Dexomen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dexomen 25 mg granule za oralnu otopinu
  • Doziranje:
  • 25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • granule za oralnu otopinu
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna vrećica granula za oralnu otopinu sadrži 25 mg deksketoprofena u obliku deksketoprofentrometamola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Laboratorios Menarini S.A., Barcelona, Španjolska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dexomen 25 mg granule za oralnu otopinu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-862996282-01]; 20 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-862996282-02] Urbroj: 381-12-01/38-18-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-862996282
  • Datum autorizacije:
  • 04-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dexomen 25 mg granule za oralnu otopinu

deksketoprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Dexomen granule i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dexomen granule?

Kako uzimati Dexomen granule?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dexomen granule?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Dexomen granule i za što se koriste?

Dexomen je lijek protiv bolova iz skupine lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i).

Koristi se za kratkotrajno ublažavanje blage do umjerene akutne boli, poput boli u mišićima ili zglobovima,

bolnih mjesečnica (dismenoreje) i zubobolje.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Dexomen granule?

Nemojte uzimati Dexomen 25 mg granule:

ako ste alergični na deksketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove;

ako imate astmu ili ste imali napadaje astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajna upala nosne sluznice),

polipe u nosu (izrasline u nosu kao posljedica alergije), urtikariju (kožni osip), angioedem (otečeno lice,

oči, usne ili jezik ili poteškoće u disanju), ili piskanje u prsištu nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline

ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;

ako ste imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije (crvenilo i/ili pojava mjehurića na koži koja je bila

izložena sunčevu svjetlu) tijekom uzimanja ketoprofena (nesteroidni protuupalni lijek) ili fibrata (lijek

za snižavanje masnoće u krvi);

ako imate peptički ulkus/ krvarenje u želucu ili crijevu, ili ste ranije imali krvarenje u želucu ili crijevu,

ulceracije ili perforacije;

ako imate kronične probavne smetnje (npr. lošu probavu, žgaravicu);

ako ste prije imali krvarenje u želucu ili crijevu, te perforaciju želuca ili crijeva zbog korištenja

nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) za ublažavanje bolova;

ako imate kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis);

ako imate ozbiljno zatajenje srca, umjerene ili ozbiljne poteškoće s bubrezima ili ozbiljne poteškoće s

jetrom;

ako imate poremećaj praćen krvarenjem ili poremećaj zgrušavanja krvi;

ako ste jako dehidrirani (izgubili ste mnogo tjelesne tekućine) zbog povraćanja, proljeva ili nedostatnog

unosa tekućine;

ako ste u trećem tromjesečju trudnoće ili dojite;

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dexomen granule:

ako imate alergiju ili ako ste ranije imali alergijske smetnje;

ako imate ili ste ranije imali probleme s bubrezima, jetrom ili srcem (hipertenzija i/ili zatajenje srca), te

sa zadržavanjem tekućine;

ako uzimate diuretike ili ako imate smanjenu količinu tekućine u tijelu i smanjen volumen krvi zbog

prevelika gubitka tekućine (npr. kod pretjerana mokrenja, proljeva ili povraćanja);

ako imate srčanih problema, ako ste ranije imali moždani udar ili mislite da kod Vas postoji rizik od tih

stanja

(primjerice,

imate

visok

krvni

tlak,

šećernu

bolest,

povišen

kolesterol

pušač),

posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom o načinu liječenja. Lijekovi poput Dexomen granula mogu

biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Svaki

je rizik vjerojatniji kod visokih doza i produljenog liječenja. Nemojte prijeći preporučenu dozu ili

trajanje liječenja.

ako ste starija osoba: vjerojatnija je mogućnost pojave nuspojava (vidjeti dio 4). Ako se pojave bilo

kakve nuspojave, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom;

ako ste žena i imate problema s plodnošću (Dexomen 25 mg granule mogu smanjiti plodnost te ih stoga

ne smijete uzimati ako planirate trudnoću ili obavljate pretrage za ispitivanje plodnosti);

ako imate poremećaj stvaranja krvi i krvnih stanica;

ako imate sistemski eritemski lupus ili mješovitu bolest vezivnog tkiva (poremećaje imunološkog

sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo);

ako ste ranije imali kroničnu upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnovu bolest);

ako imate ili ste ranije imali neke druge probleme sa želucem ili crijevima;

ako imate varičelu (vodene kozice), jer NSAIL-i iznimno mogu pogoršati infekciju;

ako uzimate druge lijekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, npr. oralne steroide,

neke antidepresive (iz skupine SSRI, tj. selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), lijekove koji

sprječavaju zgrušavanje krvi, poput acetilsalicilatne kiseline ili antikoagulanse, poput varfarina. U tim se

slučajevima, prije nego što uzmete Dexomen 25 mg granule posavjetujte sa svojim liječnikom: on/ona

će možda preporučiti da uzimate dodatni lijek za zaštitu želuca (npr. misoprostol ili lijekove koji

sprječavaju stvaranje želučane kiseline);

bolujete

astme

kombinaciji

kroničnim

rinitisom,

kroničnim

sinusitisom

i/ili

nosnom

polipozom jer imate viši rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL-e u odnosu na ostalu

populaciju. Primjena ovog lijeka može uzrokovati napadaje astme ili bronhospazam, osobito kod

bolesnika koji su alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL-e.

