Darunavir Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Darunavir Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Darunavir Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Darunavir, zajedno s niskom dozom ritonavira je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004068
  • Datum autorizacije:
  • 04-01-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004068
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/751579/2016

EMEA/H/C/004068

EPAR, sažetak za javnost

Darunavir Mylan

darunavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Darunavir Mylan. Objašnjava kako

je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Darunavir Mylan.

Praktične informacije o primjeni lijeka Darunavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Darunavir Mylan i za što se koristi?

Darunavir Mylan je antivirusni lijek koji se koristi s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om u

terapiji bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje

sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Primjenjuje se s niskom dozom ritonavira ili u odraslih

osoba s kobicistatom. Darunavir Mylan može se dati odraslim osobama ili djeci starijoj od 3 godine čija

je tjelesna težina najmanje 15 kg.

Lijek Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir.

Darunavir Mylan je „generički lijek”. To znači da Darunavir Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na

isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Prezista. Više

informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se koristi Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti zdravstveni stručnjak s iskustvom

u liječenju infekcije HIV-om.

Darunavir Mylan dostupan je u obliku tableta (75, 150, 300, 600 i 800 mg). Lijek se uvijek uzima s

kobicistatom (u odraslih osoba) ili niskom dozom ritonavira (u odraslih osoba i djece) te s drugim

lijekovima za liječenje infekcije HIV-om, a uzima se uz obrok.

Darunavir Mylan

EMA/751579/2016

Stranica 2/3

Preporučena doza za odrasle osobe koje nisu prethodno liječene iznosi 800 mg jedanput na dan. Za

prethodno liječene odrasle osobe doza iznosi 600 mg dva puta na dan. Prethodno liječeni bolesnici

mogu primiti i dozu od 800 mg jedanput na dan, pod uvjetom da je njihova infekcija HIV-om dobro

kontrolirana i da je izgledno kako nisu rezistentni na darunavir.

Za djecu od 3 do 17 godina čija je tjelesna težina najmanje 15 kg i koji nisu prethodno liječeni,

preporučena doza varira između 600 i 800 mg jedanput na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini. Za

prethodno liječenu djecu uobičajena preporučena doza varira između 375 i 600 mg dva puta na dan,

ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Darunavir Mylan?

Djelatna tvar u lijeku Darunavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze. Djeluje tako da blokira enzim

proteazu koji je uključen u reprodukciju HIV-a. Kada je enzim blokiran, virus se ne razmnožava na

uobičajen način, što usporava njegovu stopu replikacije u tijelu. Lijek Darunavir Mylan uvijek se

primjenjuje s ritonavirom ili kobicistatom. Ritonavir i kobicistat smanjuju razgradnju darunavira i tako

povećavaju razine darunavira u krvi. Time se omogućuje djelotvorno liječenje i ujedno izbjegava veća

doza darunavira.

Darunavir Mylan, kada se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv infekcije HIV-om, smanjuje

količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Darunavir Mylan ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS,

no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je Darunavir Mylan ispitivan?

Studije o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj upotrebi već su provedene na referentnom

lijeku Prezista i nije ih potrebno ponavljati za lijek Darunavir Mylan.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila studije o kvaliteti lijeka Darunavir Mylan. Tvrtka je provela i

studije koje su pokazale da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka bioekvivalentna

kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.

Koje su koristi i rizici lijeka Darunavir Mylan?

Budući da je lijek Darunavir Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra

se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Darunavir Mylan odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, Darunavir Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Prezista. Stoga je

stav CHMP-a bio da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i za lijek Prezista. Odbor je preporučio

izdavanje odobrenja za lijek Darunavir Mylan za upotrebu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Darunavir Mylan?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Darunavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.

Darunavir Mylan

EMA/751579/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Darunavir Mylan

Cjeloviti EPAR za lijek Darunavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o terapiji lijekom Darunavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što je Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir je antiretrovirusni lijek koji se koristi za

liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova

nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.

To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV

infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje

15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-

a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Nemojte uzimati lijek Darunavir Mylan

ako ste

alergični

na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

ritonavir.

ako imate

teške jetrene tegobe

. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol

terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam

oralni (

uzima se kroz usta

) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin

(ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin

sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi

kao što su

ergotamin

dihidroergotamin

ergometrin

metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin

sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

lovastatin

simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek

lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

darunavir

elbasvir/grazoprevir

liječenje zaraze virusom hepatitisa C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati darunavir s pripravcima koji sadrže gospinu travu

(Hypericum perforatum)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Mylan.

Darunavir neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju darunavir i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju darunavir i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi

ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako

pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati Darunavir

Mylan.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali

tegobe s jetrom,

uključujući zarazu virusom hepatitisa B

ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati darunavir.

