Dexdor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dexdor
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dexdor
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Svjesna sedacija
  • Terapijske indikacije:
  • Za sedaciju odraslih intenzivnoj skrbi bolesnika zahtijeva sedaciju razini ne dublje od uzbuđenja kao odgovor na verbalne stimulacije (što odgovara za Richmond agitacija-sedacija skale (RASS) 0 -3).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002268
  • Datum autorizacije:
  • 16-09-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002268
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dexdor 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

deksmedetomidin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dexdor i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Dexdor

Kako primjenjivati Dexdor

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dexdor

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dexdor i za što se koristi

Dexdor sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini lijekova pod nazivom sedativi.

Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih bolesnika u jedinicama

intenzivnog liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Dexdor

Ne smijete primiti Dexdor

ako ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6)

ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja).

ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje.

ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je utjecalo na dotok krvi u

mozak.

Upozorenja i mjere opreza

Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo čemu od niže

navedenog jer Dexdor treba upotrebljavati oprezno:

ako Vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti ili vrlo dobre tjelesne

kondicije)

ako patite od niskoga krvnoga tlaka

ako patite od malena volumena krvi, primjerice nakon krvarenja

ako patite od nekih srčanih poremećaja

ako ste starija osoba

ako patite od nekog neurološkog poremećaja (primjerice, ozljeda glave ili leđne moždine ili

moždani udar)

ako patite od teških problema s jetrom

ako ste ikada nakon uzimanja nekih lijekova, osobito anestetika, imali tešku vrućicu

Drugi lijekovi i Dexdor

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu pospješiti djelovanje lijeka Dexdor:

lijekovi koji pomažu usnivanju ili izazivaju sedaciju (npr. midazolam i propofol)

jaki lijekovi protiv bolova (npr. opioidi poput morfina i kodeina)

anestetici (npr. sevofluran i izofluran)

Uzimate li lijekove koji snižavaju krvni tlak i srčanu frekvenciju, njihovo uzimanje zajedno s lijekom

Dexdor može taj učinak pojačati. Dexdor se ne smije koristiti zajedno s lijekovima koji uzrokuju

privremenu paralizu.

Trudnoća i dojenje

Dexdor se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja osim ako to nije izrazito nužno.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako primjenjivati Dexdor

Dexdor Vam daje liječnik ili medicinska sestra u bolničkoj jedinici intenzivnog liječenja.

Vaš će liječnik odrediti koja Vam doza odgovara. Količina lijeka Dexdor ovisi o Vašoj dobi, tjelesnoj

veličini, općem zdravstvenom stanju, potrebnoj razini sedacije i Vašim reakcijama na ovaj lijek.

Liječnik Vam može dozu promijeniti prema potrebi, a tijekom liječenja pratit će Vaše srce i krvni tlak.

Dexdor se razrjeđuje, te Vam se daje u obliku infuzije (ukapavanja) u venu.

Ako primite više lijeka Dexdor nego što ste trebali

Primite li previše lijeka Dexdor, mogao bi Vam se sniziti krvni tlak, usporiti rad srca i možda ćete se

osjećati pospanije. Vaš će liječnik znati kako Vas, s obzirom na Vaše stanje, liječiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (pojavljuju se kod više od 1 korisnika na 10)

niska srčana frekvencija

nizak ili visok krvni tlak.

Često (pojavljuje se kod 1 do 10 korisnika na 100)

bolovi u prsištu ili srčani udar

visoka srčana frekvencija

nizak ili visok šećer u krvi

promjene u načinu disanja ili prestanak disanja

mučnina, povraćanje ili suha usta

nemir

visoka temperatura

simptomi nakon prestanka uzimanja lijeka

Manje često (pojavljuje se kod 1 do 10 korisnika na 1000)

smanjena srčana funkcija

oticanje trbuha

žeđ

stanje u kojemu se u tijelu nalazi previše kiseline

niska razina albumina u krvi

nedostatak zraka

halucinacije

nedovoljna djelotvornost lijeka.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

pojačana potreba za mokrenjem

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dexdor

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake EXP/ „Rok valjanosti“.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati ampule ili bočice u vanjskom pakiranju

radi zaštite od svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dexdor sadrži

Djelatna tvar je deksmedetomidin. Svaki ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u

količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina.

Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.

Svaka ampula od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (u obliku

deksmedetomidinklorida).

Svaka bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (u obliku

deksmedetomidinklorida)

Svaka bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina (u obliku

deksmedetomidinklorida).

Svaka bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina (u obliku

deksmedetomidinklorida).

Koncentracija konačne otopine nakon razrjeđivanja treba biti 4 mikrograma/ml ili 8

mikrograma/ml.

Kako Dexdor izgleda i sadržaj pakiranja

Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).

Koncentrat je bistra, bezbojna otopina.

Spremnici

staklene ampule od 2 ml

staklena bočica od 2, 5 ili 10 ml

Veličine pakiranja

5 x 2 ml ampule

25 x 2 ml ampule

5 x 2 ml bočica

4 x 4 ml bočice

4 x 10 ml bočice

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Proizvođač

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

България

Farmak Bulgaria

Teл.: +359 2 936 7048

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 00 00

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü

Tel: +372 6 644 550

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Baxter S.A.S

Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Latvija

Orion Corporation in Latvia

Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel: +36 1 239 9095

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 4000 4210

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 8 333 177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 1

54 68 20

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +421 250 221 215

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 6440

Suomi/Finland

Hrvatska

Malta

România

Orion Oyj

Puh/Tel: + 358 104261

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Dexdor 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Način primjene

Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je

potrebno intenzivno liječenje. Mora se primjenjivati samo kao razrijeđena intravenska infuzija putem

uređaja za kontroliranu infuziju.

Priprema otopine

Dexdor se može razrijediti otopinom glukoze koncentracije 50 mg/ml (5%), Ringerovom otopinom,

otopinom manitola ili natrijevog klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9%) za injekcije kako bi se prije

primjene postigla potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml. U donjoj tablici

pogledate volumene potrebne za pripremu infuzije.

Ako je potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml:

Volumen Dexdor

100 mikrograma/ml

koncentrata za otopinu za

infuziju

Volumen otopine za

razrjeđivanje

Ukupan volumen infuzije

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

Ako je potrebna koncentracija od 8 mikrograma/ml:

Volumen Dexdor

100 mikrograma/ml

koncentrata za otopinu za

infuziju

Volumen otopine za

razrjeđivanje

Ukupan volumen infuzije

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Otopinu treba nježno protresti kako bi se dobro promiješala.

Dexdor treba prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.

Pokazalo se kako je Dexdor kompatibilan kada se primjenjuje sa sljedećim intravenskim tekućinama i

lijekovima:

Ringerov laktat, 5%-tna otopina glukoze, otopina natrijevog klorida za injekciju koncentracije

9 mg/ml (0,9%), otopina manitola koncentracije 200 mg/ml (20%), natrijev tiopental, etomidat,

vekuronijev bromid, pankuronijev bromid, sukcinilkolin, atrakurijev besilat, mivakurijev klorid,

rokuronijev bromid, glikopirolatbromid, fenilefrinklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin,

dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanilcitrat i nadomjestak plazme.

Ispitivanja kompatibilnosti pokazala su mogućnost adsorpcije deksmedetomidina na neke tipove

prirodnih guma. Iako se deksmedetomidin dozira prema učinku, preporučljivo je upotrebljavati

dijelove opreme sa sintetičkim ili obloženim brtvilima od prirodne gume.

Rok valjanosti

Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 24 sata pri 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja prije upotrebe odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi dulje od 24 sata

pri 2° do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

PRILOG IV

.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za deksmedetomidin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) proveo je potpuni kumulativni pregled

prijavljenih slučajeva poliurije prikupljenih pretraživanjem poliurije i povezanih preporučenih

pojmova te uzimajući u obzir vremenski odnos, dozu, starost i upotrebu.

S obzirom na vezu između poliurije i indukcije infuzije deksmedetomidina te izvješća o oporavku

nakon prekida upotrebe deksmedetomidina koja predstavljaju pozitivan dechallenge, podaci upućuju

na vezu uzroka i posljedice.

Stoga je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), na temelju podataka

predstavljenih u pregledanom periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR-u), zaključio da je

potrebno promijeniti informacije o lijekovima koji sadrže deksmedetomidin.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za deksmedetomidin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) deksmedetomidin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety