Duloxetine Lilly
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-12-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
21-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
26-01-2015
Aktivni sastojci:
duloxétine
Dostupno od:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC koda:
N06AX21
INN (International ime):
duloxetine
Terapijska grupa:
Psychoanaleptics,
Područje terapije:
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Terapijske indikacije:
La duloxétine Lilly est indiqué chez les adultes pour le Traitement de la dépression majeure disorderTreatment de périphérique diabétique neuropathique painTreatment de l'anxiété généralisée disorderDuloxetine Lilly est indiqué chez les adultes.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2014-12-08
Uputa o lijeku
36
B. NOTICE
37
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DULOXÉTINE LILLY 30 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
DULOXÉTINE LILLY 60 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Duloxétine Lilly et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Duloxétine Lilly
3.
Comment prendre Duloxétine Lilly
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Duloxétine Lilly
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DULOXÉTINE LILLY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Duloxétine Lilly contient la substance active duloxétine.
Duloxétine Lilly augmente le niveau de
sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Duloxétine Lilly est utilisé chez l’adulte pour traiter :
•
une dépression
•
un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété
et de nervosité)
•
une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment
décrite comme une
brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs
lancinantes, ou comme des chocs
électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone
touchée, ou une douleur au
toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression)
Duloxétine Lilly commence à agir, chez la plupart des pe
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Duloxétine Lilly 30 mg, gélule gastro-résistante
Duloxétine Lilly 60 mg, gélule gastro-résistante
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Duloxétine Lilly 30 mg
Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque gélule peut contenir jusqu’à 56 mg de saccharose.
Duloxétine Lilly 60 mg
Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque gélule peut contenir jusqu’à 111 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
Duloxétine Lilly 30 mg
Corps blanc opaque imprimé « 30 mg » et coiffe bleu opaque
imprimée « 9543 ».
Duloxétine Lilly 60 mg
Corps vert opaque imprimé « 60 mg » et coiffe bleu opaque imprimée
« 9542 ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du trouble dépressif majeur.
Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
Traitement du trouble anxiété généralisée.
Duloxétine Lilly est indiqué chez l’adulte.
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Trouble dépressif majeur _
La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse
est de 60 mg une fois par jour, à
prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures
à 60 mg par jour en une prise,
jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées,
en termes de sécurité d’emploi, lors
des études cliniques. Toutefois, l’intérêt d’une augmentation
posologique chez les patients ne
répondant pas à la dose initiale recommandée n’est pas établi.
La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4
semaines de traitement.
3
Après obtention de l’effet thérapeutique attendu, il est
recommandé de poursuivre le traitement
plusieurs mois afin de prévenir le
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