Drospifem M 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-12-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
20-12-2022
Aktivni sastojci:
etinilestradiol drospirenon
Dostupno od:
Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
G03AA12
INN (International ime):
etinilestradiol drospirenon
Doziranje:
0,02 mg + 3 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-652310924-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-652310924-02]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-652310924-03]; 364 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-652310924-04] Urbroj: 381-12-01/171-22-07
Datum autorizacije:
2022-12-13
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
DROSPIFEM M 0,02 MG/3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol/drospirenon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):
-
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
-
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj
godini
primjene
ili
kad
se
ponovno
počinje
s
primjenom
kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.
-
Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (vidjeti dio 2. “Krvni ugrušci”).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Drospifem i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Drospifem
3.
Kako uzimati Drospifem
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Drospifem
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DROSPIFEM I ZA ŠTO SE KORISTI
Drospifem je kontracepcijska tableta i koristi se za zaštitu od
trudnoće.
Svaka od 24 ruţičaste tablete sadrţi malu količinu dva različita
ţenska spolna hormona koji se zovu
drospirenon i etinilestradiol.
4 bijele tablete ne sadrţe djelatne tvari i zovu se placebo tablete.
Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona zovu se
„kombinirane“ tablete.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DROSPIFEM
OPĆE NAPOMENE
Prije nego što počnete uzimati Drospifem, trebate pročitati
informacije o krvnim ugrušcima u dijelu
2.
Osobito je vaţno pročitati o simptomim
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Drospifem M 0,02 mg/3 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
24 ruţičaste filmom obloţene tablete:
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg
drospirenona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka tableta sadrţi 46,18 mg laktoza hidrata.
4 bijele placebo (nedjelatne) filmom obloţene tablete:
Tableta ne sadrţi djelatne tvari.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka tableta sadrţi 50,56 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Tableta s djelatnim tvarima je ruţičasta, okrugla, filmom obloţena
tableta.
Placebo tableta je bijela, okrugla, filmom obloţena tableta, s
utisnutom ovalnom oznakom.
Obje tablete su promjera 5,9 – 6,3 mm i debljine 2,4 – 3,0 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Drospifem treba uzeti u
obzir čimbenike rizika prisutne u
pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE kod uzimanja lijeka
Drospifem u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima
(KHK) (vidjeti dijelove 4.3
i 4.4).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
NAČIN PRIMJENE
Kroz usta.
Doziranje
H A L M E D
13 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
KAKO UZIMATI DROSPIFEM
Tablete se moraju uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme prema
redoslijedu navedenu na pakiranju te,
ukoliko je potrebno, s nešto tekućine.
Tablete se uzimaju neprekidno. Uzima se jedna tableta dnevno tijekom
28 uzastopnih dana. Tablete iz
sljedećeg pakiranja počinju se uzimati dan nakon što se uzela
posljednja tableta iz prethodnog pakiranja.
Prijelomno krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon početka uzimanja
placebo tableta i ne mora završiti
prije početka uzimanja tableta iz sljedećeg pakiranja.
KAKO SE POČINJE UZIMATI DROSPIFEM
Prethodno nije uzimana nikakva hormonska kontracepcija (u prethodnih
mjesec dana)
Uzimanje tableta mora početi prv
Pročitajte cijeli dokument
