Draxxin
Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-09-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
24-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
28-11-2016
Aktivni sastojci:
tulathromycin
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QJ01FA94
INN (International ime):
tulathromycin
Terapijska grupa:
Pigs; Cattle; Sheep
Područje terapije:
Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
Terapijske indikacije:
Goveda: liječenje i метафилактики bolesti dišnih organa goveda (БРД), povezana je s Mannheimia haemolytica, bakterija pasteurella multocida, odaberite Histophilus somni i Микоплазмы бовис osjetljivi na тулатромицин. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. Liječenje infektivnog goveđeg keratokonjunktivitisa (IBK) povezanog s Moraxella bovis osjetljivim na tulatromicin. Svinja: liječenje i метафилактики respiratorne bolesti svinja (срд), povezana je sa Actinobacillus плевропневмонии, bakterija pasteurella multocida, hyopneumoniae Микоплазмы uzrokovane haemophilus parasuis i Бордетеллы bronchiseptica osjetljivi na тулатромицин. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. Draxxin treba koristiti samo ako se od svinja očekuje da razviju bolest u roku od 2-3 dana. Ovce: Liječenje ranih stadija infektivnog pododermitisa (trbuha nogu) povezanih s virulentnim Dichelobacter nodosusom koji zahtijeva sustavno liječenje.
Proizvod sažetak:
Revision: 25
Status autorizacije:
odobren
Datum autorizacije:
2003-11-11
Uputa o lijeku
33
B. UPUTA O VMP
34
UPUTA O VMP
DRAXXIN 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA, SVINJE I OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođači odgovorni za puštanje serije u promet:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCUSKA
ili
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Draxxin 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce
Tulatromicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Tulatromicin
100 mg/ml
Monotioglicerol
5 mg/ml
Bistra bezbojna do žućkasta tekućina.
4.
INDIKACIJE
GOVEDA
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (
_engl_
. BRD) uzrokovane bakterijama
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida,_
_Histophilus somni _
i
_ _
mikoplazmom
_ Mycoplasma bovis_
osjetljivima na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba
ustanoviti prisutnost bolesti u skupini.
Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda (
_engl_
. IBK) uzrokovanog bakterijom
_Moraxella bovis_
osjetljivom na tulatromicin
_._
SVINJE
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja uzrokovane
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
i
_ Bordetella _
35
_bronchiseptica_
osjetljivima na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba
ustanoviti prisutnost bolesti
u skupini. Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod treba primijeniti
samo ako se očekuje da će se bolest
u svinja razviti za 2 - 3 dana.
OVCE
Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (šepavosti) povezanog
sa virulentnom
_Dichelobacter _
_nodosus_
koje zahtijeva sustavnu terapiju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosj
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Draxxin 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Tulatromicin
100 mg/ml
POMOĆNA TVAR:
Monotioglicerol
5 mg/ml
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra bezbojna do žućkasta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i ovce
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (
_engl._
BRD) uzrokovane bakterijama
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida,_
_Histophilus somni _
i
_ _
mikoplazmom
_ Mycoplasma bovis_
osjetljivima na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba
ustanoviti prisutnost bolesti u skupini.
Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda (
_engl._
IBK) uzrokovanog bakterijom
_Moraxella bovis_
osjetljivom na tulatromicin
_._
Svinje
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja (
_engl._
SRD) uzrokovane bakterijama i
mikoplazmama:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
i
_Bordetella bronchiseptica_
osjetljivima na tulatromicin. Prije
upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u skupini.
Veterinarsko-medicinski proizvod
treba primijeniti samo ako se očekuje da će se bolest u svinja
razviti unutar 2 - 3 dana.
Ovce
Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (zarazne šepavosti
ovaca) povezanog sa zarazom
_Dichelobacter nodosus_
koje zahtijeva sustavnu terapiju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidne antibiotike
ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Javlja se unakrižna rezistencija na druge makrolide. Ne primjenjivati
istovremeno s antimikrobnim
tvarima sa sličnim načinom djelovanja, kao što su drugi makrolidi
ili linkozamidi.
Ovce:
Učinkovitost antimikrobnog liječenja
Pročitajte cijeli dokument
