaca u udovima, slabost udova, poremećaji hodanja, glavobolja s ili bez mučnine i povraćanja,

poremećaji vida, uključujući ograničenu pokretljivost očnih jabučica).

Vaš će Vas liječnik pažljivo pratiti ako ste stariji ili lijek uzimate za liječenje psorijaze ili atopijskog

dermatitisa. Ako Vam je Equoral propisan za liječenje psorijaze ili atopijskog dermatitisa, ne smijete se

tijekom liječenja izlagati UVB zrakama ili fototerapiji.

Djeca i adolescenti

Equoral se ne smije davati djeci za liječenje netransplantacijskih bolesti, osim za liječenje nefrotskog

sindroma.

Starija populacija (65 godina i stariji)

Iskustvo s primjenom Equorala u starijih bolesnika je ograničeno. Vaš liječnik treba pratiti koliko dobro

rade Vaši bubrezi. Ako ste stariji od 65 godina i ako imate psorijazu ili atopijski dermatitis, smijete se

liječiti Equoralom samo ako je Vaša bolest posebno teška.

Drugi lijekovi i Equoral

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Osobito recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova prije ili tijekom

liječenja Equoralom:

lijekove koji mogu utjecati na razinu kalija. Ti lijekovi uključuju one koji sadržavaju kalij,

nadomjeske kalija, tablete za mokrenje (diuretike) koji se zovu diuretici koji štede kalij i određene

lijekove koji snižavaju krvni tlak,

metotreksat, koji se koristi za liječenje tumora, teške psorijaze i teškog reumatoidnog artritisa,

lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu ciklosporina (djelatne tvari Equorala) u krvi. Vaš

liječnik može provjeriti razinu ciklosporina u krvi na početku ili kraju liječenja drugim lijekovima.

Lijekovi koji mogu povećati razinu ciklosporina u krvi uključuju: antibiotike (kao što su

eritromicin ili azitromicin), antimikotike (vorikonazol, itrakonazol), lijekove koji se koriste za

liječenje srčanih problema ili snižavanje visokog krvnog tlaka (diltiazem, nikardipin,

verapamil, amiodaron), metoklopramid (koji se koristi za zaustavljanje mučnine), oralne

kontraceptive, danazol (koristi se za liječenje menstrualnih problema), lijekove koji se koriste

za liječenje gihta (alopurinol), kolnu kiselinu i derivate (koriste se za liječenje žučnih

H A L M E D

01-04-2016

O D O B R E N O

kamenaca), inhibitore proteaze koji se koriste za liječenje HIV-a, imatinib (koji se koristi za

liječenje leukemije ili tumora), kolhicin, telaprevir (koristi se za liječenje hepatitisa C).

Lijekovi koji mogu sniziti razinu ciklosporina u krvi uključuju: barbiturate (lijekovi koji Vam

pomažu da zaspite), određene antikonvulzive (kao što su karbamazepin ili fenitoin), oktreotid

(koristi se za liječenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u crijevima), antibakterijske

lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao pomoć u mršavljenju),

biljne lijekove koji sadržavaju gospinu travu, tiklopidin (koristi se nakon moždanog udara),

određene lijekove koji snižavaju krvni tlak (bosentan) i terbinafin (antimikotik koji se koristi

za liječenje infekcija prstiju i nokata na nogama).

lijekove koji mogu djelovati na bubrege. Ti lijekovi uključuju: antibakterijske lijekove (gentamicin,

tobramicin, ciprofloksacin), antimikotike koji sadržavaju amfotericin B, lijekove koji se koriste za

infekcije mokraćnog sustava i sadržavaju trimetoprim, lijekove za liječenje raka koji sadržavaju

melfalan, lijekove koji se koriste za snižavanje kiselosti u želucu (inhibitori izlučivanja kiseline tipa

antagonista H2-receptora), takrolimus, lijekove protiv bolova (nesteroidni protuupalni lijekovi kao što

je diklofenak), lijekove s fibratnom kiselinom (koji se koriste za snižavanje razine masnoće u krvi).

nifedipin. Koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolova u srcu. Ako tijekom liječenja

ciklosporinom uzimate nifedipin, mogu Vam oteknuti desni i prekriti zube.

digoksin (koristi se za liječenje srčanih problema), lijekove koji snižavaju kolesterol (inhibitori

reduktaze HMG-CoA koji se još zovu i statini), prednizolon, etopozid (koristi se za liječenje raka),

repaglinid (oralni antidijabetik), imunosupresive (everolimus, sirolimus), ambrisentan i određene

lijekove za liječenje raka koji se zovu antraciklini (kao što je doksorubicin).

Ako se bilo što od prije navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego što uzmete Equoral.

