Dekenor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dekenor 50 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 50 mg/2 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna ampula od 2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofentrometamola)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dekenor 50 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-261106277-01]; 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-261106277-02]; 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-261106277-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-261106277
  • Datum autorizacije:
  • 12-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dekenor 50 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju

deksketoprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dekenor i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dekenor

Kako primjenjivati Dekenor

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dekenor

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dekenor i za što se koristi

Dekenor je lijek protiv bolova iz skupine lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi

(NSAIL). Koristi se za liječenje akutne boli umjerenog do teškog intenziteta kada primjena tableta nije

prikladna, npr. kod postoperativne boli, bubrežnih kolika (teških bubrežnih bolova) i bolova donjeg

dijela leĎa.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dekenor

Nemojte primjenjivati Dekenor:

ako ste alergični na deksketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove;

ako imate ili ste imali napadaje astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajna upala nosne

sluznice), polipe u nosu (izrasline u nosu kao posljedica alergije), koprivnjaču (kožni osip),

angioedem (otečeno lice, oči, usne ili jezik ili respiratorni distres) ili piskanje u prsima nakon

uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;

ako imate peptički ulkus (vrijed na želucu ili dvanaesniku)/krvarenje u želucu ili crijevu ili ste

ranije imali krvarenje u želucu ili crijevu, ulceracije ili perforacije (probušenje stijenke);

ako imate ili ste ranije imali krvarenje u želucu ili crijevu ili perforacije zbog prijašnjeg

uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL);

ako imate kronične probavne smetnje (npr. lošu probavu, žgaravicu) ili kroničnu upalnu bolest

crijeva (Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis);

ako imate teško zatajenje srca, umjereno ili ozbiljno oštećenje funkcije bubrega ili ozbiljno

oštećenje jetre;

ako imate poremećaj krvarenja ili poremećaj zgrušavanja krvi;

ako bolujete ili ste prije bolovali od astme;

ako ste u trećem tromjesečju trudnoće ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Dekenor:

ako ste u prošlosti imali kroničnu upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnovu bolest);

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako imate ili ste imali neke druge probleme sa želucem ili crijevima;

ako uzimate druge lijekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, npr. oralne

steroide, neke antidepresive (iz skupine SSRI, tj. selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina), lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, poput acetilsalicilatne kiseline ili

antikoagulanse poput varfarina. U tim slučajevima, prije primjene Dekenora posavjetujte se sa

svojim liječnikom. Vaš će vam liječnik možda preporučiti dodatni lijek za zaštitu želuca (npr.

misoprostol ili lijekove koji sprječavaju stvaranje želučane kiseline).

ako imate srčanih problema, ako ste preboljeli moždani udar ili mislite da imate rizične

čimbenike za nastanak tih stanja (primjerice, ako imate visok krvni tlak, šećernu bolest, povišen

kolesterol ili ste pušač), posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom o načinu liječenja. Lijekovi

poput Dekenora mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta

miokarda) ili moždanog udara. Svi ti rizici vjerojatniji su kod visokih doza i duljeg liječenja.

Nemojte prijeći preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

ako ste starije životne dobi, vjerojatnija je mogućnost nuspojava (vidjeti dio 4.). Ako primijetite

bilo kakve nuspojave, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

ako imate alergiju ili ako ste prije imali smetnje vezane uz alergije;

ako imate ili ste u prošlosti imali probleme s bubrezima, jetrom ili srcem (povišeni krvni tlak

i/ili zatajenje srca), te sa zadržavanjem tekućine;

ako uzimate diuretike ili ako imate smanjenu količinu tekućine u tijelu i smanjen volumen krvi

zbog prevelikog gubitka tekućine (npr. kod pretjerana mokrenja, proljeva ili povraćanja);

ako ste žena i imate problema s plodnošću (Dekenor može smanjiti plodnost te ga stoga ne biste

trebali uzimati ako planirate trudnoću ili obavljate pretrage za ispitivanje plodnosti);

ako ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće;

ako imate poremećaje stvaranja krvi i krvnih stanica;

ako imate sistemski eritemski lupus ili miješanu bolest vezivnog tkiva (poremećaje

imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo);

ako ste mlaĎi od 18 godina.

Djeca i adolescenti

Dekenor nije ispitivan u djece i adolescenata. Stoga sigurnost i učinkovitost nisu utvrĎeni i lijek se ne

smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Dekenor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove nabavljene bez recepta. Neki lijekovi se ne smiju istodobno

uzimati, a nekim lijekovima se treba promijeniti doza kada se istodobno uzimaju.

Uvijek obavijestite svog liječnika, stomatologa ili ljekarnika ako uz Dekenor uzimate ili primate neki

od sljedećih lijekova:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

acetilsalicilatna kiselina, kortikosteroidi ili drugi protuupalni lijekovi

varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka

litij, koji se koristi za liječenje odreĎenih poremećaja raspoloženja

metotreksat, koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa i raka

hidantoini i fenitoin, koji se koriste za liječenje epilepsije

sulfametoksazol, koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija

Kombinacije koje zahtijevaju oprez:

ACE inhibitori, diuretici, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II, koji se koriste za liječenje

visokog krvnog tlaka i problema sa srcem

pentoksifilin i okspentifilin, koji se koriste za liječenje kroničnih venskih ulkusa

zidovudin, koji se koristi za liječenje virusnih infekcija

aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

klorpropamid i glibenklamid, koji se koriste za liječenje šećerne bolesti

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Kombinacije koje treba pažljivo razmotriti:

antibiotici iz skupine kinolona (npr. ciprofloksacin, levofloksacin), koji se koriste za liječenje

bakterijskih infekcija

ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za liječenje bolesti imunološkog sustava i uzimaju u

slučaju transplantacije organa

streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lijekovi, tj. oni lijekovi koji se koriste za

otapanje krvnih ugrušaka

probenecid, koji se koristi kod gihta

digoksin, koji se koristi za liječenje kroničnog zatajenja srca

mifepriston, koji se koristi kao abortiv (za prekid trudnoće)

antidepresivi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI)

antitrombotici koji se koriste za smanjenje agregacije trombocita i protiv stvaranja krvnih

ugrušaka

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom drugih lijekova s lijekom Dekenor, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte primjenjivati Dekenor u zadnja tri mjeseca trudnoće ili za vrijeme dojenja. Obratite se

liječniku za savjet.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek, jer Dekenor možda nije dobar za Vas.

Primjenu lijeka Dekenor trebaju izbjegavati žene koje planiraju trudnoću ili su trudne.

Liječenje u bilo kojem trenutku u trudnoći treba provesti samo prema uputama liječnika.

Primjena lijeka Dekenor se ne preporučuje dok se pokušava zatrudnjeti ili tijekom ispitivanja

neplodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dekenor može neznatno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zbog

mogućih nuspojava poput omaglice ili omamljenosti. Ako primijetite takve nuspojave, nemojte

upravljati vozilima ili strojevima sve dok se simptomi ne povuku. Obratite se liječniku za savjet.

Dekenor sadrži etanol i natrij

Jedna ampula lijeka Dekenor sadrži 200 mg etanola, što odgovara 5 ml piva ili 2,08 ml vina po dozi.

Štetno je za ljude koje pate od alkoholizma.

O tome treba voditi računa u trudnica, dojilja, djece te visoko rizičnih skupina kao što su bolesnici s

bolešću jetre ili oboljeli od epilepsije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je bez natrija.

3.

Kako primjenjivati Dekenor

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koja doza lijeka Dekenor je potrebna, ovisno o vrsti, težini i trajanju simptoma.

Preporučena doza je obično 1 ampula (50 mg) Dekenora svakih 8 do 12 sati. Ako je potrebno,

injekcija se može ponoviti nakon samo 6 sati. Ni u kojem slučaju ne smijete prijeći ukupnu dnevnu

dozu od 150 mg Dekenora (3 ampule).

Lijek u obliku injekcija treba primjenjivati samo u akutnom periodu (tj. ne dulje od dva dana).

PrijeĎite na peroralnu primjenu (kroz usta) lijekova protiv bolova čim je to moguće.

Starije osobe s oštećenom funkcijom bubrega i problemima s bubrezima ili jetrom ne smiju prijeći

ukupnu dnevnu dozu od 50 mg Dekenora (1 ampula).

Način primjene:

Dekenor se može primijeniti intramuskularnim ili intravenskim putem (tehničke pojedinosti za

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

intravensku injekciju navedene su na kraju ove upute).

Kada se Dekenor daje intramuskularno, otopinu treba injicirati odmah nakon uzimanja iz obojane

ampule, sporom injekcijom duboko u mišić.

Smije se koristiti samo bistra i bezbojna otopina.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca i adolescenti (mlaĎi od 18 godina).

Ako primijenite više lijeka Dekenor nego što ste trebali

Ako ste primijenili previše ovog lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ili otiĎite u najbližu

hitnu službu. Svakako ponesite sa sobom pakiranje lijeka ili ovu uputu.

Ako ste zaboravili primijeniti Dekenor

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću redovitu dozu

primijenite u vrijeme kad trebate uzeti sljedeću dozu (prema dijelu 3. „Kako primjenjivati Dekenor”).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave navedene su u nastavku teksta prema učestalosti.

Česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Mučnina i/ili povraćanje, bol na mjestu injekcije, reakcije na mjestu injekcije, npr. upala, modrice ili

krvarenje.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Povraćanje krvi, nizak krvni tlak, vrućica, zamagljeni vid, omaglica, pospanost, poremećaji spavanja,

glavobolja, anemija, bol u trbuhu, zatvor, probavni problemi, proljev, suha usta, navale vrućine, osip,

dermatitis, svrbež, pojačano znojenje, umor, bol, osjećaj hladnoće.

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Peptički ulkus, krvarenje ili perforacija peptičkog ulkusa, visoki krvni tlak, nesvjestica, usporeno

disanje, upala površinske vene radi krvnog ugruška (površinski tromboflebitis), izolirano preskakanje

rada srca (ekstrasistola), ubrzan rad srca, periferni otoci, otok grkljana, abnormalni osjeti, osjećaj

vrućice i drhtanje, zvonjava u ušima (tinitus), osip sa svrbežom, žutica, akne, bolovi u leĎima, bolovi

bubrega, učestalo mokrenje, menstrualni poremećaji, problemi s prostatom, ukočenost mišića,

ukočenost zglobova, mišićni grčevi, abnormalni nalazi jetrene funkcije (krvne pretrage), povišena

razina šećera u krvi (hiperglikemija), snižena razina šećera u krvi (hipoglikemija), povišena razina

triglicerida u krvi (hipertrigliceridemija), ketonska tijela u mokraći (ketonurija), bjelančevine u

mokraći (proteinurija), oštećenje stanica jetre (hepatitis), akutno bubrežno zatajenje.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Anafilaktička reakcija (reakcija preosjetljivosti koja može dovesti i do kolapsa), ulceracije na koži,

ustima, očima i genitalnom području (Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom), oticanje lica ili

oticanje usana i grla (angioedem), nedostatak zraka zbog kontrakcije mišića oko dišnih putova

(bronhospazam), nedostatak zraka, upala gušterače (pankreatitis), kožne reakcije preosjetljivosti,

preosjetljivost kože na svjetlost, bubrežno oštećenje, smanjen broj bijelih krvnih stanica

(neutropenija), smanjen broj krvnih pločica (trombocita) u krvi (trombocitopenija).

Odmah recite svom liječniku ako na početku liječenja primijetite bilo kakve nuspojave povezane sa

želucem ili crijevima (npr. bolovi u želucu, žgaravica ili krvarenje), ako ste prije imali bilo kakve

nuspojave kao posljedicu dugotrajne primjene protuupalnih lijekova, a osobito ako ste starije životne

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

dobi.

