Draxxin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Draxxin
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Draxxin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ovce, svinje, goveda
  • Područje terapije:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Terapijske indikacije:
  • Goveda: liječenje i метафилактики bolesti dišnih organa goveda (БРД), povezana je s Mannheimia haemolytica, bakterija pasteurella multocida, odaberite Histophilus somni i Микоплазмы бовис osjetljivi na тулатромицин. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. Liječenje infektivnog goveđeg keratokonjunktivitisa (IBK) povezanog s Moraxella bovis osjetljivim na tulatromicin. Svinja: liječenje i метафилактики respiratorne bolesti svinja (срд), povezana je sa Actinobacillus плевропневмонии, bakterija pasteurella multocida, hyopneumoniae Микоплазмы uzrokovane haemophilus parasuis i Бордетеллы bronchiseptica osjetljivi na тулатромицин. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. Draxxin treba koristiti samo ako se od svinja očekuje da razviju bolest u roku od 2-3 dana. Ovce: Liječenje ranih stadija infektivnog pododermitisa (trbuha nogu) povezanih s virulentnim Dichelobacter nodosusom koji zahtijeva sustavno liječenje.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000077
  • Datum autorizacije:
  • 11-11-2003
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000077
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499041/2007

EMEA/V/C/000077

EPAR, sažetak za javnost

Draxxin

tulatromicin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o VMP-u Draxxin.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi

preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Draxxin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Draxxin i za što se koristi?

Draxxin je antibiotički VMP koji sadrži djelatnu tvar tulatromicin. Draxxin se koristi za liječenje

sljedećih bolesti ako su uzrokovane bakterijama osjetljivima na tulatromicin:

respiratorne bolesti goveda (BRD) uzrokovane bakterijama Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis;

zaraznog keratokonjunktivitisa goveda (IBK), bolesti oka u goveda uzrokovane bakterijom

Moraxella bovis;

respiratorne bolesti svinja (SRD) uzrokovane bakterijama Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella

bronchiseptica;

ranih faza truleži papaka u ovaca uzrokovane bakterijom Dichelobacter nodosus koja

zahtijeva sustavnu terapiju (terapiju lijekom koji se daje na usta ili injekcijom).

Draxxin se također može koristiti kao metafilaksa BRD-a i SRD-a. To znači istodobno liječenje

bolesne stoke i stoke koja je klinički zdrava, ali u bliskom kontaktu s bolesnom stokom, kako bi se

spriječio razvoj kliničkih znakova te daljnje širenje bolesti. VMP se smije koristiti metafilaktički u

goveda i svinja tek kad je utvrđena prisutnost bolesti u stadu te ako se očekuje da će se bolest

razviti u životinja u sljedeća dva do tri dana.

Draxxin

EMA/499041/2007

Stranica 2/4

Draxxin se daje kao jedna injekcija u dozi od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine. U goveda se

ubrizgava pod kožu, pri čemu se u goveda težih od 300 kg doza dijeli tako da se na jedno mjesto

ubrizgava najviše 7,5 ml. U svinja se ubrizgava u mišić, pri čemu se u svinja težih od 80 kg doza

dijeli tako da se na jedno mjesto ubrizgava najviše 2 ml. Preporučuje se liječenje životinja u ranoj

fazi respiratorne bolesti te procjena njihova odgovora unutar 48 sati. Ako su simptomi i dalje

prisutni, ako se pogoršaju ili vrate, liječenje treba nastaviti drugim antibiotikom.

U ovaca Draxxin se ubrizgava u vratni mišić. Kako bi se postigao najbolji mogući rezultat, ovce s

truleži papaka treba držati u suhom prostoru.

Draxxin je dostupan kao otopina za injekciju (25 mg/ml i 100 mg/ml). Otopina za injekciju od

25 mg/ml namijenjena je samo za svinje, dok je otopina za injekciju od 100 mg/ml namijenjena za

goveda, svinje i ovce.

