Equilis StrepE
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-10-2014
Svojstava lijeka
(SPC)
20-10-2014
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-02-2021
Aktivni sastojci:
Estirpe-mutante de Streptococcus equi TW928
Dostupno od:
Intervet International BV
ATC koda:
QI05AE
INN (International ime):
live vaccine against Streptococcus equi
Terapijska grupa:
Cavalos
Područje terapije:
Imunológicos para equídeos
Terapijske indikacije:
Para imunização de cavalos contra Streptococcus equi para reduzir sinais clínicos e ocorrência de abscessos de linfonodos. Início da imunidade: o início da imunidade é estabelecido duas semanas após a vacinação básica. Duração da imunidade: a duração da imunidade é de até três meses. A vacina destina-se a ser utilizada em cavalos para os quais o risco de infecção por Streptococcus equi foi claramente identificado, devido ao contato com cavalos de áreas onde este patógeno é conhecido por estar presente, e. estábulos com cavalos que viajam para shows ou competições em tais áreas, ou estábulos que obtêm ou possuem cavalos de libré dessas áreas.
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2004-05-07
Uputa o lijeku
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Equilis StrepE, liofilizado e solvente para suspensão injetável para
cavalos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis StrepE, liofilizado e solvente para suspensão injetável para
cavalos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Por dose de 0,2 ml de vacina:
_Streptococcus equi _
mutante viva deletada estirpe TW928 10
9,0
a 10
9,4
ufc
1
1
unidades formadoras de colónias
Liofilizado: pélete de cor esbranquiçada ou creme
Solvente: solução límpida incolor
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização de cavalos contra o
_Streptococcus equi _
para reduzir os sinais clínicos e a ocorrência de
abcessos nos linfonodos.
_ _
O início da imunidade ocorre às duas semanas após a vacinação. A
duração de imunidade é de até 3
meses.
A vacina destina-se à utilização em cavalos, para os quais o risco
de infeção por
_Streptococcus equi_
tenha sido claramente identificado, devido ao contacto com cavalos
provenientes de zonas onde se
sabe existir este agente, exemplo dos estábulos com cavalos
destinados a exposições e/ou competições
nessas áreas ou estábulos que introduzem ou têm cavalos de aluguer
nessas zonas.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
22
6.
REAÇÕES ADVERSAS
No espaço de 4 horas após a vacinação, poderá desenvolver-se uma
reação no local da injeção com
tumefação difusa, quente ou dolorosa, A reação é máxima aos 2-3
dias após a vacinação e abrange
uma área máxima de 3 cm por 8 cm. Esta tumefação desaparece
completamente no prazo de 3
semanas e, normalmente, não tem efeitos sobre o apetite do animal
vacinado e não causa desc
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis StrepE, liofilizado e solvente para suspensão injetável para
cavalos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 0,2 ml de vacina:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
_Streptococcus equi_
mutante viva deletada estirpe TW928 10
9,0
a 10
9,4
_ _
ufc
1
1
unidades formadoras de colónias
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injetável
Liofilizado: pastilha de cor esbranquiçada ou creme
Solvente: solução límpida incolor
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cavalos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização de cavalos contra o
_Streptococcus equi _
para reduzir os sinais clínicos e a ocorrência de
abcessos nos linfonodos.
_ _
Início da imunidade
: 2 semanas após a vacinação básica.
Duração da imunidade
: até 3 meses.
A vacina destina-se à utilização em cavalos, para os quais o risco
de infeção por
_Streptococcus equi_
tenha sido claramente identificado, devido ao contacto com cavalos
provenientes de zonas onde se
sabe existir este agente, exemplo dos estábulos com cavalos
destinados a exposições e/ou competições
nessas áreas ou estábulos que introduzem ou têm cavalos de aluguer
nessas zonas.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Durante um período de quatro dias após a vacinação, pode ocorrer,
a partir do local da injeção, a
disseminação da estirpe vacinal.
3
Sabe-se, através de trabalhos publicados, que um pequeno número de
cavalos pode desenvolver
púrpura hemorrágica, se forem vacinados num curto espaço de tempo
após infeção. A púrpura
hemorrágica não foi observada em nenhum dos animais utilizados nos
estudos de segurança efetuados
durante o desenvolvimento da Equilis StrepE. Embora a incidência de
púrpura hemorrágica seja muito
baixa, a sua ocorrência não pode ser completamente ignorada.
Nos ensaios de prov
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