Upozorite liječnika ako imate

šećernu bolest

. Darunavir može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve

simptome infekcije

(na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate

hemofiliju

. Darunavir može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste

alergični na

sulfonamide

(upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve

tegobe s mišićima ili kostima

U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

Darunavir nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od

15 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi

koje ne smijete kombinirati

s darunavirom. Navedeni su gore pod naslovom

"Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva darunavir se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s ritonavirom

nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim

slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite

liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se

lijekovi mogu kombinirati.

Učinci darunavira mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog

liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin

(sprečavaju epileptičke napadaje)

deksametazon

(kortikosteroid)

efavirenz

(HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir

(infekcija virusom hepatitisa C)

rifapentin, rifabutin

(lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir

(HIV infekcija).

Ako uzimate lijek darunavir to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin

propafenon

timolol, verapamil

(za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin

(smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im darunavir

može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske

kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin

(antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus

(za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroide uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon

. Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje alergija, astme, upalne bolesti crijeva,

upalnog stanja očiju, zglobova i mišića te ostalih upalnih stanja. Ako nije moguća upotreba

drugih lijekova, primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor

zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson

(lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol

(lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin

(kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin

(za liječenje raka)

sildenafil, tadalafil, vardenafil

(za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir

(za liječenje zaraze virusom hepatitisa C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili darunavira kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil

(snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin

(za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin

(antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol

(za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin

(protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil

(za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon

(za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok

(za liječenje HIV infekcije)

metadon

(za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin

(za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin

(za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

bosentan

(za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima

kroz usta, zolpidem

(sedativi)

risperidon, tioridazin

( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova

nije

potpun. Recite svom liječniku za

sve

lijekove koje uzimate.

Darunavir Mylan s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek Darunavir Mylan".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati darunavir

osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu

zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje

lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja darunavira, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3.

Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni. Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek Darunavir Mylan i ritonavir bez da se

posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu

ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka

darunavir zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko Darunavir Mylan tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili

otopine) dijete mora uzeti.

Težina

Jedna doza lijeka darunavira

je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će

odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije

prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama

ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput

na dan.

Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka Darunavir Mylan i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili

otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete drugih jačina, pa Vam liječnik može propisati

određenu kombinaciju tableta kojom će biti dosegnut odgovarajući režim doziranja.

Drugi oblici ovog lijeka mogu biti prikladniji za djecu: pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama darunavira + 50 miligrama ritonavira, dva puta na dan

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama darunavira + 60 miligrama ritonavira, dva puta na dan

više od 40 kilograma*

600 miligrama darunavira + 100 miligrama ritonavira, dva puta na dan

Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati

doziranje lijeka Darunavir Mylan od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od

75 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka Darunavir Mylan.

Doziranje jedanput na dan

Težina

Jedna doza darunavira je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Upute za djecu

Dijete uvijek mora uzimati darunavir zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno

djelovati bez ritonavira.

Dijete mora uzimati odgovarajuće doze darunavira i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na

dan. Ako je darunavir propisan dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu

dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.

Dijete mora uzimati darunavir s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta

hrane nije važna.

Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu darunavira koja se ne može primijeniti tabletama od 75 miligrama.

Darunavir Mylan dostupan je i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Tablete

lijeka Darunavir Mylan od 400 miligrama i 800 miligrama treba primjenjivati samo da se

dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

Darunavir uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez

ritonavira.

Ujutro uzmite uzmite 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Navečer uzmite 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Darunavir uzimajte s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije

važna.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Tablete lijeka Darunavir Mylan od 75 miligrama i 150 miligrama razvijene su za primjenu kod

djece, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Mylan nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Mylan

Ako primijetite da niste uzeli lijek

unutar 6 sati

, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i

hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek

nakon 6 sati

, preskočite propuštenu dozu i uzmite

iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Mylan bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati darunavir. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja darunavirom

liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C,

liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s

jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu

uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu

ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem darunavira.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadimanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u šakama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, navale crvenila

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i darunavir. To su:

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza

"Rok valjanosti" ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Mylan sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 75 miligrama darunavira.

Drugi sastojci su koloidni, bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, krospovidon,

natrijev škroboglikolat, hipromeloza, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni

alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, makrogol i talk.

Kako Darunavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete bijele su do gotovo bijele boje, ovalnog oblika s

dvije zaobljene strane i označene su s M na jednoj strani i DV1 na drugoj strani.

Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadržavaju

480 tableta i plastičnim bocama koje sadržavaju 480 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Darunavir Mylan 150 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što je Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir je antiretrovirusni lijek koji se koristi za

liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova

nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.