Kako djeluje Draxxin?

Djelatna tvar VMP-a Draxxin, tulatromicin, antibiotik je koji pripada razredu „makrolida”. Djeluje na

način da se vezuje na RNK (molekule koje upućuju stanice kako stvarati proteine) unutar stanica

bakterija. Time se bakterije onemogućuju u stvaranju vitalnih proteina, čime se zaustavlja njihov

rast i razmnožavanje. Draxxin učinkovito djeluje protiv bakterija koje najčešće izazivaju BRD, SRD

i IBK i trulež papaka. Međutim, neke bakterije mogu razviti otpornost na tulatromicin, što umanjuje

njegovu djelotvornost. Otpornost na antibiotik predstavlja sposobnost bakterija da rastu u

prisutnosti antibiotika koji bi ih inače uništio ili ograničio njihov rast. To znači da postoji mogućnost

da antibiotik više ne djeluje na bakterije koje pogađaju životinje ili ljude.

Koje su koristi lijeka Draxxin utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost VMP-a Draxxin u liječenju ili sprječavanju BRD-a ispitana je u devet glavnih

ispitivanja na teladi koja su provedena ubrzo nakon izbijanja bolesti. U terapijskim ispitivanjima

goveda su bila zaražena bakterijama koje uzrokuju BRD, ali u ispitivanjima prevencije goveda nisu

imala simptome bolesti. Draxxin je uspoređen s tilmikozinom ili florfenikolom (drugim

antibioticima), a u ispitivanjima prevencije također i s placebom (prividnim liječenjem). Glavno

mjerilo djelotvornosti bila je promjena simptoma, uključujući tjelesnu temperaturu, disanje i

oporavak tijekom razdoblja od dva tjedna do dva mjeseca.

Za liječenje IBK-a, djelotvornost VMP-a Draxxin ispitana je u tri glavna ispitivanja na teladi. U

dvama ispitivanjima uspoređen je s placebom, a u trećem ispitivanju uspoređen je s

oksitetraciklinom (drugim antibiotikom). Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj goveda kod kojih

je bolest izliječena nakon tri tjedna. U dvama od tri ispitivanja za liječenje IBK-a Draxxin je bio

djelotvorniji od placeba. Međutim, trećim ispitivanjem nije dokazana razlika u djelotvornosti VMP-a

Draxxin, oksitetraciklina i placeba. Razlozi za to nisu poznati.

Djelotvornost VMP-a Draxxin u liječenju SRD-a ispitivana je na svinjama u dvama glavnim

ispitivanjima, pri čemu je uspoređen s antibioticima tiamulinom ili florfenikolom. Glavno mjerilo

djelotvornosti bilo je promjena simptoma tijekom 10 dana. Za metafilaksu SRD-a, djelotvornost

VMP-a Draxxin ispitana je u šest glavnih ispitivanja u kojima je uspoređen s placebom. Glavno

mjerilo djelotvornosti bio je udio svinja koje su prošle punih tri ili šest tjedana svakog ispitivanja

bez potrebe za uklanjanjem iz ispitivanja zbog SRD-a. Trećim ispitivanjem bile su obuhvaćene

svinje sa SRD-om uz prisutnost bakterije Bordetella bronchiseptica. Terapija VMP-om Draxxin

uspoređena je s drugim antibiotikom, tildipirozinom. Glavno mjerilo djelotvornosti bila je stopa

kliničkog izlječenja (nepostojanje SRD-a ili blagi oblik SRD-a) 14. dana.

Draxxin

EMA/499041/2007

Stranica 3/4

Jedna doza VMP-a Draxxin od 2,5 mg/kg pokazala se djelotvornom u liječenju i prevenciji novih

pojava BRD-a u goveda i SRD-a u svinja. U svim ispitivanjima Draxxin je bio barem jednako

učinkovit kao i usporedni lijekovi. Promatrajući ukupno rezultate ispitivanja, bio je djelotvorniji od

placeba.

