Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil succinato
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka es una combinación de dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Está indicado para el tratamiento de la infección por virus de inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años y excedente con supresión virológica a niveles de ARN VIH-1 de < 50 copias/ml en su actual terapia de combinación antirretroviral durante más de tres meses. Pacientes no deben haber experimentado fracaso virológico en cualquier tratamiento antirretroviral previo y debe ser conocidos no por haber albergado cepas de virus con mutaciones que confieren resistencia significativa a cualquiera de los tres componentes contenidos en Efavirenz / Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka antes de la iniciación de su primer régimen de tratamiento antirretroviral. La demostración del beneficio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil se basa principalmente en 48 semanas, los datos de un estudio clínico en el que los pacientes estables de la supresión virológica en una terapia de combinación antirretroviral cambiado a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Actualmente, no hay datos disponibles de estudios clínicos con efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil en pacientes que no han recibido tratamiento previo o en pacientes muy pretratados. No hay datos disponibles para apoyar la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil y otros agentes antirretrovirales.
Revision: 10
Autorizado
2018-02-08
54 B. PROSPECTO 55 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka 3. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA CONTIENE TRES PRINCIPIOS ACTIVOS que se utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). - Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) - Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN) - Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa Cada uno de estos principios activos se conoce también como medicamentos antirretrovirales, actúan interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique. EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz (efavirenzum), 200 mg de emtricitabina (emtricitabinum) y 245 mg de tenofovir disoproxilo (tenofovirum disoproxilum) (como succinato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos recubiertos con película son de color rosa anaranjado claro, ovalados, biconvexos, con bordes biselados. Dimensiones del comprimido: 20 x 11 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka es una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia antirretroviral combinada actual durante más de tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido un fallo virológico en ninguna terapia antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus con mutaciones que confieran una resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que contiene Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka antes del inicio de su primera pauta de tratamiento antirretroviral (ver las secciones 4.4 y 5.1). La demostración del beneficio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se basa principalmente en los datos de 48 semanas de un estudio clínico en el que los pacientes con supresión virológica estable en terapia antirretroviral combinada cambiaron a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver sección 5.1). Actualmente no se dispone de datos de estudios clínicos con efav Pročitajte cijeli dokument