Duavive
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
20-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
30-01-2015
Aktivni sastojci:
estrógenos conjugados, bazedoxifene
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
G03CC07
INN (International ime):
oestrogens conjugated, bazedoxifene
Terapijska grupa:
conjugated estrogens e bazedoxifene
Područje terapije:
Pós-menopausa
Terapijske indikacije:
Duavive é indicado para:Tratamento de estrogénio sintomas de deficiência nas mulheres após a menopausa com uma útero (com pelo menos 12 meses desde a última menstruação) para quem o tratamento com progesterona-que contém a terapia não é adequado. A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2014-12-16
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31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA A
DOENTE
DUAVIVE 0,45 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
estrogénios conjugados/bazedoxifeno
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO,
POIS
CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA
SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas,
fale com o seu médico ou
farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode
ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo efeitos indesejáveis não indicados
neste
folheto,
fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é DUAVIVE e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar
DUAVIVE
3.
Como tomar DUAVIVE
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar DUAVIVE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DUAVIVE E PARA QUE É
UTILIZADO
DUAVIVE é um medicamento que contém duas substâncias ativas
denominadas estrogénios
conjugados e bazedoxifeno. Os estrogénios conjugados são um
medicamento que pertence a uma
classe de medicamentos conhecida como terapêutica hormonal de
substituição (THS). O bazedoxifeno
pertence a uma classe de medicamentos não hormonais conhecida como
moduladores seletivos dos
recetores de estrogénio (SERMs).
DUAVIVE é utilizado em mulheres pós-menopáusicas que ainda tenham
útero e que não tenham tido
uma menstruação natural nos últimos 12 meses.
DUAVIVE é utilizado para:
Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzido pelo corpo
da mulher diminui. Isso pode
causar sintomas como ardor na face, no pescoço e no peito
(“afrontamentos”). DUAVIVE alivia estes
sintomas após a menopausa. Este medicamento apenas lhe será
prescrito caso apresente sintomas que
afetem gravemente a sua vida quotidiana e o se
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação modificada contém 0,45 mg de
estrogénios conjugados e acetato de
bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido de libertação modificada contém 96,9 mg de sacarose
(inclui 0,7 mg de sacarose
como monopalmitato de sacarose), 62,9 mg de lactose (como
mono-hidrato), 0,2 mg de maltitol
líquido, 0,0176 mg de glucose e 0,0088 mg de sorbitol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada.
Comprimido de libertação modificada cor-de-rosa, oval, de 12 mm, com
“0.45/20” impresso numa das
faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
DUAVIVE é indicado para o tratamento dos sintomas de deficiência de
estrogénios em mulheres pós-
menopáusicas com útero (pelo menos 12 meses após a última
menstruação) para as quais o tratamento
com progesteronas não é apropriado.
A experiência no tratamento de mulheres com idade superior a 65 anos
é limitada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Para início e continuação do tratamento de sintomas
pós-menopáusicos, deve ser utilizada a menor
dose eficaz durante o menor período de tempo (ver secção 4.4).
A dose recomendada é de 0,45 mg de estrogénios conjugados (EC) e 20
mg de bazedoxifeno (BZA)
num único comprimido tomado por via oral, uma vez por dia.
Em caso de esquecimento de tomar um comprimido, este deve ser tomado
assim que a doente se
lembrar. A terapêutica deverá ser continuada como anteriormente. Em
caso de esquecimento de tomar
mais do que um comprimido, a doente apenas deverá tomar o comprimido
mais recente. A doente não
deve tomar o dobro da dose habitual para compensar os comprimidos
esquecidos.
Populações especiais
_Idosos_
EC/BZA não foi estudado em mulheres com idade superior a 75 a
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