Kako bi se ispitala njegova djelotvornost u liječenju truleži papaka u ovaca, Draxxin je uspoređen s

tilmikozinom u ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 477 ovaca s tipičnim znakovima truleži papaka

(smrad, oštećenje tkiva interdigitalnog prostora na barem jednom papku i šepavost). Dva tjedna

nakon terapije 84 % ovaca koje su primile VMP Draxxin bilo je uspješno izliječeno, u usporedbi s

82 % ovaca koje su primile tilmikozin. Draxxin se pokazao jednako djelotvornim kao tilmikozin u

liječenju teške truleži papaka u ranoj fazi.

Koji su rizici povezani s VMP-om Draxxin?

Prolazna bol i oticanje na mjestu injekcije u goveda može trajati do 30 dana nakon injekcije pod

kožu. To nije uočeno u svinja niti ovaca nakon injekcije u mišić. Druge vrste reakcija na injekciju u

goveda i svinja traju oko 30 dana nakon injekcije.

Najčešće nuspojave kod primjene VMP-a Draxxin u ovaca (koje se mogu pojaviti u više od 1 na

10 ovaca) su kratkotrajni znakovi neugode (tresenje glavom, češanje mjesta injekcije i uzmicanje)

koji traju samo nekoliko minuta.

Draxxin se ne smije koristiti u životinja koje su preosjetljive (alergične) na makrolidne antibiotike.

Također se ne smije koristiti istovremeno s drugim makrolidnim antibioticima ili linkozamidima

(druga vrsta antibiotika).

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Draxxin može uzrokovati iritaciju oka. Ako Draxxin slučajno dođe u kontakt s očima, treba ih

odmah isprati čistom vodom. Draxxin može također uzrokovati senzitizaciju (crvenilo, svrbež i

oticanje) ako dođe u dodir s kožom. U slučaju nehotičnog izlaganja kože, kožu treba odmah oprati

sapunom i vodom. Nakon uporabe potrebno je oprati ruke. U slučaju nehotičnog samoinjektiranja

potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i

korištenja mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a

prije nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko dotične životinje. Kod goveda karencija za meso

iznosi 22 dana, kod svinja 13 dana, a kod ovaca 16 dana. Draxxin se ne smije koristiti u goveda

koja daju mlijeko za ljudsku prehranu, niti u steonih krava koje daju mlijeko za ljudsku prehranu u

razdoblju od dva mjeseca prije očekivanog datuma teljenja.

Zašto je Draxxin odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Draxxin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Draxxin

EMA/499041/2007

Stranica 4/4

Ostale informacije o VMP-u Draxxin:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Draxxin na snazi u

Europskoj uniji od 23. srpnja 2003.

Cjeloviti EPAR za VMP Draxxin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Draxxin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju

se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Draxxin 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANCUSKA

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. De Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Draxxin 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce

Tulatromicin

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Tulatromicin

100 mg/ml

Monotioglicerol

5 mg/ml

Bistra bezbojna do žućkasta tekućina.

4.

INDIKACIJE

Goveda

Liječenje i metafilaksa bolesti dišnih organa goveda (BRD) uzrokovanih bakterijama

Mannheimia

haemolytica

Pasteurella multocida,

Histophilus somni

mikoplazmom

Mycoplasma bovis

koje su

osjetljive na tulatromicin. Prije metafilaktičnog liječenja treba ustanoviti prisutnost bolesti u stadu.

Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda (IBK) uzrokovanog bakterijom

Moraxella bovis

koja

je osjetljiva na tulatromicin

.

Svinje

Liječenje i metafilaksa respiratornih infekcija u svinja vezanih uz bakterije i mikoplazmu:

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida,

Mycoplasma hyopneumoniae

Haemophilus

parasuis

Bordetella bronchiseptica

osjetljivih na tulatromicin. Prije metafilaktičnog liječenja treba

ustanoviti prisutnost bolesti u stadu. Draxxin primjenjivati samo ako se očekuje da će se bolest u

svinja razviti za 2 - 3 dana.