To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV

infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje

15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-

a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Nemojte uzimati lijek Darunavir Mylan

ako ste

alergični

na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

ritonavir.

ako imate

teške jetrene tegobe

. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol

terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam

oralni (

uzima se kroz usta

) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin

(ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin

sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi

kao što su

ergotamin

dihidroergotamin

ergometrin

metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin

sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

lovastatin

simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek

lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

darunavir

elbasvir/grazoprevir

liječenje zaraze virusom hepatitisa C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati darunavir s pripravcima koji sadrže gospinu travu

(Hypericum perforatum)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Mylan.

Darunavir neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju darunavir i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju darunavir i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi

ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako

pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati Darunavir

Mylan.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali

tegobe s jetrom,

uključujući zarazu virusom hepatitisa B

ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati darunavir.

Upozorite liječnika ako imate

šećernu bolest

. Darunavir može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve

simptome infekcije

(na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate

hemofiliju

. Darunavir može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste

alergični na

sulfonamide

(upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve

tegobe s mišićima ili kostima

U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

Darunavir nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od

15 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi

koje ne smijete kombinirati

s darunavirom. Navedeni su gore pod naslovom

"Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva darunavir se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s ritonavirom

nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim

slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite

liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se

lijekovi mogu kombinirati.

Učinci darunavira mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog

liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin

(sprečavaju epileptičke napadaje)

deksametazon

(kortikosteroid)

efavirenz

(HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir

(infekcija virusom hepatitisa C)

rifapentin, rifabutin

(lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir

(HIV infekcija).

Ako uzimate lijek darunavir to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin

propafenon

timolol, verapamil

(za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin

(smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im darunavir

može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske

kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin

(antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus

(za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroide uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon

. Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje alergija, astme, upalne bolesti crijeva,

upalnog stanja očiju, zglobova i mišića te ostalih upalnih stanja. Ako nije moguća upotreba

drugih lijekova, primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor

zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson

(lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol

(lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin

(kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin

(za liječenje raka)

sildenafil, tadalafil, vardenafil

(za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir

(za liječenje zaraze virusom hepatitisa C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili darunavira kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil

(snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin

(za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin

(antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol

(za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin

(protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil

(za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon

(za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok

(za liječenje HIV infekcije)

metadon

(za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin

(za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin

(za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

bosentan

(za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima

kroz usta, zolpidem

(sedativi)

risperidon, tioridazin

( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova

nije

potpun. Recite svom liječniku za

sve

lijekove koje uzimate.

Darunavir Mylan s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek Darunavir Mylan".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati darunavir

osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu

zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje

lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja darunavira, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3.

Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni. Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek Darunavir Mylan i ritonavir bez da se

posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu

ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka

darunavir zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko Darunavir Mylan tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili

otopine) dijete mora uzeti.

Težina

Jedna doza lijeka darunavira

je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će

odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije

prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama

ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput

na dan.

Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka Darunavir Mylan i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili

otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete drugih jačina, pa Vam liječnik može propisati

određenu kombinaciju tableta kojom će biti dosegnut odgovarajući režim doziranja.

Drugi oblici ovog lijeka mogu biti prikladniji za djecu: pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama darunavira + 50 miligrama ritonavira, dva puta na dan

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama darunavira + 60 miligrama ritonavira, dva puta na dan

više od 40 kilograma*

600 miligrama darunavira + 100 miligrama ritonavira, dva puta na dan

Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati

doziranje lijeka Darunavir Mylan od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od

75 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka Darunavir Mylan.

Doziranje jedanput na dan

Težina

Jedna doza darunavira je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Upute za djecu

Dijete uvijek mora uzimati darunavir zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno

djelovati bez ritonavira.

Dijete mora uzimati odgovarajuće doze darunavira i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na

dan. Ako je darunavir propisan dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu

dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.

Dijete mora uzimati darunavir s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta

hrane nije važna.

Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu darunavira koja se ne može primijeniti tabletama od 150 miligrama.

Darunavir Mylan dostupan je i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Tablete

lijeka Darunavir Mylan od 400 miligrama i 800 miligrama treba primjenjivati samo da se

dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

Darunavir uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez

ritonavira.

Ujutro uzmite uzmite 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Navečer uzmite 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Darunavir uzimajte s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije

važna.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Tablete lijeka Darunavir Mylan od 75 miligrama i 150 miligrama razvijene su za primjenu kod

djece, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Mylan nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Mylan

Ako primijetite da niste uzeli lijek

unutar 6 sati

, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i

hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek

nakon 6 sati

, preskočite propuštenu dozu i uzmite

iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Mylan bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati darunavir. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja darunavirom

liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C,

liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s

jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu

uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu

ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem darunavira.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadimanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u šakama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, navale crvenila

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i darunavir. To su:

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza

"Rok valjanosti" ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Mylan sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 150 miligrama darunavira.

