Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
génétiquement modifiés recombinant Shiga-toxine-2e antigène
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Les cochons
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Active la vaccination des porcelets à partir de l'âge de quatre jours, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de la maladie de l'œdème provoqué par la toxine de Shiga 2e produite par Escherichia coli producteur de shigatoxines (STEC). Début de l'immunité: 21 jours après la vaccination. Durée de l'immunité: 105 jours après la vaccination.
Revision: 4
Autorisé
2013-04-10
15 B. NOTICE 16 NOTICE ECOPORC SHIGA SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France Fabricant responsable de la libération des lots: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Allemagne Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Hungary 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ecoporc SHIGA Suspension injectable pour porcs 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES : Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié : ≥ 3,2 x 10 6 unités ELISA _ _ ADJUVANT : Aluminium (sous forme d'hydroxyde) max. 3,5 mg EXCIPIENT : Thiomersal : max. 0,115 mg Aspect après agitation : suspension homogène de couleur jaunâtre à brunâtre 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcelets à partir de l’âge de 4 jours, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de maladie de l’œdème due à la toxine Stx2e produite par _E. coli_ (STEC). Début de l’immunité : 21 jours après vaccination Durée de l’immunité : 105 jours après vaccination 17 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à l’adjuvant ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Fréquemment, de très petites réactions locales telles qu’un léger gonflement au site d’injection (5 mm maximum) sont observées, mais ces réactions sont transitoires et disparaissent rapidement (en sept jours maximum) sans traitement. Fréquemment, une légère augmentation de la température corporelle (1,7°C maximum) est observée après injection. Cependant, ces réactions disparaissent rapidement (en deux jours maximum) sans traitement. Des signes cliniques peu fréquents tels que de légers troubles Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ecoporc SHIGA suspension injectable pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié : ≥ 3,2 x 10 6 unités ELISA ADJUVANT : Aluminium (sous forme d'hydroxyde) : max. 3,5 mg EXCIPIENT : Thiomersal : max. 0,115 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Aspect après agitation : suspension homogène de couleur jaunâtre à brunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porc. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active de porcelets à partir de l’âge de 4 jours, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de maladie de l’œdème due à la toxine Stx2e produite par _E. coli_ (STEC). Début de l’immunité : 21 jours après vaccination Durée de l’immunité : 105 jours après vaccination 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à adjuvant ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Sans objet. 3 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d'auto-injection ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Fréquemment, de très petites réactions locales telles qu’un léger gonflement au site d’injection (5 mm maximum) sont observées, mais ces réactions sont transitoires et disparaissent rapidement (en sept jours maximum) sans traitement. Fréquemment, une légère augmentation de la température corporelle (1,7°C maximum) est observée après inject Pročitajte cijeli dokument