Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil succinato

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR06

INN (Διεθνής Όνομα):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirales para uso sistémico

Θεραπευτική περιοχή:

Infecciones por VIH

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka es una combinación de dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Está indicado para el tratamiento de la infección por virus de inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años y excedente con supresión virológica a niveles de ARN VIH-1 de < 50 copias/ml en su actual terapia de combinación antirretroviral durante más de tres meses. Pacientes no deben haber experimentado fracaso virológico en cualquier tratamiento antirretroviral previo y debe ser conocidos no por haber albergado cepas de virus con mutaciones que confieren resistencia significativa a cualquiera de los tres componentes contenidos en Efavirenz / Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka antes de la iniciación de su primer régimen de tratamiento antirretroviral. La demostración del beneficio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil se basa principalmente en 48 semanas, los datos de un estudio clínico en el que los pacientes estables de la supresión virológica en una terapia de combinación antirretroviral cambiado a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Actualmente, no hay datos disponibles de estudios clínicos con efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil en pacientes que no han recibido tratamiento previo o en pacientes muy pretratados. No hay datos disponibles para apoyar la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil y otros agentes antirretrovirales.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA 600 MG/200 MG/245
MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
(efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y para qué
se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Krka
3.
Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA CONTIENE TRES
PRINCIPIOS ACTIVOS que se
utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia
humana (VIH).
-
Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido
(ITINN)
-
Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa
(ITIAN)
-
Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa
Cada uno de estos principios activos se conoce también como
medicamentos antirretrovirales, actúan
interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa
inversa) que es esencial para que el
virus se multiplique.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka 600 mg/200 mg/245
mg comprimidos recubiertos
con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz
(efavirenzum), 200 mg de
emtricitabina (emtricitabinum) y 245 mg de tenofovir disoproxilo
(tenofovirum disoproxilum) (como
succinato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película son de color rosa anaranjado
claro, ovalados, biconvexos, con
bordes biselados. Dimensiones del comprimido: 20 x 11 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka es una combinación
a dosis fija de efavirenz,
emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Está indicado para el
tratamiento de la infección por el virus de
la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o
mayores con supresión
virológica a niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia
antirretroviral combinada
actual durante más de tres meses. Los pacientes no deben haber
sufrido un fallo virológico en ninguna
terapia antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han
albergado cepas del virus con
mutaciones que confieran una resistencia significativa a ninguno de
los tres componentes que contiene
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka antes del inicio de
su primera pauta de
tratamiento antirretroviral (ver las secciones 4.4 y 5.1).
La demostración del beneficio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxilo se basa principalmente
en los datos de 48 semanas de un estudio clínico en el que los
pacientes con supresión virológica
estable en terapia antirretroviral combinada cambiaron a
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
(ver sección 5.1). Actualmente no se dispone de datos de estudios
clínicos con
efav