Drugi sastojci su koloidni, bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, krospovidon,

natrijev škroboglikolat, hipromeloza, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni

alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, makrogol i talk.

Kako Darunavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Mylan 150 mg filmom obložene tablete bijele su do gotovo bijele boje, duguljastog oblika s

dvije zaobljene stranice i označene su s M na jednoj strani i DV2 na drugoj strani.

Darunavir Mylan 150 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadržavaju

240 tableta i plastičnim bocama koje sadržavaju 60 i 240 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici

Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Darunavir Mylan 300 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što je Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir je antiretrovirusni lijek koji se koristi za

liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova

nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.

To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV

infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje

15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-

a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Nemojte uzimati lijek Darunavir Mylan

ako ste

alergični

na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

ritonavir.

ako imate

teške jetrene tegobe

. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol

terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam

oralni (

uzima se kroz usta

) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin

(ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin

sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi

kao što su

ergotamin

dihidroergotamin

ergometrin

metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin

sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

lovastatin

simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek

lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

Darunavir Mylan

elbasvir/grazoprevir

liječenje zaraze virusom hepatitisa C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati darunavir s pripravcima koji sadrže gospinu travu

(Hypericum perforatum)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Mylan.

Darunavir neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju darunavir i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju darunavir i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi

ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako

pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati Darunavir

Mylan.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali

tegobe s jetrom,

uključujući zarazu virusom hepatitisa B

ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati darunavir.

Upozorite liječnika ako imate

šećernu bolest

. Darunavir može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve

simptome infekcije

(na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate

hemofiliju

. Darunavir može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste

alergični na

sulfonamide

(upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve

tegobe s mišićima ili kostima

U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

Darunavir nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od

15 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi

koje ne smijete kombinirati

s darunavirom. Navedeni su gore pod naslovom

"Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva darunavir se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s ritonavirom

nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim

slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite

liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se

lijekovi mogu kombinirati.

Učinci darunavira mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog

liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin

(sprečavaju epileptičke napadaje)

deksametazon

(kortikosteroid)

efavirenz

(HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir

(infekcija virusom hepatitisa C)

rifapentin, rifabutin

(lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir

(HIV infekcija).

Ako uzimate lijek darunavir to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin

propafenon

timolol, verapamil

(za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin

(smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im darunavir

može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske

kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin

(antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus

(za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroide uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon

. Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje alergija, astme, upalne bolesti crijeva,

upalnog stanja očiju, zglobova i mišića te ostalih upalnih stanja. Ako nije moguća upotreba

drugih lijekova, primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor

zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson

(lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol

(lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin

(kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin

(za liječenje raka)

sildenafil, tadalafil, vardenafil

(za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir

(za liječenje zaraze virusom hepatitisa C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili darunavira kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil

(snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin

(za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin

(antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol

(za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin

(protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil

(za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon

(za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok

(za liječenje HIV infekcije)

metadon

(za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin

(za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin

(za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

bosentan

(za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima

kroz usta, zolpidem

(sedativi)

risperidon, tioridazin

( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova

nije

potpun. Recite svom liječniku za

sve

lijekove koje uzimate.

Darunavir Mylan s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek Darunavir Mylan".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati Darunavir

Mylan osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti

djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka

koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka Darunavir Mylan, nemojte upravljati strojevima i ne

vozite.

3.

Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek Darunavir Mylan i ritonavir bez da se

posavjetujete sa svojim liječnikom. Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne

smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu darunavira koja se ne može primijeniti tabletama od 300 miligrama.

Darunavir Mylan dostupan je i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Tablete

lijeka Darunavir Mylan od 400 miligrama i 800 miligrama treba primjenjivati samo da se

dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

Darunavir uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez

ritonavira.

Ujutro uzmite dvije tablete darunavira od 300 miligrama zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Navečer uzmite dvije tablete darunavira od 300 miligrama zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Darunavir uzimajte s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije

važna.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Tablete darunavira od 75 miligrama i 150 miligrama razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u

nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu

ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama darunavira

zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko Darunavir Mylan tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili

otopine) dijete mora uzeti.

Težina

Jedna doza lijeka darunavira

je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će

odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije

prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama

ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput

na dan.

Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka Darunavir Mylan i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili

otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete manjih jačina, pa Vam liječnik može propisati

određenu kombinaciju tableta kojom će biti dosegnut odgovarajući režim doziranja.

Drugi oblici ovog lijeka mogu biti prikladniji za djecu: pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama darunavira + 50 miligrama ritonavira, dva puta na dan

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama darunavira + 60 miligrama ritonavira, dva puta na dan

više od 40 kilograma*

600 miligrama darunavira + 100 miligrama ritonavira, dva puta na dan

Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati

doziranje lijeka Darunavir Mylan od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od

75 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka Darunavir Mylan.

Doziranje jedanput na dan

Težina

Jedna doza darunavira je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Upute za djecu

Dijete uvijek mora uzimati darunavir zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno

djelovati bez ritonavira.

Dijete mora uzimati odgovarajuće doze darunavira i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na

dan. Ako je darunavir propisan dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu

dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.

Dijete mora uzimati darunavir s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta

hrane nije važna.

Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Mylan nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Mylan

Ako primijetite da niste uzeli lijek

unutar 6 sati

, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i

hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek

nakon 6 sati

, preskočite propuštenu dozu i uzmite

iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Mylan bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati darunavir. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja darunavirom

liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C,

liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s

jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu

uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu

ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem darunavira.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadimanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u šakama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, navale crvenila

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i darunavir. To su:

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza

"Rok valjanosti" ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Mylan sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 300 miligrama darunavira.

Drugi sastojci su koloidni, bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, krospovidon,

natrijev škroboglikolat, hipromeloza, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni

alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, makrogol i talk.

Kako Darunavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Mylan 300 mg filmom obložene tablete bijele su do gotovo bijele boje, ovalnog oblika s

dvije zaobljene stranice i označene su s M na jednoj strani i DV3 na drugoj strani.

Darunavir Mylan 300 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadržavaju

30, 60 i 120 tableta i plastičnim bocama koje sadržavaju 30 i 120 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 8

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Darunavir Mylan 400 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što je Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir je antiretrovirusni lijek koji se koristi za

liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova

nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.

To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV

infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje

15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om

-

te nisu prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima.

-

te u određenih bolesnika koji su prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima (ovo će

odrediti Vaš liječnik).

Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim

lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Nemojte uzimati lijek Darunavir Mylan:

ako ste

alergični

na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

kobicistat ili ritonavir.

ako imate

teške jetrene tegobe

. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol

terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam

oralni (

uzima se kroz usta

) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin

(ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin

sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi

kao što su

ergotamin

dihidroergotamin

ergometrin

metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin

sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

lovastatin

simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek

lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

darunavir

elbasvir/grazoprevir

liječenje zaraze virusom hepatitisa C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati darunavir s pripravcima koji sadrže gospinu travu

(Hypericum perforatum)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Mylan.

Darunavir neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju darunavir i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju darunavir i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi

ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako

pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati Darunavir

Mylan.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali

tegobe s jetrom,

uključujući zarazu virusom hepatitisa B

ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati darunavir.

Upozorite liječnika ako imate

šećernu bolest

. Darunavir može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve

simptome infekcije

(na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate

hemofiliju

. Darunavir može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste

alergični na

sulfonamide

(upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve

tegobe s mišićima ili kostima

U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

Darunavir nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od

15 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi

koje ne smijete kombinirati

s darunavirom. Navedeni su gore pod naslovom

"Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva darunavir se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s kobicistatom

ili ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a.

U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek

obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o

tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci darunavira mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog

liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin

(sprečavaju epileptičke napadaje)

deksametazon

(kortikosteroid)

efavirenz

(HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir

(infekcija virusom hepatitisa C)

rifapentin, rifabutin

(lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir

(HIV infekcija).

Ako uzimate lijek darunavir to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin

propafenon

timolol, verapamil

(za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin

(smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im darunavir

može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske

kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin

(antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus

(za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroide uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon

. Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje alergija, astme, upalne bolesti crijeva,

upalnog stanja očiju, zglobova i mišića te ostalih upalnih stanja. Ako nije moguća upotreba

drugih lijekova, primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor

zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson

(lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol

(lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin

(kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin

(za liječenje raka)

sildenafil, tadalafil, vardenafil

(za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir

(za liječenje zaraze virusom hepatitisa C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili darunavira kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil

(snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin

(za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin

(antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol

(za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin

(protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil

(za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon

(za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok

(za liječenje HIV infekcije)

metadon

(za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin

(za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin

(za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

bosentan

(za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima

kroz usta, zolpidem

(sedativi)

risperidon, tioridazin

( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova

nije

potpun. Recite svom liječniku za

sve

lijekove koje uzimate.

