Země: Chorvatsko
Jazyk: chorvatština
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
etinilestradiol drospirenon
Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska
G03AA12
etinilestradiol drospirenon
0,02 mg + 3 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona
na recept ponovljivi recept
mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-652310924-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-652310924-02]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-652310924-03]; 364 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-652310924-04] Urbroj: 381-12-01/171-22-07
2022-12-13
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU DROSPIFEM M 0,02 MG/3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE etinilestradiol/drospirenon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA (KHK): - Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. - Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana. - Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (vidjeti dio 2. “Krvni ugrušci”). ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Drospifem i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Drospifem 3. Kako uzimati Drospifem 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Drospifem 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DROSPIFEM I ZA ŠTO SE KORISTI Drospifem je kontracepcijska tableta i koristi se za zaštitu od trudnoće. Svaka od 24 ruţičaste tablete sadrţi malu količinu dva različita ţenska spolna hormona koji se zovu drospirenon i etinilestradiol. 4 bijele tablete ne sadrţe djelatne tvari i zovu se placebo tablete. Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona zovu se „kombinirane“ tablete. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DROSPIFEM OPĆE NAPOMENE Prije nego što počnete uzimati Drospifem, trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomim Přečtěte si celý dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Drospifem M 0,02 mg/3 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 24 ruţičaste filmom obloţene tablete: Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka tableta sadrţi 46,18 mg laktoza hidrata. 4 bijele placebo (nedjelatne) filmom obloţene tablete: Tableta ne sadrţi djelatne tvari. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka tableta sadrţi 50,56 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Tableta s djelatnim tvarima je ruţičasta, okrugla, filmom obloţena tableta. Placebo tableta je bijela, okrugla, filmom obloţena tableta, s utisnutom ovalnom oznakom. Obje tablete su promjera 5,9 – 6,3 mm i debljine 2,4 – 3,0 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Drospifem treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja lijeka Drospifem u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE NAČIN PRIMJENE Kroz usta. Doziranje H A L M E D 13 - 12 - 2022 O D O B R E N O 2 KAKO UZIMATI DROSPIFEM Tablete se moraju uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme prema redoslijedu navedenu na pakiranju te, ukoliko je potrebno, s nešto tekućine. Tablete se uzimaju neprekidno. Uzima se jedna tableta dnevno tijekom 28 uzastopnih dana. Tablete iz sljedećeg pakiranja počinju se uzimati dan nakon što se uzela posljednja tableta iz prethodnog pakiranja. Prijelomno krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon početka uzimanja placebo tableta i ne mora završiti prije početka uzimanja tableta iz sljedećeg pakiranja. KAKO SE POČINJE UZIMATI DROSPIFEM Prethodno nije uzimana nikakva hormonska kontracepcija (u prethodnih mjesec dana) Uzimanje tableta mora početi prv Přečtěte si celý dokument