Ovce

Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (šepavosti) povezanog sa zarazom

Dichelobacter

nodosus

zahtijeva sustavnu terapiju.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti ciljnih životinja na makrolidne antibiotike.

Ne primjenjivati istovremeno s drugim makrolidima ili linkozamidima.

Ne primjenjivati kod životinja u laktaciji koja proizvode mlijeko za ljudsku uporabu. Ne primjenjivati

na životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku uporabu u roku od 2 mjeseca od

očekivanog teljenja.

6.

NUSPOJAVE

Subkutana primjena Draxxina kod goveda često uzrokuje prolazne bolne reakcije i lokalne otekline na

mjestu injiciranja koje mogu potrajati do 30 dana. Takve reakcije nisu uočene kod svinja i ovaca

nakon intramuskularne primjene. Patomorfološke reakcije na mjestu injiciranja (uključujući

reverzibilne promjene kongestije, edeme, fibroze i krvarenja) učestale su približno 30 dana nakon

injiciranja u goveda i svinja.

Nakon intramuskularne primjene u ovaca vrlo su učestali sljedeći znakovi nelagode koji su prolazni

(tresenje glavom, trljanje mjesta injiciranja, povlačenje u sebe). Znakovi nestaju u roku od nekoliko

minuta.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 liječenih životinja pokazuju nuspojavu(e)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 liječenih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 liječenih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu, čak i one nuspojave koje još nisu opisane u uputi o VMP,

ili mislite da veterinarsko medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i ovce

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda

(liječenje i metafilaksa)

2,5 mg tulatromicina/kg tjelesne težine (ekvivalentno 1 ml/40 kg tjelesne težine).

Pojedinačna subkutana injekcija. Prilikom liječenja goveda težih od 300 kg, dozu podijeliti jer na

jedno mjesto smije se aplicirati najviše 7,5 ml.

Svinje

2,5 mg tulatromicina/kg tjelesne težine (ekvivalentno 1 ml/40 kg tjelesne težine).

Pojedinačna intramuskularna injekcija u vrat. Pri liječenju svinja težih od 80 kg tjelesne težine, dozu

podijeliti jer

na jedno mjesto smije se aplicirati najviše 2 ml.

Ovce

2,5 mg tulatromicina/kg tjelesne težine (ekvivalentno 1 ml/40 kg tjelesne težine).

Pojedinačna intramuskularna injekcija u vrat.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Preporučuje se liječiti životinje u ranim stadijima bolesti i procijeniti reakciju na liječenje unutar 48

sati nakon injekcije. Ako klinički znakovi respiratorne bolesti potraju, pogoršaju se ili se vrate,

terapiju treba zamijeniti nekim drugim antibiotikom i nastaviti dok se klinički znakovi ne povuku.

Da bi se osiguralo pravilno doziranje, potrebno je što preciznije odrediti tjelesnu težinu kako bi se

izbjeglo davanje premalene doze. Da se čep na bočici ne bi nepotrebno probadao, savjetuje se koristiti

posebnu iglu za navlačenje ili automatsku brizgaljku za višekratno apliciranje.

10.

KARENCIJA(E)

Goveda (meso i jestive iznutrice): 22 dana.

Svinje (meso i jestive iznutrice): 13 dana.

Ovce (meso i jestive iznutrice): 16 dana.

Nije odobrena primjena kod životinja u laktaciji koje proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku

uporabu u roku od 2 mjeseca od očekivanog teljenja.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko – medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za ovce:

Djelotvornost antimikrobnog liječenja zarazne šepavosti ovaca može se smanjiti drugim faktorima,

kao što su mokri uvjeti okoliša, i neodgovarajuće upravljanje farme. Liječenje zarazne šepavosti ovaca

stoga treba poduzeti zajedno s drugim alatima za upravljanje stadom, na primjer pružajući suho

okruženje.