Darunavir Mylan s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek Darunavir Mylan".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati darunavir

osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu

zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje

lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja darunavira, nemojte upravljati strojevima i vozilima.

3.

Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni. Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati darunavir i kobicistat ili ritonavir bez da se

posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Tablete darunavira od 400 mg primjenjuju se samo za dostizanje režima doziranja od 800 mg jedanput

na dan.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Uobičajena doza darunavira je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka Darunavir

Mylan ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka Darunavir Mylan) jedanput na dan.

Lijek darunavir morate uzimati svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 150 miligrama kobicistata ili

100 miligrama ritonavira i s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili

ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja darunavira i kobicistata ili ritonavira morate

pojesti obrok ili nešto prigristi. Vrsta hrane nije važna. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati

uzimati darunavir i kobicistat ili ritonavir bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Upute za odrasle

Uzimite po dvije tablete od 400 miligrama u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

Darunavir uvijek uzimajte zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira.

Darunavir uzimajte s hranom.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s darunavirom i kobicistatom ili

ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza može biti:

800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama

ritonavira jedanput na dan.

600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja nisu prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Uobičajena doza darunavira je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira

ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jednaput

na dan.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Doza može biti:

800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja je prava doza za Vas.

Upute za djecu od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma

Uzmite 800 miligrama darunavira (2 tablete koja sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta

koja sadrži 800 miligrama darunavira ) u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

Darunavir uvijek uzimajte zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Darunavir uzimajte s hranom.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s darunavirom i ritonavirom,

uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Mylan nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Mylan

Ako primijetite da niste uzeli lijek

unutar 12 sati

, tablete morate uzeti odmah, uvijek s kobicistatom

ili ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek

nakon 12 sati

, preskočite

propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Mylan bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati Darunavir Mylan. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja darunavirom

liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C,

liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s

jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu

uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu

ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem darunavira.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadimanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u šakama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, navale crvenila

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i darunavir. To su:

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza

"Rok valjanosti" ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Mylan sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 400 miligrama darunavira.

Drugi sastojci su koloidni, bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, krospovidon,

natrijev škroboglikolat, hipromeloza, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni

alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, makrogol i talk.

Kako Darunavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Mylan 400 mg filmom obložene tablete bijele su do gotovo bijele boje, ovalnog oblika s

dvije zaobljene stranice i označene su s M na jednoj strani i DV4 na drugoj strani.

Darunavir Mylan 400 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadržavaju

30 i 60 tableta i plastičnim bocama koje sadržavaju 60 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Darunavir Mylan 600 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što je Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir je antiretrovirusni lijek koji se koristi za

liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova

nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.

To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV

infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje

15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-

a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Nemojte uzimati lijek Darunavir Mylan

ako ste

alergični

na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

ritonavir.

ako imate

teške jetrene tegobe

. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol

terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam

oralni (

uzima se kroz usta

) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin

(ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin

sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi

kao što su

ergotamin

dihidroergotamin

ergometrin

metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin

sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

lovastatin

simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek

lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

Darunavir Mylan

elbasvir/grazoprevir

liječenje zaraze virusom hepatitisa C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati darunavir s pripravcima koji sadrže gospinu travu

(Hypericum perforatum)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Mylan.

Darunavir neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju darunavir i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju darunavir i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi

ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako

pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati Darunavir

Mylan.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali

tegobe s jetrom,

uključujući zarazu virusom hepatitisa B

ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati darunavir.

Upozorite liječnika ako imate

šećernu bolest

. Darunavir može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve

simptome infekcije

(na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate

hemofiliju

. Darunavir može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste

alergični na

sulfonamide

(upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve

tegobe s mišićima ili kostima

U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

Darunavir nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od

15 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi

koje ne smijete kombinirati

s darunavirom. Navedeni su gore pod naslovom

"Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva darunavir se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s ritonavirom

nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim

slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite

liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se

lijekovi mogu kombinirati.

Učinci darunavira mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog

liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin

(sprečavaju epileptičke napadaje)

deksametazon

(kortikosteroid)

efavirenz

(HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir

(infekcija virusom hepatitisa C)

rifapentin, rifabutin

(lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir

(HIV infekcija).

