Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeutiline ala:

Okužbe z virusom HIV

Näidustused:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 in 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2016-12-16

Infovoldik

48
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:

Datum odprtja:
_Pakiranje s plastenko: _
Po prvem odprtju porabite v 90 dneh.
_ _
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1133/001
EU/1/16/1133/003
EU/1/16/1133/004
EU/1/16/1133/005
EU/1/16/1133/006
EU/1/16/1133/007
EU/1/16/1133/008
EU/1/16/1133/009
EU/1/16/1133/010
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
49
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan
[samo na zunanji ovojnini]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
50
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 200 mg/245 mg filmsko
obložene tablete
emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (v
obliki maleata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: laktozo monohidrat. Opozorila in druge pomožne snovi so
navedene v navodilu za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Večkratno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Po odprtj

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 200 mg/245 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (v
obliki maleata).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 93,6 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo zelena, bikonveksna, filmsko obložena tableta kapsulne oblike,
z dimenzijami
19,80 mm x 9,00 mm, z vtisnjenima oznako ''M'' na eni strani in
''ETD'' na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1:
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano v
kombinirani protiretrovirusni
terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano tudi
za zdravljenje mladostnikov,
okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi
katere uporaba zdravil prve izbire
ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis - PrEP):
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano za
zaščito pred izpostavitvijo, ob
hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja
za spolno pridobljeno okužbo
z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem
(glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan mora uvesti
zdravnik, ki že ima izkušnje z
zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
_ _
Odmerjanje
_Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih,
starih 12 let in več, s telesno maso _
_vsaj 35 kg:_
ena tableta, enkrat dnevno.
_Preprečevanje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih,
starih 12 let in več, s telesno maso _
_vsaj 35 kg:_
ena tableta, enkrat dnevno.
Posamezni pripravki emtricit