Maa: Kroatia
Kieli: kroatia
Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
deksmedetomidinklorid
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
N05CM18
deksmedetomidinklorid
100 mikrograma/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid što odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina
na recept ograničeni recept
Teva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 1 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-164413909-01]; 5 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-164413909-02]; 25 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-164413909-03]; 4 bočice s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-164413909-04]; 4 bočice s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-164413909-05] Urbroj: 381-12-01/70-22-05
2022-01-19
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju deksmedetomidin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Deksmedetomidin Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Deksmedetomidin Pliva 3. Kako primjenjivati Deksmedetomidin Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Deksmedetomidin Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEKSMEDETOMIDIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Deksmedetomidin Pliva sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini lijekova pod nazivom sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja ili za sedaciju u budnom stanju tijekom različitih dijagnostičkih ili kirurških postupaka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DEKSMEDETOMIDIN PLIVA NE SMIJETE PRIMITI DEKSMEDETOMIDIN PLIVA - ako ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja). - ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje. - ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je utjecalo na dotok krvi u mozak. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo čemu od niže navedenog jer Deksmedetomidin Pliva treba upotrebljavati oprezno: - ako Vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti ili vrlo dobre tjelesne kondicije) jer može povećati rizik od srčanog zastoja - a Lue koko asiakirja
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina. Svaka bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (u obliku klorida). Svaka bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina (u obliku klorida). Svaka bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina (u obliku klorida). Koncentracija konačne otopine nakon razrjeĎivanja treba biti 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra, bezbojna otopina. pH: 4,5 – 7,0 Osmolalnost: 275 – 305 mOsmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Za sedaciju u jedinicama intenzivnog liječenja odraslih bolesnika za koje je potrebna razina sedacije ne dublja od one za buĎenje verbalnom stimulacijom (što odgovara vrijednosti 0 do -3 po Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka za koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija/sedacija u budnom stanju (engl. _procedural/awake _ _sedation_). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE ZA SEDACIJU ODRASLIH BOLESNIKA U JEDINICI ZA INTENZIVNO LIJEČENJE (JIL) DO RAZINE NE DUBLJE OD ONE KOJA OMOGUĆUJE ODGOVOR NA VERBALNU STIMULACIJU (NA RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) ODGOVARA VRIJEDNOSTI OD 0 DO -3). Samo za primjenu u bolnici. Deksmedetomidin Pliva smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje. Doziranje Kod bolesnika koji su već intubirani i sedirani može se prijeći na deksmedetomidin uz početnu brzinu H A L M E D 02 - 11 - 2022 O D O B R E N O 2 infundiranja od 0,7 mikrograma/kg/h što se može zatim postupno prilagoditi unutar raspona od 0,2 do 1,4 mik Lue koko asiakirja