Antibiotska terapija benigne zarazne šepavosti ovaca ne smatra se prikladnim. Draxxin je pokazao

ograničenu djelotvornost u ovaca s težim kliničkim znakovima ili kronične zarazne šepavosti, pa ga

stoga treba dati samo u ranoj fazi zarazne šepavosti ovaca.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Primjenu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja. U obzir

treba uzeti službenu, nacionalnu prilikom korištenja proizvoda.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Tulatromicin iritira oči. Ako dođe do nehotičnog izlaganja oka, odmah isperite oči čistom vodom.

Tulatromicin može uzrokovati preosjetljivost u kontaktu s kožom. Ako dođe do nehotičnog

prolijevanja po koži, odmah isprati sapunom i vodom.

Operite ruke nakon primjene.

U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala nikakve dokaze teratogenog,

fetotoksičnog ili toksičnog djelovanja po majku. Neškodljivost veterinarsko – medicinskog proizvoda

nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije. Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od

strane odgovornog veterinara.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne primjenjivati proizvod istovremeno s drugim antimikrobnim sredstvima kao što su makrolidi ili

linkozamidi.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Kod goveda predoziranih trostrukom, peterostrukom ili deseterostrukom preporučenom dozom uočeni

su prolazni znakovi koji se pripisuju boli na mjestu injiciranja i uključuju nemir, tresenje glavom,

kopanje zemlje papkom i kratkotrajni gubitak apetita. Blaga degeneracija miokarda primijećena je

kod goveda koja su primila peterostruku do šesterostruku preporučenu dozu.

Kod odojaka od približno 10 kg, koji su dobili trostruku ili peterostruku terapijsku dozu uočeni su

prolazni znakovi koji se pripisuju boli na mjestu injiciranja i uključuju pretjerano glasanje i nemir.

Uočena je i šepavost ako je injekcija ubrizgana u stražnji ekstremitet.

U janjadi (starih približno 6 tjedana), prilikom doziranja od tri ili pet puta veće doze od preporučene,

zabilježeni su prolazni znakovi pripisani nelagodnom mjestu injiciranja, što uključuje hodanje unatrag,

tresenje glavom, trljanje mjesta ubrizgavanja, ležanje i ustajanje, blejanje.

Inkompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati VMP koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Tulatromicin je polusintetičko makrolidno antimikrobno sredstvo koje potječe od produkta

fermentacije. Razlikuje se od mnogih drugih makrolida po tome što ima dugotrajno djelovanje koje je

djelomično rezultat njegovih triju amino-skupina, stoga je razvrstan u podskupinu triamilida.

Makrolidi su antibiotici koji djeluju bakteriostatski i inhibiraju biosintezu esencijalnih bjelančevina

uslijed njihova selektivnog vezanja na bakterijsku ribosomsku RNK. Djeluju stimulacijom

disocijacije peptidil-tRNK iz ribosoma tijekom procesa translokacije.

Tulatromicin je

in vitro

učinkovit protiv bakterija i mikoplazme:

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida,

Histophilus somni

Mycoplasma bovis

, te

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida,

Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis

Bordetella

bronchiseptica,

bakterijskih patogena koji su najčešće povezani s respiratornim bolestima goveda,

odnosno svinja. Povišene vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) pronađene su u

nekim izolatima

Histophilus somni

Actinobacillus pleuropneumoniae

. Kod

in vitro

djelovanja protiv

Dichelobacter nodosus

(vir), dokazano je, da je bakterijski patogen najčešće povezan sa zaraznim

pododermatitisom (zarazna šepavost) u ovaca.

Tulatromicin također ima

in vitro

djelovanje protiv

Moraxella bovis

, bakterijskog patogena koji je

najčešće povezan s zaraznim keratokonjunktivitisom goveda (IBK).

