Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 in 5.
Revision: 14
Pooblaščeni
2016-12-16
48 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:Datum odprtja: _Pakiranje s plastenko: _ Po prvem odprtju porabite v 90 dneh. _ _ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006 EU/1/16/1133/007 EU/1/16/1133/008 EU/1/16/1133/009 EU/1/16/1133/010 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 49 Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan [samo na zunanji ovojnini] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 50 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/dizoproksiltenofovirat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki maleata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: laktozo monohidrat. Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Po odprtj Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki maleata). Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 93,6 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Svetlo zelena, bikonveksna, filmsko obložena tableta kapsulne oblike, z dimenzijami 19,80 mm x 9,00 mm, z vtisnjenima oznako ''M'' na eni strani in ''ETD'' na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano tudi za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis - PrEP): Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. _ _ Odmerjanje _Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso _ _vsaj 35 kg:_ ena tableta, enkrat dnevno. _Preprečevanje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso _ _vsaj 35 kg:_ ena tableta, enkrat dnevno. Posamezni pripravki emtricit Pročitajte cijeli dokument