Djeca i adolescenti

Dexomen 25 mg granule nisu ispitivane u djece i adolescenata. Stoga sigurnost i djelotvornost nisu

ustanovljene i lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Dexomen 25 mg granule

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neki lijekovi se ne smiju uzimati istodobno, a

nekim lijekovima se doze možda trebaju prilagoditi kada se uzimaju istodobno.

Uvijek obavijestite svog liječnika, stomatologa ili ljekarnika ako uz Dexomen 25 mg granule uzimate ili

dobivate neki od sljedećih lijekova:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

acetilsalicilatna kiselina, kortikosteroidi ili drugi protuupalni lijekovi

varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka

litij, koji se koristi za liječenje određenih poremećaja raspoloženja

metotreksat (lijek za rak i za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava) u visokim dozama od 15

mg/tjedan

hidantoini i fenitoin, koji se koriste za epilepsiju

sulfametoksazol, koji se koristi za bakterijske infekcije.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Kombinacije uz koje su potrebne mjere opreza:

ACE inhibitori, diuretici i antagonisti angiotenzina II, koji se koriste za visoki krvni tlak i srčane bolesti

pentoksifilin i okspentifilin, koji se koriste za liječenje kroničnih venskih ulkusa

zidovudin, koji se koristi za liječenje virusnih infekcija

aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

sulfonilureje (primjerice klorpropamid i glibenklamid), koji se koriste za liječenje šećerne bolesti

metotreksat, korišten u niskim dozama, manjim od 15 mg/tjedan

Kombinacije koje treba pažljivo razmotriti:

antibiotici

skupine

kinolona

(npr.

ciprofloksacin,

levofloksacin),

koji

koriste

liječenje

bakterijskih infekcija

ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za liječenje bolesti imunološkog sustava i uzimaju u slučaju

transplantacije organa

streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lijekovi, tj. oni lijekovi koji se koriste za razbijanje

krvnih ugrušaka

probenecid, koji se koristi kod gihta

digoksin, koji se koristi za liječenje kroničnog zatajenja srca

mifepriston, koji se koristi kao abortiv (za prekid trudnoće)

antidepresivi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI)

antitrombocitni lijekovi koji se koriste za smanjenje agregacije trombocita i protiv stvaranja krvnih

ugrušaka

beta blokatori, koji se koriste za visoki krvni tlak i srčane bolesti

U slučaju bilo kakvih nejasnoća u vezi s primjenom drugih lijekova s Dexomen 25 mg granulama, obratite

se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Dexomen 25 mg granule s hranom i pićem

Ako imate akutnu bol, uzmite sadržaj vrećice na prazan želudac, tj. najmanje 15 minuta prije obroka, jer će

tako lijek početi brže djelovati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte koristiti Dexomen 25 mg granule za vrijeme trećeg tromjesečja trudnoće i tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjenu Dexomen 25 mg granula moraju izbjegavati žene koje planiraju trudnoću ili su trudne. Liječenje u

bilo kojem periodu trudnoće dozvoljeno je samo ako je savjetovao liječnik.

Ne preporučuje se primjena Dexomena 25 mg granula ženama koje pokušavaju zatrudnjeti ili koje prolaze

pretrage zbog neplodnosti.

Za moguće učinke na žensku plodnost, pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dexomen 25 mg granule mogu blago utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zbog

mogućnosti pojave omaglice, pospanosti i poremećaja vida, što su nuspojave liječenja. Ako primijetite takve

nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok se simptomi ne povuku. Obratite se Vašem

liječniku za savjet.

Dexomen 25 mg granule sadrže saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

Sadrži 2,40 – 2,44 saharoze po dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Dexomen granule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli iznad 18 godina

Potrebna doza Dexomena 25 mg ovisi o vrsti, težini i trajanju Vaše boli. Liječnik će Vam reći koliko vrećica

morate uzimati dnevno i koliko dugo.

Preporučena doza je 1 vrećica (25 mg) svakih 8 sati, ali ne više od 3 vrećice dnevno (75 mg).

Ako ste starija osoba ili imate problema s bubrezima ili jetrom, trebali biste započeti liječenje ukupnom

dnevnom dozom od najviše 2 vrećice (50 mg).

Kod starijih bolesnika početna doza može se poslije povećati na uobičajenu preporučenu dozu (75 mg

deksketoprofena), ako se Dexomen 25 mg granule dobro podnose.

Osjećate li jaku bol i trebate brže olakšanje, uzmite vrećicu na prazan želudac (najmanje 15 minuta prije

unosa hrane) jer će se tako lijek lakše apsorbirati (vidjeti dio 2 „Dexomen 25 mg granule s hranom i

pićem”).

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).

Upute za pravilnu primjenu

Otopite cijeli sadržaj vrećice u čaši vode; dobro promućkati/promiješati kako bi se olakšalo otapanje.

