Ebrantil 25 mg otopina za injekciju/infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-09-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
15-09-2022
Aktivni sastojci:
urapidilklorid
Dostupno od:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka
ATC koda:
C02CA06
INN (International ime):
urapidilklorid
Doziranje:
25 mg/5 ml
Farmaceutski oblik:
Otopina za injekciju / infuziju
Sastav:
Urbroj: 5 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 25 mg urapidila u obliku urapidilklorida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Takeda Austria GmbH, Linz, Austrija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 5 ampula sa 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-898053873-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-70
Datum autorizacije:
2022-09-14
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EBRANTIL 25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
EBRANTIL 50 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
urapidil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ebrantil i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ebrantil?
3.
Kako uzimati Ebrantil?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ebrantil?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EBRANTIL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ebrantil sadrži djelatnu tvar urapidil, koja pripada skupini lijekova
za snižavanje krvnog tlaka na način da širi
krvne žile (tzv. antagonisti alfa-adrenergičkih receptora ili
„alfa-blokatori“) u obliku prozirne, bezbojne
otopine za injekciju ili infuziju.
Ebrantil otopina za injekciju/infuziju se koristi u slučajevima
kritičnog povećanja krvnog tlaka, teških i vrlo
teških oblika hipertenzije te visokog krvnog tlaka koji je otporan na
drugu terapiju. Također se koristi za
kontrolirano snižavanje krvnog tlaka kod bolesnika s visokim tlakom
za vrijeme i/ili nakon operacija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EBRANTIL?
NEMOJTE UZIMATI EBRANTIL:
-
ako ste alergični na urapidil ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako imate suženje srčanog zaliska (stenoza aortnog ušća).
-
kod postojanja arterio-venskog šanta.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebrantil:
-
ako imate bolest srca (slabosti srčanog miši
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ebrantil 25 mg otopina za injekciju/infuziju
Ebrantil 50 mg otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 5 mg urapidila.
Jedna ampula sa 5 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 27,35 mg
urapidilklorida, što
odgovara 25 mg urapidila.
Jedna ampula sa 10 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 54,70 mg
urapidilklorida, što
odgovara 50 mg urapidila).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži 100 mg propilenglikola u jednom mililitru.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj.
zanemarive količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Prozirna, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hipertenzivne hitnosti (npr. hipertenzivne krize), teški i vrlo
teški oblici hipertenzije,
refraktorna hipertenzija.
Kontrolirano sniženje krvnog tlaka kod hipertenzivnih bolesnika
tijekom i/ili nakon kirurških
zahvata.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
HIPERTENZIVNE KRIZE, TEŠKI I VRLO TEŠKI OBLICI HIPERTENZIJE,
REFRAKTORNA HIPERTENZIJA
_1) Intravenska injekcija _
10 – 50 mg urapidila se polako intravenski injicira uz stalnu
kontrolu krvnog tlaka.
Sniženje krvnog tlaka se očekuje unutar 5 minuta nakon injekcije.
Ovisno o odgovoru, injekcija Ebrantila se može ponoviti.
_2) Spora infuzija ili kontinuirana infuzija putem infuzijske pumpe
(perfuzija) _
Otopina za infuziju za održavanje razine krvnog tlaka postignute
injekcijom priprema se na
sljedeći način: općenito, 250 mg urapidila (10 ampula Ebrantila 25
mg ili 5 ampula Ebrantila
50 mg otopine za injekciju/infuziju) se doda u 500 ml kompatibilne
infuzijske otopine, npr.
fiziološke otopine ili 5%-tne ili 10%-tne otopine glukoze.
H A L M E D
14 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
Ako se za primjenu doze održavanja koristi infuzijska pumpa
(perfuzor), u perfuzorsku
štrcaljku se uvuče 20 ml otopine za injekciju/infuzij
Pročitajte cijeli dokument