Otpornost na makrolide može se razviti mutacijom u genima koji kodiraju ribosomsku RNK (rRNK)

ili neke ribosomske proteine; enzimskom modifikacijom (metilacijom) ciljnog mjesta 23S rRNK, što

općenito pobuđuje križnu otpornost s linkozamidima i streptograminima skupine B (MLS

otpornost);

enzimskom inaktivacijom; ili makrolidnim efluksom. MLS

otpornost može biti konstitutivna ili

inducibilna. Otpornost može biti kromosomska ili kodirana plazmidima i može biti prijenosna ako je

povezana s transposonima ili plazmidima.

Osim svojih antimikrobnih svojstava, u eksperimentalnim istraživanjima pokazalo se i njegovo

svojstvo imunološkog moduliranja i protuupalno djelovanje. U polimorfonuklearnim stanicama (PMN,

neutrofili) goveda i svinja, tulatromicin potiče apoptozu (programirana smrt stanice) i i klirens

apoptoze stanica pomoću makrofaga. Smanjuje proizvodnju protu-upalnog medijatora leukotriena B4 i

CXCL-8 te inducira proizvodnju protuupalnih i pro-resolvnig lipida lipoxin A4.

Kada je tulatromicin primijenjen na govedima kao pojedinačna subkutana doza od 2,5 mg/kg tjelesne

težine, njegov je farmakokinetički profil karakteriziran vrlo brzom i ekstenzivnom apsorpcijom nakon

koje je uslijedila visoka distribucija i spora eliminacija. Maksimalna koncentracija (C

) u plazmi bila

je približno 0,5 µg/ml; ta je vrijednost postignuta približno 30 minuta nakon injekcije (T

Koncentracije tulatromicina u homogenatu pluća bile su znatno više od onih u plazmi. Postoje snažni

dokazi značajne akumulacije tulatromicina u neutrofilima i alveolarnim makrofagima. Međutim,

in

vivo

koncentracija tulatromicina na mjestu infekcije pluća nije poznata. Nakon vršnih koncentracija

uslijedio je spori pad sustavne izloženosti s prividnim poluvijekom uklanjanja (t

) od 90 sati u

plazmi. Vezanje na proteine plazme bilo je nisko, približno 40%. Volumen raspodjele u ravnoteži

) utvrđen nakon intravenske primjene bio je 11 l/kg. Biodostupnost tulatromicina nakon subkutane

primjene u goveda bila je približno 90%.

Kada je tulatromicin primijenjen na svinjama kao pojedinačna intramuskularna doza od 2,5 mg/kg

tjelesne težine, njegov je farmakokinetički profil također karakteriziran vrlo brzom i ekstenzivnom

apsorpcijom nakon koje je uslijedila visoka distribucija i spora eliminacija. Maksimalna koncentracija

) u plazmi bila je približno 0,6 µg/ml; ta je vrijednost postignuta približno 30 minuta nakon

doziranja (T

). Koncentracije tulatromicina u homogenatu pluća bile su znatno više od onih u

plazmi. Postoje snažni dokazi značajne akumulacije tulatromicina u neutrofilima i alveolarnim

makrofagima. Međutim,

in vivo

koncentracija tulatromicina na mjestu infekcije pluća nije poznata.

Nakon vršnih koncentracija uslijedio je spori pad sustavne izloženosti s prividnim poluvijekom

uklanjanja (t

) od približno 91 sata u plazmi. Vezanje na proteine plazme bilo je nisko, približno

40%. Volumen raspodjele u ravnoteži (V

) utvrđen nakon intravenske primjene bio je 13,2 l/kg.

Biodostupnost tulatromicina nakon intramuskularne primjene na svinjama bila je približno 88%.

