Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil succinaat
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Behandeling van HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka is aangegeven in antiretrovirale combinatie therapie voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar (zie rubriek 5. 1Pre-exposure prophylaxis (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is geïndiceerd in combinatie met veilig seks voor pre-exposure profylaxe aan het verminderen van het risico van seksueel verworven HIV-1 infectie bij volwassenen met een hoog risico.
Revision: 12
Erkende
2016-12-09
48 B. BIJSLUITER 49 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Emtricitabine/tenofovirdisoproxil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? DIT MIDDEL BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN,_ emtricitabine_ en _tenofovirdisoproxil._ Beide werkzame stoffen zijn _antiretrovirale_ geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van HIV-infectie. Emtricitabine is een _nucleoside reverse-transcriptaseremmer_ en tenofovir is een _nucleotide reverse-_ _transcriptaseremmer._ Beiden zijn echter over het algemeen bekend als NRTIs en zij werken door het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen. - DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1 (HIV-1) bij volwassenen. - HET WORDT OOK GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV BIJ JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 12 TOT MINDER DAN 18 JAAR DIE MINSTENS 35 KG WEGEN en die eerder zijn behandeld met andere HIV- genees Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat of 136 mg tenofovir). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale, biconvexe tabletten met een afmeting van 20 mm x 10 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Behandeling van HIV-1-infectie_ Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka is geïndiceerd voor gebruik in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1). Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). _Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP)_ Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka is geïndiceerd in combinatie met maatregelen voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties. Dosering _Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen: _ Eén tablet, eenmaal daags. _Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen:_ Eén tablet, eenmaal daags. 3 Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine en ten Pročitajte cijeli dokument