Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
Goveda: liječenje i метафилактики bolesti dišnih organa goveda (БРД), povezana je s Mannheimia haemolytica, bakterija pasteurella multocida, odaberite Histophilus somni i Микоплазмы бовис osjetljivi na тулатромицин. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. Liječenje infektivnog goveđeg keratokonjunktivitisa (IBK) povezanog s Moraxella bovis osjetljivim na tulatromicin. Svinja: liječenje i метафилактики respiratorne bolesti svinja (срд), povezana je sa Actinobacillus плевропневмонии, bakterija pasteurella multocida, hyopneumoniae Микоплазмы uzrokovane haemophilus parasuis i Бордетеллы bronchiseptica osjetljivi na тулатромицин. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. Draxxin treba koristiti samo ako se od svinja očekuje da razviju bolest u roku od 2-3 dana. Ovce: Liječenje ranih stadija infektivnog pododermitisa (trbuha nogu) povezanih s virulentnim Dichelobacter nodosusom koji zahtijeva sustavno liječenje.
Revision: 25
odobren
2003-11-11
33 B. UPUTA O VMP 34 UPUTA O VMP DRAXXIN 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA, SVINJE I OVCE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvođači odgovorni za puštanje serije u promet: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCUSKA ili Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 ŠPANJOLSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Draxxin 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce Tulatromicin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Tulatromicin 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml Bistra bezbojna do žućkasta tekućina. 4. INDIKACIJE GOVEDA Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda ( _engl_ . BRD) uzrokovane bakterijama _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida,_ _Histophilus somni _ i _ _ mikoplazmom _ Mycoplasma bovis_ osjetljivima na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u skupini. Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda ( _engl_ . IBK) uzrokovanog bakterijom _Moraxella bovis_ osjetljivom na tulatromicin _._ SVINJE Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja uzrokovane _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida,_ _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis_ i _ Bordetella _ 35 _bronchiseptica_ osjetljivima na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u skupini. Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod treba primijeniti samo ako se očekuje da će se bolest u svinja razviti za 2 - 3 dana. OVCE Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (šepavosti) povezanog sa virulentnom _Dichelobacter _ _nodosus_ koje zahtijeva sustavnu terapiju. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučajevima preosj Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Draxxin 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: Tulatromicin 100 mg/ml POMOĆNA TVAR: Monotioglicerol 5 mg/ml Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra bezbojna do žućkasta otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, svinje i ovce 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda ( _engl._ BRD) uzrokovane bakterijama _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida,_ _Histophilus somni _ i _ _ mikoplazmom _ Mycoplasma bovis_ osjetljivima na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u skupini. Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda ( _engl._ IBK) uzrokovanog bakterijom _Moraxella bovis_ osjetljivom na tulatromicin _._ Svinje Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja ( _engl._ SRD) uzrokovane bakterijama i mikoplazmama: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida,_ _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis_ i _Bordetella bronchiseptica_ osjetljivima na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u skupini. Veterinarsko-medicinski proizvod treba primijeniti samo ako se očekuje da će se bolest u svinja razviti unutar 2 - 3 dana. Ovce Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (zarazne šepavosti ovaca) povezanog sa zarazom _Dichelobacter nodosus_ koje zahtijeva sustavnu terapiju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidne antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Javlja se unakrižna rezistencija na druge makrolide. Ne primjenjivati istovremeno s antimikrobnim tvarima sa sličnim načinom djelovanja, kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi. Ovce: Učinkovitost antimikrobnog liječenja Прочетете целия документ