U ovaca, farmakokinetički profil tulatromicina primjenjenog u 1 dozi od 2,5 mg/kg t.m.

intramuskularnim putem, maksimalnu koncentraciju u plazmi od 1,19 µg/ml postiže unutar 15 minuta

) nakon doziranja, te mu eliminacijski polu-život (t 1/2) iznosi 69,7 h. Vezanje proteina plazme

iznosilo je otprilike 60 - 75%. Nakon intravenoznog doziranja volumen raspodjele u mirnom stanju

bio je 31,7 l/kg. Biološka raspoloživost tulatromicina nakon intramuskularne primjene u ovaca iznosila

je 100%.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Bočice od 500 ml ne smiju se upotrebljavati za svinje i ovce.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

UPUTA O VMP:

Draxxin 25 mg/ml otopina za injekciju za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Draxxin 25 mg/ml otopina za injekciju za svinje

Tulatromicin

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Tulatromicin

25 mg/ml

Monotioglicerol

5 mg/ml

Bistra bezbojna do žućkasta otopina za injekciju.

4.

INDIKACIJE

Liječenje i metafilaksa respiratornih infekcija u svinja vezanih uz bakterije i mikoplazmu:

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida,

Mycoplasma hyopneumoniae

Haemophilus

parasuis

Bordetella bronchiseptica

osjetljivih na tulatromicin. Prije metafilaktičnog liječenja treba

ustanoviti prisutnost bolesti u stadu. Draxxin treba primjenjivati samo ako se očekuje da će se bolest u

svinja razviti za 2 - 3 dana.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti ciljnih životinja na makrolidne antibiotike.

Ne primjenjivati proizvod istovremeno s drugim makrolidima ili linkozamidima.

6.

NUSPOJAVE

Patomorfološke reakcije na mjestu injiciranja (uključujući reverzibilne promjene kongestije, edeme,

fibroze i krvarenja) prisutne su približno 30 dana nakon injiciranja.

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, uključujući nuspojave koje još nisu opisane u uputi o VMP, ili

mislite da veterinarsko medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Pojedinačna intramuskularna injekcija od 2.5 mg tulatromicina/kg tjelesne težine (ekvivalentno 1

ml/10 kg tjelesne težine) u vrat.

Pri liječenju svinja težih od 40 kg, podijeliti dozu tako da se na jedno mjesto ne aplicira više od 4 ml.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Preporučuje se liječiti životinje u ranim stadijima bolesti i procijeniti reakciju na liječenje unutar 48

sati. Ako klinički znakovi respiratorne bolesti potraju, povećaju se ili se vrate, terapiju treba zamijeniti

nekim drugim antibiotikom i nastaviti dok se klinički znakovi ne riješe.

Da bi se osiguralo pravilno doziranje, potrebno je što preciznije odrediti tjelesnu težinu kako bi se

izbjeglo davanje premalene doze. Za višestruko otvaranje bočice, preporuča se korištenje posebne igle

za navlačenje ili automatska brizgaljka za višekratno apliciranje u svrhu sprječavanja prekomjernog

otvaranja bočice.

10.

KARENCIJA(E)

Meso i jestive iznutrice: 13 dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Primjenu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja. U obzir

treba uzeti službenu, nacionalnu prilikom korištenja proizvoda.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Tulatromicin iritira oči. Ako dođe do nehotičnog izlaganja oka, odmah isperite oči čistom vodom.

Tulatromicin može uzrokovati preosjetljivost u kontaktu s kožom. Ako dođe do nehotičnog

prolijevanja po koži, odmah isprati sapunom i vodom.

Operite ruke nakon primjene.

U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala nikakve dokaze teratogenog,

fetotoksičnog ili toksičnog djelovanja po majku. Neškodljivost veterinarsko – medicinskog proizvoda

nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije. Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od

strane odgovornog veterinara.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne primjenjivati proizvod istovremeno s drugim antimikrobnim sredstvima kao što su makrolidi ili

linkozamidi.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Kod odojaka od približno 10 kg koji su dobili trostruku ili peterostruku terapijsku dozu uočeni su

prolazni znakovi koji se pripisuju boli na mjestu injiciranja i uključuju pretjerano glasanje i nemir.

Uočena je i šepavost ako je injekcija ubrizgana u stražnji ekstremitet.

Inkompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Tulatromicin je polusintetičko makrolidno antimikrobno sredstvo koje potječe od produkta

fermentacije. Razlikuje se od mnogih drugih makrolida po tome što ima dugotrajno djelovanje koje je

djelomično rezultat njegovih triju amino-skupina, stoga je razvrstan u podskupinu triamilida.

Makrolidi su antibiotici koji djeluju bakteriostatski i inhibiraju biosintezu esencijalnih bjelančevina

uslijed njihova selektivnog vezanja na bakterijsku ribosomsku RNK. Djeluju stimulacijom

disocijacije peptidil-tRNK iz ribosoma tijekom procesa translokacije.

Tulatromicin je

in vitro

učinkovit protiv bakterija i mikoplazme:

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida,

Histophilus somni

Mycoplasma bovis

, te

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida,

Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis

Bordetella

bronchiseptica,

bakterijskih patogena koji su najčešće povezani s respiratornim bolestima goveda,

odnosno svinja. Povišene vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) pronađene su u

nekim izolatima

Histophilus somni

Actinobacillus pleuropneumoniae

Tulatromicin također ima

in vitro

djelovanje protiv

Moraxella bovis

, bakterijskog patogena koji je

najčešće povezan s zaraznim keratokonjunktivitisom goveda (IBK).

Otpornost na makrolide može se razviti mutacijom u genima koji kodiraju ribosomsku RNK (rRNK)

ili neke ribosomske proteine; enzimskom modifikacijom (metilacijom) ciljnog mjesta 23S rRNK, što

općenito pobuđuje križnu otpornost s linkozamidima i streptograminima skupine B (MLS

otpornost);

enzimskom inaktivacijom; ili makrolidnim efluksom. MLS

otpornost može biti konstitutivna ili

inducibilna. Otpornost može biti kromosomska ili kodirana plazmidima i može biti prijenosna ako je

povezana s transposonima ili plazmidima.

Osim svojih antimikrobnih svojstava, u eksperimentalnim istraživanjima pokazalo se i njegovo

svojstvo imunološkog moduliranja i protuupalno djelovanje. U polimorfonuklearnim stanicama (PMN,

neutrofili)goveda i svinja, tulatromicin potiče apoptozu (programirana smrt stanice) i klirens apoptoze

stanica pomoću makrofaga. Smanjuje proizvodnju protu-upalnog medijatora leukotriena B4 i CXCL-8

te inducira proizvodnju protuupalnih i pro-resolvnig lipida lipoxin A4.

Kada je tulatromicin primijenjen na svinjama kao pojedinačna intramuskularna doza od 2,5 mg/kg

tjelesne težine, njegov je farmakokinetički profil također karakteriziran vrlo brzom i ekstenzivnom

apsorpcijom nakon koje je uslijedila visoka distribucija i spora eliminacija. Maksimalna koncentracija

) u plazmi bila je približno 0,6 µg/ml; ta je vrijednost postignuta približno 30 minuta nakon

doziranja (T

). Koncentracije tulatromicina u homogenatu pluća bile su znatno više od onih u

plazmi. Postoje snažni dokazi značajne akumulacije tulatromicina u neutrofilima i alveolarnim

makrofagima. Međutim,

in vivo

koncentracija tulatromicina na mjestu infekcije pluća nije poznata.

Nakon vršnih koncentracija uslijedio je spori pad sustavne izloženosti s prividnim poluvijekom

uklanjanja (t

) od približno 91 sata u plazmi. Vezanje na proteine plazme bilo je nisko, približno

40%. Volumen raspodjele u ravnoteži (V

) utvrđen nakon intravenske primjene bio je 13,2 L/kg.

Biodostupnost tulatromicina nakon intramuskularne primjene na svinjama bila je približno 88%.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034