Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
02-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
02-11-2022
Aktivni sastojci:
deksmedetomidinklorid
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N05CM18
INN (International ime):
deksmedetomidinklorid
Doziranje:
100 mikrograma/ml
Farmaceutski oblik:
koncentrat za otopinu za infuziju
Sastav:
Urbroj: jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid što odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Teva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-164413909-01]; 5 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-164413909-02]; 25 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-164413909-03]; 4 bočice s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-164413909-04]; 4 bočice s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-164413909-05] Urbroj: 381-12-01/70-22-05
Datum autorizacije:
2022-01-19
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za
infuziju
deksmedetomidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Deksmedetomidin Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Deksmedetomidin Pliva
3.
Kako primjenjivati Deksmedetomidin Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Deksmedetomidin Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEKSMEDETOMIDIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Deksmedetomidin Pliva sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja
pripada skupini lijekova pod
nazivom sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti,
pospanosti ili sna) odraslih bolesnika
u jedinicama intenzivnog liječenja ili za sedaciju u budnom stanju
tijekom različitih dijagnostičkih ili
kirurških postupaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DEKSMEDETOMIDIN PLIVA
NE SMIJETE PRIMITI DEKSMEDETOMIDIN PLIVA
-
ako ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
-
ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3.
stupnja).
-
ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje.
-
ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je
utjecalo na dotok krvi u
mozak.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili
medicinsku sestru o bilo čemu od niže
navedenog jer Deksmedetomidin Pliva treba upotrebljavati oprezno:
-
ako Vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti
ili vrlo dobre tjelesne
kondicije) jer može povećati rizik od srčanog zastoja
-
a
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja
odgovara 100 mikrograma
deksmedetomidina.
Svaka bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (u
obliku klorida).
Svaka bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina (u
obliku klorida).
Svaka bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina (u
obliku klorida).
Koncentracija konačne otopine nakon razrjeĎivanja treba biti 4
mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna otopina.
pH: 4,5 – 7,0
Osmolalnost: 275 – 305 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za sedaciju u jedinicama intenzivnog liječenja odraslih bolesnika za
koje je potrebna razina sedacije
ne dublja od one za buĎenje verbalnom stimulacijom (što odgovara
vrijednosti 0 do -3 po Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS)).
Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom
dijagnostičkih ili kirurških postupaka za
koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija/sedacija u budnom
stanju (engl. _procedural/awake _
_sedation_).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ZA SEDACIJU ODRASLIH BOLESNIKA U JEDINICI ZA INTENZIVNO LIJEČENJE
(JIL) DO RAZINE NE DUBLJE OD ONE
KOJA OMOGUĆUJE ODGOVOR NA VERBALNU STIMULACIJU (NA RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE
(RASS) ODGOVARA VRIJEDNOSTI OD 0 DO -3).
Samo za primjenu u bolnici. Deksmedetomidin Pliva smiju primjenjivati
samo zdravstveni radnici
stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno
liječenje.
Doziranje
Kod bolesnika koji su već intubirani i sedirani može se prijeći na
deksmedetomidin uz početnu brzinu
H A L M E D
02 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
infundiranja od 0,7 mikrograma/kg/h što se može zatim postupno
prilagoditi unutar raspona od 0,2 do
1,4 mik
Pročitajte cijeli dokument