Prestanite primjenjivati Dekenor čim primijetite kožni osip ili bilo kakve lezije na sluznicama

(primjerice u usnoj šupljini) ili bilo kakve simptome i znakove alergije.

Tijekom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježeni su zadržavanje tekućine i oticanje

(osobito gležnjeva i nogu), povišeni krvni tlak i zatajenje srca.

Lijekovi poput Dekenora mogu se povezati s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta

miokarda) ili moždanog udara.

U bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom ili miješanom bolesti vezivnog tkiva (poremećajima

imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo), protuupalni lijekovi mogu rijetko izazvati vrućicu,

glavobolju i ukočenost stražnjeg dijela vrata.

Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom primjene Dekenora pojave ili pogoršaju znaci infekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dekenor

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nakon razrjeĎivanja prema uputama navedenim na kraju ove upute o lijeku, razrijeĎenu otopinu treba

prikladno zaštititi od prirodnog dnevnog svjetla. Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je

tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeĎivanja ne isključuje rizik od mikrobne

kontaminacije, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u

primjeni odgovornost su korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dekenor sadrži

Djelatna tvar je deksketoprofen. Jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg

deksketoprofena (u obliku deksketoprofentrometamola).

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su natrijev klorid, etanol (96 postotni), natrijev hidroksid (za

podešavanje pH) i voda za injekcije. Pogledajte dio 2 „Dekenor sadrži etanol i natrij“.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Kako Dekenor izgleda i sadržaj pakiranja

Dekenor otopina za injekciju/infuziju (injekcija/infuzija) je bistra bezbojna otopina, praktički bez

čestica (pH: 7,0-8,0, osmolarnost: 270-328 mOsmol/l).

Dekenor je dostupan u kutijama s 1, 5 ili 10 ampula s 2 ml otopine za injekciju/infuziju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Bugarska, Češka Republika, Estonija, Hrvatska, Latvija,

Litva, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka

Dekenor

MaĎarska, Slovenija

Dexfenia

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Dekenor 50 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju

deksketoprofen

Intravenska primjena:

Intravenska infuzija: sadržaj jedne ampule (2 ml) Dekenora treba razrijediti u 30 do 100 ml

fiziološke otopine, 5%-tne glukoze ili Ringerove laktatne otopine. RazrijeĎenu otopinu treba dati u

sporoj intravenskoj infuziji, u trajanju od 10 do 30 minuta. Otopina uvijek mora biti zaštićena od

dnevne svjetlosti.

Intravenski bolus: ako je potrebno, sadržaj jedne ampule (2 ml) Dekenora može se davati sporim

intravenskim bolusom tijekom ne manje od 15 sekundi.

Dekenor je kontraindiciran za spinalnu primjenu (intratekalnu ili epiduralnu), zbog sadržaja

etanola.

Upute za rukovanje lijekom:

Kada se Dekenor daje u obliku intravenskog bolusa, otopinu treba injicirati odmah nakon uzimanja iz

obojane ampule.

Za primjenu u obliku intravenske infuzije, otopinu treba razrijediti aseptički i zaštititi od dnevne

svjetlosti.

Smije se koristiti samo otopina koja je bistra i bezbojna.

Kompatibilnosti:

Dekenor je kompatibilan kada se miješa u malim volumenima (na primjer u štrcaljki) s injekcijskim

otopinama heparina, lidokaina, morfina i teofilina.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Otopina za injekciju, razrijeĎena u skladu s navedenim, je bistra otopina. Dekenor razrijeĎen u 100 ml

fiziološke otopine ili otopine glukoze pokazao se kompatibilan sa sljedećim otopinama za injekciju:

dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin i teofilin.

Nije primijećena apsorpcija djelatne tvari kada se razrijeĎena otopina Dekenora čuva u plastičnim

vrećicama ili kada je pribor za primjenu načinjen od etilvinilacetata (EVA), celuloza propionata (CP),

polietilena niske gustoće (LDPE) i polivinilklorida (PVC).

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O