Otopinu popiti odmah nakon pripreme.

Ako uzmete više Dexomen 25 mg granula nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku dozu ovog lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu

najbliže bolnice. Ne zaboravite ponijeti sa sobom pakiranje lijeka ili ovu uputu o lijeku.

Ako ste zaboravili uzeti Dexomen 25 mg granule

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu vrećicu. Sljedeću redovitu dozu uzmite u

vrijeme kad trebate uzeti sljedeću dozu (prema dijelu 3 „Kako uzimati Dexomen 25 mg granule”).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Moguće nuspojave navedene su u nastavku, prema vjerojatnosti kojom se javljaju. S obzirom da se popis

nuspojava djelomično odnosi na nuspojave Dexomena 25 mg u obliku tableta, a Dexomen 25 granule se

brže apsorbiraju od tableta, moguće je da je učestalost (gastrointestinalnih) nuspojava veća pri uzimanju

granula.

Česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Mučnina i/ili povraćanje, bolovi u gornjem dijelu trbuha, proljev, probavne smetnje (dispepsija).

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Osjećaj vrtnje (vrtoglavica), omaglica, izrazita pospanost, nesanica, tjeskoba, glavobolja, osjećaj lupanja

srca, navale/ naleti crvenila, upala sluznice želuca (gastritis), zatvor, suhoća usta, vjetrovi, kožni osip, umor,

bol, tresavica, opće loše stanje (malaksalost).

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Peptički ulkus, perforacija ili krvarenje peptičkog ulkusa (mogu se očitovati kao povraćanje krvi ili crna

stolica), nesvjestica, visoki krvni tlak, usporeno disanje, zadržavanje vode i periferno oticanje (npr. otečeni

gležnjevi),

oticanje

grkljana,

gubitak

apetita

(anoreksija),

nenormalan

osjećaj,

osip sa svrbeži,

akne,

pojačano

znojenje,

leđima,

učestalo

mokrenje,

menstrualni

poremećaji,

problemi

prostatom,

abnormalni nalazi funkcije jetre (krvne pretrage), oštećenje jetrenih stanica (hepatitis), akutno zatajenje

bubrega.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Anafilaktička reakcija (reakcija preosjetljivosti koja može dovesti i do kolapsa), otvorene rane na koži,

ustima, očima i genitalnom području (Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom), oticanje lica ili

oticanje usana i grla (angioedem), nedostatak zraka zbog sužavanja dišnih putova (bronhospazam), kratkoća

daha, ubrzan puls, nizak krvni tlak, upala gušterače, zamagljen vid, šum u uhu (tinitus), osjetljivost kože,

osjetljivost na svjetlost, svrbež, bubrežne smetnje. Smanjen broj leukocita u krvi (neutropenija), smanjen

broj trombocita u krvi (trombocitopenija).

Odmah recite svom liječniku ako na početku liječenja primijetite bilo kakve nuspojave povezane sa želucem

ili crijevima (npr. bolovi u želucu, žgaravica ili krvarenje), ako ste ranije imali bilo kakve nuspojave kao

posljedicu dugotrajne primjene protuupalnih lijekova, a osobito ako ste starija osoba.

Prestanite uzimati Dexomen 25 mg granule čim primijetite kožni osip ili bilo kakve lezije u usnoj šupljini ili

na spolnim organima, ili bilo kakav znak alergije.

Tijekom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježeni su zadržavanje tekućine i oticanje

(osobito gležnjeva i nogu), povišeni krvni tlak i zatajenje srca.

Lijekovi poput Dexomen 25 mg granula mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara

(infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Kod bolesnika s poremećajima imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo (sistemski eritemski lupus

ili mješovita

bolest

vezivnog tkiva), protuupalni lijekovi mogu rijetko izazvati vrućicu, glavobolju i

ukočenost vrata.

Najčešće zapaženi štetni događaji su gastrointestinalne naravi. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacije

ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba.

Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi, zatvor, loša probava, bol u trbuhu,

crna stolica (melena), povraćanje krvi (hematemeza), ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Chronove

bolesti.

S manjom učestalošću je zabilježena upala sluznice želuca (gastritis).

Kao i kod drugih NSAIL-a, mogu se javiti hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija,

a rijetko agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno, putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dexomen granule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili vrećici iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dexomen 25 mg granule sadrže?

Jedna vrećica sadrži 25 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofentrometamola).

Pomoćne tvari: amonijev glicirizat, neohesperidindihidrohalkon, boja kinolin žuta (E 104), aroma limuna,

saharoza sa koloidnim hidratiziranim silicijevim dioksidom

Kako Dexomen 25 mg granule izgledaju i sadržaj pakiranja?

Lijek Dexomen 25 mg granule pakiran je u vrećice koje sadrže limun žuto obojane granule.

Dexomen 25 mg granule dostupne su u pakiranju s 10 vrećica i pakiranju s 20 vrećica.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80A

10 020 Zagreb

ProizvoĎač

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII 587

08918-Badalona (Barcelona)

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O