Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, tenofovir disoproxil succinaat

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

HIV-infecties

Käyttöaiheet:

Behandeling van HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka is aangegeven in antiretrovirale combinatie therapie voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar (zie rubriek 5. 1Pre-exposure prophylaxis (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is geïndiceerd in combinatie met veilig seks voor pre-exposure profylaxe aan het verminderen van het risico van seksueel verworven HIV-1 infectie bij volwassenen met een hoog risico.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-09

Pakkausseloste

48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
DIT MIDDEL BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN,_ emtricitabine_ en
_tenofovirdisoproxil._ Beide werkzame
stoffen zijn _antiretrovirale_ geneesmiddelen die gebruikt worden voor
de behandeling van HIV-infectie.
Emtricitabine is een _nucleoside reverse-transcriptaseremmer_ en
tenofovir is een _nucleotide reverse-_
_transcriptaseremmer._ Beiden zijn echter over het algemeen bekend als
NRTIs en zij werken door het
belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse
transcriptase) dat voor het virus
noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen.
-
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN INFECTIE MET HET
HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1 (HIV-1) bij volwassenen.
-
HET WORDT OOK GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV BIJ JONGEREN IN DE
LEEFTIJD VAN 12 TOT
MINDER DAN 18 JAAR DIE MINSTENS 35 KG WEGEN en die eerder zijn
behandeld met andere HIV-
genees

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg
tenofovirdisoproxil (overeenkomend
met 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat of 136 mg tenofovir).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka filmomhulde tabletten zijn
blauwe, ovale, biconvexe tabletten
met een afmeting van 20 mm x 10 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Behandeling van HIV-1-infectie_
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka is geïndiceerd voor gebruik in
antiretrovirale combinatietherapie
voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie
rubriek 5.1).
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka is ook geïndiceerd voor de
behandeling van met HIV-1
geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die
het gebruik van eerstelijnsmiddelen
uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
_Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP)_
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka is geïndiceerd in combinatie
met maatregelen voor veiligere
seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel
verworven HIV-1-infectie bij
volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka moet worden gestart door een
arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties.
Dosering
_Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg wegen: _
Eén tablet, eenmaal daags.
_Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg wegen:_
Eén tablet, eenmaal daags.
3
Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine en
ten