Deltyba

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Deltyba
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Deltyba
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • antimikobakterija
  • Područje terapije:
  • Tuberkuloza, višestruko otporna
  • Terapijske indikacije:
  • Deltyba je indicirana za uporabu kao dio prikladnog kombiniranog režima za plućnu tuberkulozu (MDR-TB) s više lijekova kod odraslih pacijenata kada učinkovit režim liječenja ne može se drugačije sastojati zbog razloga otpornosti ili podnošljivosti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002552
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002552
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/731960/2013

EMEA/H/C/002552

EPAR, sažetak za javnost

Deltyba

delamanid

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Deltyba.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Deltyba.

Praktične informacije o korištenju lijeka Deltyba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Deltyba i za što se koristi?

Deltyba je lijek protiv tuberkuloze koji sadrži djelatnu tvar delamanid. Tuberkuloza je infekcija

uzrokovana bakterijom Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Deltyba se koristi u odraslih

bolesnika s plućnom multirezistentnom tuberkulozom (rezistentna na izoniazid i rifampicin, dva

standardna antituberkulotika). Koristi se zajedno s drugim standardnim lijekovima i onda kad se druge

kombinacije ovog lijeka ne mogu koristiti zbog rezistentnosti bolesti na njih ili zbog njihovih nuspojava.

Budući da je broj bolesnika s tuberkulozom u EU-u mali, dotična se bolest smatra „rijetkom”, a Deltyba

se od 1. veljače 2008 označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti.

Kako se Deltyba koristi?

Deltyba se može dobiti samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u

liječenju tuberkuloze rezistentne na više lijekova.

Ovaj je lijek dostupan u obliku tableta (50 mg), a preporučena doza su dvije tablete dvaput dnevno

uzete uz obrok. Deltyba se daje 6 mjeseci zajedno s drugim standardnim lijekovima. Liječenje tim

standardnim lijekovima treba nastaviti prema preporukama iz službenih smjernica nakon dovršetka

liječenja lijekom Deltyba. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Agencija Europske unije

Telefon

+44 (0)20 7418 8400

Telefaks

+44 (0)20 7418 8416

E-pošta

info@ema.europa.eu

Web stranica

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

Kako djeluje Deltyba?

Djelatna tvar u lijeku Deltyba je delamanid, antibiotik aktivan protiv M. tuberculosis. Iako je točan

način djelovanja nejasan, poznato je da delamanid blokira stvaranje metoksi-mikoličnih i keto-

mikoličnih kiselina, dviju esencijalnih komponenti stanične stjenke bakterije M. tuberculosis, što

uzrokuje njezinu smrt.

Koje su koristi lijeka Deltyba dokazane u ispitivanjima?

Učinci lijeka Deltyba proučavani su u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 481 odraslu osobe

s tuberkulozom rezistentnom na standardno liječenje. Bolesnici u ispitivanju uz svoju drugu terapiju

primali su tijekom 2 mjeseca lijek Deltyba ili placebo (prividno liječenje). Glavna mjera djelotvornosti

bio je udio bolesnika koji više nisu imali bakteriju u sputumu (flegm). Nakon 2 mjeseca liječenja, više

od 40 % bolesnika koji su uzimali lijek Deltyba nisu imali bakteriju u svom sputumu u usporedbi s 30 %

bolesnika koji su uzimali placebo.

Nakon dovršetka glavnog ispitivanja bolesnici su imali mogućnost primanja lijeka Deltyba tijekom 6

mjeseci u produžetku ispitivanja. Osim toga, većina bolesnika na kojima je provedeno glavno

ispitivanje, praćeni su do 24 mjeseca nakon toga. Gledajući rezultate ovih praćenih ispitivanja, 2 godine

nakon početka liječenja, 75 % bolesnika koji su primali lijek Deltyba tijekom 6 mjeseci ili duže nisu

imali bakteriju u sputumu u usporedbi s 55 % bolesnika koji su primali lijek Deltyba tijekom 2 mjeseca

ili kraće.

Koji su rizici povezani s lijekom Deltyba?

Najčešće nuspojave lijeka Deltyba (koje mogu zahvatiti oko trećinu bolesnika) jesu mučnina,

povraćanje i vrtoglavica. Najozbiljnija nuspojava bila je produljenje QT segmenta (izmjena električne

aktivnosti srca koja može uzrokovati po život opasnu abnormalnost srčanog ritma). Druge su važne

nuspojave anksioznost, parestezija (neuobičajeni osjeti poput bockanja iglama) i tremor (tresavica).

Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Deltyba potražite u uputi o lijeku.

Deltyba se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju niske razine albumina (proteina u krvi). Također se

ne smije koristiti u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način razgradnju lijeka

Deltyba u tijelu. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Deltyba odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Deltyba

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Povjerenstvo je smatralo da su dobrobiti lijeka Deltybe dokazane za bolesnike s tuberkulozom

rezistentnom na više lijekova koja zahvaća pluća. Iako je glavno ispitivanje kratko trajalo, a kontrolna

su ispitivanja imala nedostatke, CHMP je zauzeo stajalište da će se učinci dokazani nakon 2 mjeseca

liječenja vjerojatno održati tijekom cijelog trajanja liječenja. CHMP je zabilježio da će tekuća klinička

ispitivanja dati potvrdu o dugoročnoj djelotvornosti lijeka. Pored toga, CHMP je zahtijevao provođenje

dodatnih ispitivanja kako bi se potvrdilo da je trenutna preporučena doza najprikladnija doza.

S obzirom na sigurnost lijeka Deltyba, smatralo se da se sigurnosnim profilom lijeka Deltyba može

upravljati te je poduzeto nekoliko mjera za smanjenje rizika uključujući i ispitivanje za potvrdu

dugoročne sigurnosti. Nadalje, Povjerenstvo je istaknulo medicinsku potrebu za novim lijekom za

liječenje multirezistentne tuberkuloze.

Deltyba

EMA/731960/2013

Stranica 2/3

Za lijek Deltyba izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da farmaceutska tvrtka mora dostaviti dodatne

podatke o lijeku. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove dostupne

informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Deltyba?

Budući da je lijek Deltyba dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Deltyba stavlja na tržište mora

provesti daljnja ispitivanja kako bi potvrdila dugoročnu djelotvornost i sigurnost lijeka Deltyba. Provest

će se daljnja ispitivanja kako bi se potvrdila najprikladnija doza.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Deltyba?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Deltyba. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Deltyba uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja lijek Deltyba stavlja na tržište osigurat će dodatne edukacijske materijale za

zdravstvene djelatnike, koji objašnjavaju kako treba sigurno koristiti lijekove kako bi se izbjegli

problemi poput razvoja rezistencije i nuspojava za srce, kao i rizici za trudnice i dojilje.

Ostale informacije o lijeku Deltyba

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Deltyba vrijedi na prostoru

Europske unije od 28.04.2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Deltyba pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Deltyba možete naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran 04-2014.

Deltyba

EMA/731960/2013

Stranica 3/3

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Deltyba 50 mg filmom obložene tablete

delamanid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte kraj dijela 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Deltyba i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Deltyba

Kako uzimati lijek Deltyba

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Deltyba

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Deltyba i za što se koristi

Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik za liječenje plućne tuberkuloze uzrokovane bakterijama

koje ne uništavaju antibiotici najčešće korišteni u liječenju tuberkuloze.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Deltyba

Nemojte uzimati lijek Deltyba:

ako ste alergični na delamanid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate vrlo niske razine albumina u krvi.

ako uzimate lijekove koji jako potiču jetreni enzim koji se zove “CYP450 3A4”(npr. karbamazepin).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Deltyba.

Prije nego počnete uzimati lijek Deltyba kao i tijekom liječenja, Vaš liječnik može provjeravati električnu

aktivnost Vašeg srca uporabom uređaja za EKG snimanje (elektrokardiogram - snimanje električnih signala

srca). Vaš liječnik također može učiniti krvne pretrage za provjeru koncentracije nekih minerala i

bjelančevina koji su važni za rad Vašeg srca.

Obavijestite svog liječnika ako imate jedno od sljedećih stanja:

ako imate sniženu razinu albumina, kalija, magnezija ili kalcija u krvi

ako Vam je rečeno da imate srčanih problema, primjerice spori srčani ritam (bradikardija) ili ste imali

srčani udar (infarkt miokarda)

ako imate prirođeni sindrom produljenog QT intervala ili ozbiljnu srčanu bolest ili probleme sa

srčanim ritmom.

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako imate HIV.

Djeca

Deltyba nije prikladan za djecu mlađu od 18 godina.

Drugi lijekovi i Deltyba

Obavijestite svog liječnika...

ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati druge lijekove uključujući lijekove ili biljne

lijekove dobivene bez recepta,

ako uzimate lijekove za liječenje poremećenog srčanog ritma (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid,

ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol).

ako uzimate lijekove za liječenje psihoza (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol,

mezoridazin, pimozid ili tioridazin) ili depresiju

ako uzimate određene antimikrobne lijekove (npr. eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin,

sparfloksacin, pentamidin ili sakvinavir).

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol (npr. flukonazol, itrakonazol,

vorikonazol).

ako uzimate određene lijekove za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).

ako uzimate išta od sljedećeg: cisaprid (za liječenje želučanih poremećaja), droperidol (koristi se protiv

povraćanja i migrene), domperidon (koristi se protiv mučnine i povraćanja), difemanil (koristi se za

liječenje želučanih poremećaja ili prekomjernog znojenja), probukol (snižava razinu kolesterola u krvi),

levometadil ili metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o opijatima), vinka alkaloide (lijekove protiv

raka) ili arsenov trioksid (koristi se za liječenje određenih tipova leukemije).

ako uzimate lijekove protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir.

Može postojati povećani rizik opasnih promjena srčanog ritma.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Deltyba može škoditi nerođenom djetetu. Obično se ne preporučuje primjena tijekom trudnoće.

Važno je reći Vašem liječniku ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako namjeravate

zatrudnjeti. Vaš će liječnik prosuditi o koristima za Vas nasuprot mogućim rizicima za Vaše dijete ako

uzimate lijek Deltyba tijekom trudnoće.

Nije poznato prelazi li delamanid u majčino mlijeko u ljudi. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja

lijekom Deltyba.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Deltyba imati utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako osjetite

nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije, nemojte voziti niti upravljati

strojevima.

Deltyba sadrži laktozu monohidrat.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Deltyba

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza su dvije tablete od 50 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer) kako Vam je savjetovao

liječnik. Tablete se moraju uzeti za vrijeme ili neposredno nakon jela. Tablete progutajte s vodom.

Ako uzmete više lijeka Deltyba nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što je propisana doza, javite se svom liječniku ili u lokalnu bolnicu. Ne

zaboravite ponijeti vanjsku kutiju kako bi bilo jasno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Deltyba

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se toga sjetite. Međutim, ako je već skoro vrijeme za sljedeću

dozu, samo preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek Deltyba

NEMOJTE

prestati uzimati tablete, osim ako Vam je liječnik rekao da tako učinite. Prerani prekid može

omogućiti oporavak bakterija i one mogu postati otporne na delamanid.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim kriterijima:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Nuspojave vrlo često prijavljene

u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:

osjećaj nepravilnog i/ili jakog lupanja srca

povraćanje

mučnina

proljev

bol u trbuhu

glavobolja

osjećaj trnaca, žarenja ili bockanja ili obamrlost kože (parestezija)

drhtavica (tremor)

smanjen apetit

omaglica

uporna zvonjava u ušima kad nema zvuka (tinitus)

intenzivan manjak energije

bol u zglobovima ili mišićima

otežano uspavljivanje i održavanje sna

porast razine nezrelih crvenih krvnih stanica

niske razine kalija u krvi

povišena razina mokraćne kiseline u krvi

iskašljavanje krvi

promjene u nalazima pretraga (elektrokardiogram, EKG) srca

Nuspojave često prijavljene

u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:

anemija

povišene razine određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

povišeni trigliceridi u krvi

psihotični poremećaj

uznemirenost

tjeskoba

depresija

nemir

oštećenje živca koje uzrokuje utrnulost ili bol (žarenje) ili osjećaja trnaca u šakama i stopalima

omamljenost

smanjen osjet

suho oko

smanjena podnošljivost očiju za jarko svjetlo

bol u uhu

povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)

sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)

nastanak modrica

navale vrućine

nedostatak zraka

kašalj

bol u ustima ili grlu

nadražaj grla

suho grlo

curenje nosa

bol u prsima

gastritis

zatvor

probavne tegobe

dermatitis

koprivnjača

svrbež

papule (mala uzdignuća na koži)

osip

akne

pojačano znojenje

bolest kostiju zvana osteohondroza

slabost u mišićima

bol u kostima

bol u slabinama

bol u rukama ili nogama

krv u mokraći

vrućica

bol u prsima

loše osjećanje

nelagoda u prsima

oticanje stopala, noge ili gležnja

povišene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama

Nuspojave prijavljene manje često

u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:

herpes zoster

soor u ustima

gljivična infekcija kože (tinea versicolor)

nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)

nizak broj trombocita (trombocitopenija)

dehidracija

niska razina kalcija u krvi

visoka razina kolesterola u krvi

agresija

paranoja

napadaji panike

poremećaj prilagođavanja s depresivnim raspoloženjem

neuroza

osjećaj emocionalne i mentalne nelagode

mentalna aberacija

problemi sa spavanjem

povećan spolni nagon

letargija

poremećaj ravnoteže

regionalna bol

alergijski konjunktivitis

problemi sa srčanim ritmom

problemi s gutanjem

nenormalan osjećaj u ustima

osjetljivost u trbuhu

gubitak kose

svrbež ili crvenilo na koži uključujući oko korijena vlasi

retencija mokraće

bolno mokrenje

pojačana potreba za mokrenjem noću

osjećaj vrućine

poremećene vrijednosti krvnih pretraga povezanih s koagulacijom (produljeno APTV; aktivirano

parcijalno tromboplastinsko vrijeme)

poremećene vrijednosti krvnih pretraga vezanih za funkciju jetre, žučnog sustava ili gušterače

smanjene vrijednosti hormona kortizola u krvi pretragma.

povišeni krvni tlak

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Deltyba

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili boci iza "EXP:". Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Deltyba sadrži

Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg djelatne tvari delamanida.

Ostali sastojci su hipromelozaftalat, povidon, sav-rac-α-tokoferol, mikrokristalična celuloza, natrijev

škroboglikolat, karmelozakalcij, silicijev dioksid koloidni, hidratizirani, magnezijev stearat, laktoza

hidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanijev dioksid, talk, željezov oksid (E172).

Kako Deltyba izgleda i sadržaj pakiranja

Deltyba 50 mg filmom obložene tablete su okrugle i žute.

Deltyba se isporučuje u pakiranju od 48 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blisterima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Njemačka

Tel: +49 (0)89 206020 500

Proizvođač

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

BE

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG

}>.

Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje’. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome

lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te

će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i

liječenjima istih.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.