Equoral s hranom i pićem

Nemojte uzimati Equoral s grejpom ili sokom od grejpa jer mogu utjecati na djelovanje Equorala.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnim

rizicima uzimanja Equorala tijekom trudnoće.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete. Iskustvo s primjenom Equorala u

trudnoći je ograničeno. Općenito, Equoral se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Ako je nužno da

uzimate ovaj lijek, liječnik će s Vama razgovarati o koristima i potencijalnim rizicima njegovog

uzimanja tijekom trudnoće.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Equoralom jer se

ciklosporin, djelatna tvar, izlučuje u majčino mlijeko. To može utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Equoral sadrži alkohol. To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Equoral sadrži etanol

Equoral sadrži oko 18.8 vol. % etanola (alkohola), što je jednako količini do 798 mg po dozi koja se

koristi u transplantiranih bolesnika. To je jednako količini od skoro 20 ml piva (5%) ili 8,3 ml vina (12%)

po dozi.Alkohol može biti štetan ako imate problema povezanih s alkoholom, epilepsiju, ozljedu mozga,

problem s jetrom, odnosno ako ste trudni ili dojite. Također, može biti štetan i ako se daje djeci.

Equoral sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj

lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. Sorbitol može imati blagi laksativni učinak.

H A L M E D

01-04-2016

O D O B R E N O

3. Kako uzimati Equoral?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako

niste sigurni. Ne uzimajte više od preporučene doze.

Vaš će liječnik pažljivo prilagoditi dozu ovog lijeka Vašim potrebama. Prevelika količina lijeka može

utjecati na bubrege. Redovno ćete biti upućivani na krvne pretrage i bolničke preglede, posebno nakon

transplantacije, kako biste mogli razgovarati sa svojim liječnikom o liječenju i o mogućim problemima.

Koliko je Equorala potrebno uzeti

Vaš će liječnik odrediti točnu dozu Equorala za Vas. To ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i o tome zašto

uzimate lijek. Vaš će Vam liječnik također reći koliko često trebate uzimati lijek.

Odrasli:

Presađivanje organa, koštane srži i matičnih stanica

Ukupna dnevna doza je obično u rasponu od 2-15 mg/kg svakog dana, a primjenjuje se podijeljena u dvije

doze. Općenito, veće doze se uzimaju prije i neposredno nakon presađivanja. Niže doze se uzimaju u

kasnijem periodu kada se presađeni organ ili koštana srž stabiliziraju.

Liječnik će Vam prilagoditi dozu lijeka na onu koja je za Vas najprimjerenija. Kako bi to napravio,

možda će biti potrebno provesti određene krvne pretrage.

Endogeni uveitis

Za liječenje endogenog uveitisa (upale u oku) ukupna se doza lijeka kreće u rasponu od 5 do 7 mg/kg na

dan, a primjenjuje se podijeljena u dvije doze.

Nefrotski sindrom

Za liječenje nefrotskog sindroma ukupna doza je obično 5 mg/kg na dan. Primjenjuje se podijeljena u

dvije doze. U bolesnika s bubrežnim problemima, prva doza koja se uzme svaki dan ne smije biti veća od

2,5 mg po kilogramu tjelesne težine.

Teški reumatoidni artritis

Za liječenje teškog reumatoidnog artritisa ukupna se doza lijeka kreće u rasponu od 3 do 5 mg/kg na dan,

a primjenjuje se podijeljena u dvije doze.

Psorijaza i atopijski dermatitis

Ukupna se doza lijeka kreće u rasponu od 2,5 do 5 mg/kg na dan, a primjenjuje se podijeljena u dvije

doze.

U djece:

Nefrotski sindrom

Ukupna doza svaki dan za djecu je obično 6 mg po kilogramu tjelesne težine. Ta se doza podijeli

na dvije doze. U bolesnika s bubrežnim problemima, prva doza koja se uzima svaki dan ne smije

biti veća od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine.

Točno slijedite liječničke upute i nikad nemojte sami mijenjati dozu, čak i ako se osjećate dobro.

Prijelaz s drugog oralnog ciklosporina u uljnoj formulaciji na Equoral (ciklosporin u formulaciji

mikroemulzije)

Već možda uzimate neki drugi oralni ciklosporin. Liječnik može odlučiti da promijeni tu formulaciju

lijeka na ovaj lijek, Equoral meke želatinske kapsule.

Ti lijekovi svi sadrže djelatnu tvar ciklosporin.

Equoral je drukčija, poboljšana formulacija ciklosporina. Ciklosporin se u Vašem tijelu apsorbira bolje

nakon primjene Equorala i manja je vjerojatnost utjecaja hrane s kojom uzimate lijek na njegovu

apsorpciju. To znači da su razine ciklosporina u tijelu konstantnije pri primjeni Equorala.

H A L M E D

01-04-2016

O D O B R E N O

Ako Vas liječnik prebaci sa ciklosporina u uljnoj formulaciji na ciklosporin u formulaciji mikroemulzije:

Ne uzimajte ponovno stari oblik lijeka bez da o tome razgovarate sa svojim liječnikom.

Nakon promjene lijeka, Vaš će Vas liječnik kraće vrijeme pažljivije pratiti zbog promjene u načinu

apsorpcije ciklosporina u tijelu. Vaš će liječnik paziti da dobijete upravo onu dozu koja odgovara

Vašim potrebama.

Mogli biste primijetiti određene nuspojave. Ako se to dogodi, obavijestite svojega liječnika ili

ljekarnika. Možda će dozu lijeka biti potrebno smanjiti. Nikad nemojte sami smanjiti dozu lijeka osim

ako Vam to nije rekao liječnik.

Ako liječnik zamijeni jednu oralnu formulaciju ciklosporina drugom

Nakon zamjene jedne oralne formulacije ciklosporina drugom:

Liječnik će Vas kraće vrijeme pažljivije pratiti.

Mogli biste primijetiti određene nuspojave. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. Možda će dozu lijeka biti potrebno smanjiti. Nikad nemojte sami smanjiti dozu lijeka osim

ako Vam to nije rekao liječnik.

Kada uzimati Equoral

Equoral uzmajte

svaki dan u isto vrijeme

. To je vrlo važno ako ste imali transplantaciju.

Kako uzimati Equoral

Svoju dnevnu dozu morate uvijek uzimati u dvije podijeljene doze.

Izvadite kapsule iz blistera. Kapsule progutajte cijele s vodom.

Koliko dugo uzimati Equoral

Vaš će Vam liječnik reći koliko dugo trebate uzimati Equoral. To ovisi o tome uzimate li ga nakon

transplantacije ili za liječenje teške kožne bolesti, reumatoidnog artritisa, uveitisa ili nefrotskog sindroma.

U slučaju teškog osipa, liječenje obično traje 8 tjedana.

Nastavite uzimati Equoral onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.

Ako imate pitanje o tome koliko dugo uzimati Equoral, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Equoral nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli preveliku količinu lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u

najbližu hitnu ambulantu. Možda će Vam biti potrebna lječnička pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Equoral

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ukoliko je uskoro vrijeme za novu dozu,

preskočite uzimanje propuštene doze i nastavite s uzimanjem lijeka kao i do sada.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Equoral

Nemojte prestati s uzimanjem lijeka, a da se prije toga niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Nastavite uzimati Equoral čak i ako se dobro osjećate. Prekidanje uzimanja Equorala može povećati rizik

od odbacivanja presađenog organa.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

01-04-2016

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Odmah obavijestite svojega liječnika

ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Kao i drugi lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, ciklosporin može utjecati na sposobnost

organizma da se bori protiv infekcija i može uzrokovati tumore ili druge vrste raka, posebno kože.

Znakovi infekcije mogu biti vrućica ili upala grla.

Promjene vida, gubitak koordinacije, nespretnost, gubitak pamćenja, problemi s govorom ili

razumijevanjem onoga što drugi kažu te mišićna slabost. To mogu biti znakovi infekcije mozga koja

se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija.

Moždani problemi sa znakovima kao što su epileptički napadaji, zbunjenost, osjećaj

dezorijentiranosti, smanjene reakcije, promjene osobnosti, osjećaj uznemirenosti, nesanica, promjene

vida, sljepoća, koma, paraliza dijela ili cijelog tijela, ukočen vrat, gubitak koordinacije uz pojavu

neuobičajenog govora ili očnih kretnji ili bez njih.

Oticanje stražnjeg dijela oka, koje može biti povezano sa zamagljenim vidom. To može utjecati na

vid zbog povišenog tlaka u glavi (dobroćudna intrakranijalna hipertenzija).

Problemi s jetrom i oštećenje jetre uz promjenu boje kože i očiju u žutu, mučninu, gubitak apetita i

tamnu mokraću ili bez njih.

Problemi s bubrezima koji mogu značajno smanjiti količinu mokraće.

Niska razina crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica. Ti znakovi uključuju blijedu kožu, osjećaj

umora, osjećaj zadihanosti, tamnu mokraću (to je znak razgradnje crvenih krvnih stanica), stvaranje

modrica ili krvarenje bez očitih razloga, osjećaj smetenosti, osjećaj dezorijentiranosti, smanjena

razina svijesti i probleme s bubrezima.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Problemi s bubrezima.

Povišeni krvni tlak.

Glavobolja.

Drhtanje tijela koje ne možete kontrolirati.

Prekomjeran rast dlaka na tijelu i licu.

Visoka razina lipida u krvi.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Česte nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 osoba):

Problemi s jetrom.

Epileptički napadaji.

Visoka razina šećera u krvi.

Umor.

Gubitak apetita.

Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, proljev.

Prekomjeran rast dlaka.

Akne, navale vrućine (valunzi).

Vrućica.

Niska razina bijelih krvnih stanica.

Osjećaj utrnulosti ili trnci.

Bol u mišićima, mišićni grčevi.

Čir na želucu.

H A L M E D

01-04-2016

O D O B R E N O

Oticanje desni koje počnu prekrivati zube.

Visoka razina urične kiseline ili kalija u Vašoj krvi, niske razine magnezija u vašoj krvi.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 1000 osoba):

Simptomi poremećaja mozga, uključujući nagle napadaje, mentalnu smetenost, nesanicu,

dezorijentaciju, poremećaj vida, nesvjesticu, osjećaj slabosti u udovima, poremećaji pokreta.

Osip.

Općenito oticanje.

Porast težine.

Niska razina crvenih krvnih stanica, niska razina krvnih pločica što može povećati rizik od krvarenja.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 10 000 osoba):

Problemi sa živcima, uz utrnulost ili trnce u prstima na rukama i nogama.

Upala gušterače s jakom boli u gornjem dijelu želuca.

Slabost mišića, gubitak mišićne snage, bol u mišićima nogu ili ruku ili bilo kojem dijelu tijela.

Razaranje crvenih krvnih stanica, uključujući bubrežne probleme sa simptomima kao što su oticanje

lica, želuca, šaka i/ili stopala, smanjeno mokrenje, otežano disanje, bol u prsima, napadaji,

nesvjestica.

Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje dojki u muškaraca.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na 100 000 osoba):

Oticanje stražnjeg dijela oka, što može biti povezano s povećanjem tlaka u glavi te poremećajima

vida.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Druge nuspojave nepoznate učestalosti (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Ozbiljni jetreni problemi uz ili bez žute boje očiju ili kože, mučnine, gubitka apetita, tamne boje

mokraće, oticanja lica, stopala, šaka i/ili cijelog tijela.

Potkožno krvarenje ili ljubičaste mrlje na koži, naglo krvarenje bez očiglednog uzroka.

Migrena ili jaka glavobolja često popraćena mučninom (mučnina, povraćanje) i osjetljivošću na

svjetlo.

Bol u nogama i stopalima.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Dodatne nuspojave kod djece i adolescenata

Ne očekuju se dodatne nuspojave kod djece i adolescenata u odnosu na odrasle.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Equoral?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

01-04-2016

O D O B R E N O

Čuvati na temperaturi ispod 30 ºC. Kapsule se moraju čuvati u originalnom pakiranju do upotrebe kako bi

se zaštitile od svjetla. Lijek se ne smije čuvati na hladnom mjestu. Zaštitite lijek od mogućeg smrzavanja.

Nakon otvaranja blistera možete osjetiti karakterističan miris lijeka. To je normalno i ne znači da nešto

nije u redu s kapsulama.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Equoral meke kapsule sadrže

Djelatna tvar Equoralaje ciklosporin. Svaka kapsula sadrži 25 mg, 50 mg odnosno 100 ciklosporina.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

Equoral 25 mg, 50 mg i 100 mg meke kapsule

bezvodni etanol; poliglicerol-3-oleat; poliglicerol-10-oleat; makrogolglicerolhidroksistearat; α-

tokoferol

Sastav meke kapsule:

Equoral 25 mg i 50 mg meke kapsule

želatina; glicerol 85%; tekući nekristalizirajući sorbitol; željezov oksid žuti (E172); titanijev dioksid

(E171); glicin; plava tinta.

Equoral 100 mg meke kapsule

želatina; glicerol 85%; tekući nekristalizirajući sorbitol; željezov oksid smeđi (E172); titanijev

dioksid (E171); glicin; plava tinta.

Kako Equoral izgleda i sadržaj pakiranja

Equoral 25 mg su meke kapsule ovalnog oblika, veličine 12,5 x 8 mm, žute boje, sadrže žućkastu do

žućkasto-smeđu uljnu tekućinu. Svaka kapsula ima logo „pješčani sat“ i tekst „25 mg“.

Equoral 50 mg su meke kapsule duguljastog oblika, veličine 21x 8 mm, oker-žute boje, sadrže žućkastu

do žućkasto-smeđu uljnu tekućinu. Svaka kapsula ima logo„pješčani sat“ i tekst „50 mg“.

Equoral 100 mg su meke kapsule duguljastog oblika, veličine 26 x 10 mm, svijetlo smeđe boje, sadrže

žućkastu do žućkasto-smeđu uljnu tekućinu. Svaka kapsula ima logo „pješčani sat“ i tekst „100 mg“.

Equoral 25 mg, 50 mg i 100 mg meke kapsule dostupne su u pakiranju od 50 (5x10) kapsula u blisteru, u

kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

01-04-2016

O D O B R E N O