Ako uzimate lijek darunavir to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin

propafenon

timolol, verapamil

(za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin

(smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im darunavir

može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske

kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin

(antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus

(za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroide uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon

. Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje alergija, astme, upalne bolesti crijeva,

upalnog stanja očiju, zglobova i mišića te ostalih upalnih stanja. Ako nije moguća upotreba

drugih lijekova, primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor

zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson

(lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol

(lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin

(kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin

(za liječenje raka)

sildenafil, tadalafil, vardenafil

(za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir

(za liječenje zaraze virusom hepatitisa C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili darunavira kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil

(snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin

(za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin

(antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol

(za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin

(protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil

(za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon

(za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok

(za liječenje HIV infekcije)

metadon

(za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin

(za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin

(za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

bosentan

(za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima

kroz usta, zolpidem

(sedativi)

risperidon, tioridazin

( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova

nije

potpun. Recite svom liječniku za

sve

lijekove koje uzimate.

Darunavir Mylan s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek Darunavir Mylan".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati Darunavir

Mylan osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti

djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka

koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka Darunavir Mylan, nemojte upravljati strojevima i ne

vozite.

3.

Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni. Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek Darunavir Mylan i ritonavir bez da se

posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu darunavira koja se ne može primjeniti tabletama od 600 miligrama.

Darunavir Mylan dostupan je i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Tablete

lijeka Darunavir Mylan od 400 miligrama i 800 miligrama treba primjenjivati samo da se

dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

Darunavir uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez

ritonavira.

Ujutro uzmite jednu tabletu darunavira od 600 miligrama zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Navečer uzmite jednu tabletu darunavira od 600 miligrama zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Darunavir uzimajte s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije

važna.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Tablete lijeka Darunavir Mylan od 75 miligrama i 150 miligrama razvijene su za primjenu kod

djece, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu

ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka

darunavir zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko Darunavir Mylan tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili

otopine) dijete mora uzeti.

Težina

Jedna doza lijeka darunavira

je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će

odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije

prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama

ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput

na dan.

Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka Darunavir Mylan i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili

otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete manjih jačina kojima se može dosegnuti

odgovarajući režim doziranja lijeka.

Drugi oblici ovog lijeka mogu biti prikladniji za djecu: pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama darunavira + 50 miligrama ritonavira, dva puta na dan

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama darunavira + 60 miligrama ritonavira, dva puta na dan

više od 40 kilograma*

600 miligrama darunavira + 100 miligrama ritonavira, dva puta na dan

Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati

doziranje lijeka Darunavir Mylan od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od

75 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka Darunavir Mylan.

Doziranje jedanput na dan

Težina

Jedna doza darunavira je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Upute za djecu

Dijete uvijek mora uzimati darunavir zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno

djelovati bez ritonavira.

Dijete mora uzimati odgovarajuće doze darunavira i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na

dan. Ako je darunavir propisan dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu

dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.

Dijete mora uzimati darunavir s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta

hrane nije važna.

Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Tablete lijeka Darunavir Mylan od 75 mg i 150 mg razvijene su za primjenu kod djece težine do

40 kg, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Mylan nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Mylan

Ako primijetite da niste uzeli lijek

unutar 6 sati

, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i

hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek

nakon 6 sati

, preskočite propuštenu dozu i uzmite

iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Mylan bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati Darunavir Mylan. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja darunavirom

liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C,

liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s

jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu

uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu

ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem darunavira.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadimanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u šakama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, navale crvenila

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i darunavir. To su:

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza

"Rok valjanosti" ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Mylan sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 600 miligrama darunavira.

Drugi sastojci su koloidni, bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, krospovidon,

natrijev škroboglikolat, hipromeloza, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni

alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, makrogol i talk.

Kako Darunavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Mylan 600 mg filmom obložene tablete bijele su do gotovo bijele boje, ovalnog oblika s

dvije zaobljene stranice i označene su s M na jednoj strani i DV5 na drugoj strani.

Darunavir Mylan 600 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadržavaju

30 i 60 tableta i plastičnim bocama koje sadržavaju 30, 60 i 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Darunavir Mylan 800 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što je Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir je antiretrovirusni lijek koji se koristi za

liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova

nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.

To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV

infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje

15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om

-

te nisu prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima.

-

te u određenih bolesnika koji su prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima (ovo će

odrediti Vaš liječnik).

Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim

lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Nemojte uzimati lijek Darunavir Mylan:

ako ste

alergični

na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

kobicistat ili ritonavir.

ako imate

teške jetrene tegobe

. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol

terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam

oralni (

uzima se kroz usta

) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin

(ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin

sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi

kao što su

ergotamin

dihidroergotamin

ergometrin

metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin

sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

lovastatin

simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek

lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

Darunavir Mylan

elbasvir/grazoprevir

liječenje zaraze virusom hepatitisa C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati darunavir s pripravcima koji sadrže gospinu travu

(Hypericum perforatum)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Mylan.

