Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirino hidrochloridas
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Edurant, kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso gydymas įveskite 1 (HIV‑1) infekcijos antiretrovirusiniais vaistais pacientams, treatment‑naïve 12 metų ir vyresniems, kurių viremija ≤ 100 000 HIV‑1 RNR kopijų/ml. Kaip su kitais antiretrovirusinių vaistų, genotypic atsparumo bandymai turi vadovautis naudojimo Edurant.
Revision: 20
Įgaliotas
2011-11-28
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI EDURANT 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Rilpivirinas (_Rilpivirinum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra EDURANT ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant EDURANT 3. Kaip vartoti EDURANT 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti EDURANT 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EDURANT IR KAM JIS VARTOJAMAS EDURANT sudėtyje yra rilpivirino, kuris vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vaistų nuo ŽIV, kurie vadinami nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei. EDURANT veikia mažindamas ŽIV kiekį Jūsų organizme. KARTU SU KITAIS VAISTAIS NUO ŽIV, EDURANT YRA VARTOJAMAS anksčiau šiais vaistais negydytiems ŽIV infekuotiems 12 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiesiems gydyti. Jūsų gydytojas aptars su Jumis, kuris vaistų derinys Jums labiausiai tinka. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EDURANT EDURANT VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija rilpivirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, (jos išvardytos 6 skyriuje). NEVARTOKITE EDURANT KARTU SU BET KURIUO IŠ ŠIŲ VAISTŲ, kadangi tai gali paveikti EDURANT arba kito vaisto veikimo būdą: - karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistais epilepsijai gydyti ir apsaugoti nuo traukulių); - rifampicinu, rifapentinu (vaistais kai kurioms bakterinėms infekcij Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EDURANT 25 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rilpivirino hidrochlorido, atitinkančio 25 mg rilpivirino (_rilpivirinum_). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Baltos arba beveik baltos spalvos, apvali, abipus išgaubta, 6,4 mm diametro plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „TMC“ ir kitoje pusėje – „25“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, EDURANT yra skirtas anksčiau antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais negydytų 12 metų ir vyresnių pacientų, kurių kraujyje viruso kiekis yra ≤ 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, 1 tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijos gydymui. Gydymas EDURANT turi būti skiriamas, atsižvelgiant į genotipinio atsparumo tyrimo rezultatus (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą pradėti turi gydytojas, kuris turi ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama EDURANT dozė yra viena 25 mg tabletė vieną kartą per parą. EDURANT PRIVALOMA VARTOTI SU MAISTU (žr. 5.2 skyrių). _Dozės koregavimas_ Pacientams, kartu vartojantiems rifabutino, EDURANT dozė turi būti didinama iki 50 mg (dvi tabletės po 25 mg) vieną kartą per parą. Kai gretutinis rifabutino vartojimas yra nutraukiamas, EDURANT dozę reikia mažinti iki 25 mg vieną kartą per parą (žr. 4.5 skyriuje). _Praleista dozė_ Pacientui praleidus EDURANT dozę ir praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vaistinio preparato vartojimo laiko, vaisto privaloma išgerti nedelsiant valgio metu ir toliau laikytis įprasto dozavimo režimo. Pacientui praleidus EDURANT dozę ir praėjus daugiau kaip 12 valandų n Pročitajte cijeli dokument