Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
defibrotide
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Aġenti antitrombotiċi
Mard epatiku-okklussiv tal-vini
Defitelio huwa indikat għall-kura ta ' severi epatiċi okklussivi veno marda (VOD) magħrufa wkoll bħala sinusojdali eliminat syndrome (SOS) f'terapija haematopoietic-ċelloli staminali trapjant (HSCT). Huwa indikat fl-adulti u fl-adoloxxenti, tfal u trabi ' l fuq minn 1 xahar ta'età.
Revision: 15
Awtorizzat
2013-10-18
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DEFITELIO 80 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI defibrotide Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. − Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Defitelio u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Defitelio 3. Kif se jingħatalek Defitelio 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Defitelio 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DEFITELIO U GĦALXIEX JINTUŻA Defitelio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva defibrotide. Jintuża biex jikkura kundizzjoni msejħa marda veno-okklussiva tal-fwied, li fiha, il-vażi tad-demm fil- fwied tiżviluppalhom ħsara u jiġu mblukkati b'’mboli tad-demm. Dan jista'’jiġi kkawżat minn mediċini li huma mogħtija qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali. Defibrotide jaħdem billi jipproteġi ċ-ċelluli tal-vażi tad-demm u jimpedixxi jew ikisser l-emboli tad- demm. Din il-mediċina tista'’tintuża f’adulti u fl-adolexxenti, fit-tfal u fi trabi li għandhom aktar minn xahar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA DEFITELIO TUŻAX DEFITELIO • jekk inti allerġiku għal defibrotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) • jekk qed tuża mediċini oħrajn li jkissru l-emboli tad-demm bħal att Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Defitelio 80 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA mL wieħed ta’ konċentrat fih defibrotide* 80 mg li jikkorrespondi għal kwantità ta' 200 mg f'2.5 mL f'kunjett, u jikkorrespondi għal konċentrazzjoni fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL wara d- dilwizzjoni. * prodott minn mukoża intestinali tal-majjali. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 0.89 mmol (ekwivalenti għal 20.4 mg) sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (konċentrat sterili). Is-soluzzjoni hija ċara, b'lewn safrani ħafif għal kannella, ħielsa minn frak jew turbidità. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Defitelio huwa indikat għall-kura ta' marda veno-okklussiva epatika (VOD - veno-occlusive disease) severa, magħrufa wkoll bħala sindrome ostruzzjoni sinusojdali (SOS - sinusoidal obstruction syndrome) f'kura li tinvolvi trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT - haematopoietic stem- cell transplantation). Huwa indikat f’adulti u fl-adolexxenti, fit-tfal u fi trabi li għandhom aktar minn xahar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Defitelio għandu jingħata b'riċetta u għandu jiġi amministrat lil pazjenti minn tobba speċjalizzati b'esperjenza fid-dijanjożi u fil-kura ta' kumplikazzjonijiet ta' HSCT. Pożoloġija _ _ Id-doża rakkomandata hija 6.25 mg/kg piż tal-ġisem kull 6 sigħat (25 mg/kg/jum). Hemm tagħrif limitat dwar l-effikaċja u s-sigurtà fuq dożi ogħla minn dan il-livell u konse Pročitajte cijeli dokument