Darunavir neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju darunavir i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju darunavir i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi

ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako

pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati Darunavir

Mylan.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali

tegobe s jetrom,

uključujući zarazu virusom hepatitisa B

ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati darunavir.

Upozorite liječnika ako imate

šećernu bolest

. Darunavir može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve

simptome infekcije

(na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate

hemofiliju

. Darunavir može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste

alergični na

sulfonamide

(upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve

tegobe s mišićima ili kostima

U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolsecenti

Darunavir Mylan 800 mg tablete nisu namijenjene za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili

tjelesne težine manje od 40 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi

koje ne smijete kombinirati

s darunavirom. Navedeni su gore pod naslovom

"Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva darunavir se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s kobicistatom

ili ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a.

U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek

obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o

tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci darunavira mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog

liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin

(sprečavaju epileptičke napadaje)

deksametazon

(kortikosteroid)

efavirenz

(HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir

(infekcija virusom hepatitisa C)

rifapentin, rifabutin

(lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir

(HIV infekcija).

Ako uzimate lijek darunavir to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin

propafenon

timolol, verapamil

(za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin

(smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im darunavir

može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske

kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin

(antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus

(za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroide uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon

. Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje alergija, astme, upalne bolesti crijeva,

upalnog stanja očiju, zglobova i mišića te ostalih upalnih stanja. Ako nije moguća upotreba

drugih lijekova, primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor

zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson

(lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol

(lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin

(kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin

(za liječenje raka)

sildenafil, tadalafil, vardenafil

(za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir

(za liječenje zaraze virusom hepatitisa C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili darunavira kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil

(snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin

(za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin

(antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol

(za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin

(protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil

(za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon

(za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok

(za liječenje HIV infekcije)

metadon

(za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin

(za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin

(za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

bosentan

(za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima

kroz usta, zolpidem

(sedativi)

risperidon, tioridazin

( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova

nije

potpun. Recite svom liječniku za

sve

lijekove koje uzimate.

Darunavir Mylan s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek Darunavir Mylan".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati darunavir

osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu

zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje

lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja darunavira, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3.

Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni. Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati darunavir i kobicistat ili ritonavir bez da se

posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Tablete Darunavir Mylan od 800 mg namijenjene su za uzimanje samo jednom dnevno.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Uobičajena doza darunavira je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1

tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira) jedanput na dan.

Lijek darunavir morate uzimati svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 150 miligrama kobicistata ili

100 miligrama ritonavira i s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili

ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja darunavira i kobicistata ili ritonavira morate

pojesti obrok ili nešto prigristi. Vrsta hrane nije važna. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati

uzimati darunavir i kobicistat ili ritonavir bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Upute za odrasle

Uzimite jednu tabletu od 800 miligrama u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

Darunavir uvijek uzimajte zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira.

Darunavir uzimajte s hranom.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s darunavirom i kobicistatom ili

ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza može biti:

800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama

ritonavira jedanput na dan.

600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja nisu prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Uobičajena doza darunavira je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira

ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jednaput

na dan.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Doza može biti:

800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja

sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja je prava doza za Vas.

Upute za djecu od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma

Uzmite 800 miligrama darunavira (2 tablete koja sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta

koja sadrži 800 miligrama darunavira ) u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

Darunavir uvijek uzimajte zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Darunavir uzimajte s hranom.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s darunavirom i ritonavirom,

uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Mylan nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Mylan

Ako primijetite da niste uzeli lijek

unutar 12 sati

, tablete morate uzeti odmah, uvijek s kobicistatom

ili ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek

nakon 12 sati

, preskočite

propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Mylan bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati Darunavir Mylan. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja darunavirom

liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C,

liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s

jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu

uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu

ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem darunavira.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadimanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u šakama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, navale crvenila

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i darunavir. To su:

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza

"Rok valjanosti" ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za blistere s plastičnom folijom s jedne strane i aluminijskom folijom s druge strane: Ne čuvati na

temperaturi iznad 25 °C.

Za blistere s aluminijskom folijom s obje strane: ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce: Nakon otvaranja, iskoristiti u roku od 90 dana. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete

čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Mylan sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 800 miligrama darunavira.

Drugi sastojci su koloidni, bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, krospovidon,

natrijev škroboglikolat, hipromeloza, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni

alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, makrogol i talk.

Kako Darunavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Mylan 800 mg filmom obložene tablete bijele su do gotovo bijele boje, ovalnog oblika s

dvije zaobljene strane i označene su s M na jednoj strani i DV8 na drugoj strani.

Darunavir Mylan 800 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže

30 tableta i plastičnim bocama koje sadrže 30, 60 i 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety