Defitelio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

defibrotide

Saatavilla:

Gentium S.r.l.

ATC-koodi:

B01AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

defibrotide

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeuttinen alue:

Mard epatiku-okklussiv tal-vini

Käyttöaiheet:

Defitelio huwa indikat għall-kura ta ' severi epatiċi okklussivi veno marda (VOD) magħrufa wkoll bħala sinusojdali eliminat syndrome (SOS) f'terapija haematopoietic-ċelloli staminali trapjant (HSCT). Huwa indikat fl-adulti u fl-adoloxxenti, tfal u trabi ' l fuq minn 1 xahar ta'età.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2013-10-18

Pakkausseloste

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DEFITELIO 80 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
defibrotide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi
tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara
t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Defitelio u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Defitelio
3.
Kif se jingħatalek Defitelio
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Defitelio
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DEFITELIO U GĦALXIEX JINTUŻA
Defitelio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva defibrotide.
Jintuża biex jikkura kundizzjoni msejħa marda veno-okklussiva
tal-fwied, li fiha, il-vażi tad-demm fil-
fwied tiżviluppalhom ħsara u jiġu mblukkati b'’mboli tad-demm.
Dan jista'’jiġi kkawżat minn
mediċini li huma mogħtija qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali.
Defibrotide jaħdem billi jipproteġi ċ-ċelluli tal-vażi tad-demm u
jimpedixxi jew ikisser l-emboli tad-
demm.
Din il-mediċina tista'’tintuża f’adulti u fl-adolexxenti,
fit-tfal u fi trabi li għandhom aktar minn xahar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA DEFITELIO
TUŻAX DEFITELIO
•
jekk inti allerġiku għal defibrotide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)
•
jekk qed tuża mediċini oħrajn li jkissru l-emboli tad-demm bħal
att

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Defitelio 80 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
mL wieħed ta’ konċentrat fih defibrotide* 80 mg li jikkorrespondi
għal kwantità ta' 200 mg f'2.5 mL
f'kunjett, u jikkorrespondi għal konċentrazzjoni fil-medda ta' 4
mg/mL sa 20 mg/mL wara d-
dilwizzjoni.
* prodott minn mukoża intestinali tal-majjali.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 0.89 mmol (ekwivalenti għal 20.4 mg) sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (konċentrat sterili).
Is-soluzzjoni hija ċara, b'lewn safrani ħafif għal kannella,
ħielsa minn frak jew turbidità.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Defitelio huwa indikat għall-kura ta' marda veno-okklussiva epatika
(VOD - veno-occlusive disease)
severa, magħrufa wkoll bħala sindrome ostruzzjoni sinusojdali (SOS -
sinusoidal obstruction
syndrome) f'kura li tinvolvi trapjant taċ-ċelloli staminali
ematopojetiċi (HSCT - haematopoietic stem-
cell transplantation).
Huwa indikat f’adulti u fl-adolexxenti, fit-tfal u fi trabi li
għandhom aktar minn xahar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Defitelio għandu jingħata b'riċetta u għandu jiġi amministrat lil
pazjenti minn tobba speċjalizzati
b'esperjenza fid-dijanjożi u fil-kura ta' kumplikazzjonijiet ta'
HSCT.
Pożoloġija
_ _
Id-doża rakkomandata hija 6.25 mg/kg piż tal-ġisem kull 6 sigħat
(25 mg/kg/jum).
Hemm tagħrif limitat dwar l-effikaċja u s-sigurtà fuq dożi ogħla
minn dan il-livell u
konse