Cystagon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cystagon
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cystagon
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali prehrambeni proizvodi i proizvodi metabolizma
  • Područje terapije:
  • Cystinosis
  • Terapijske indikacije:
  • Cystagon je indiciran za liječenje dokazane nefropatske cistinoze. Cisteamin smanjuje nakupljanje cisteina u nekim stanicama (npr. g. leukocita, mišića i jetrenih stanica) pacijenata s nefropatskim cistinozom i, kada se liječenje započne rano, odgađa razvoj zatajenja bubrega.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000125
  • Datum autorizacije:
  • 23-06-1997
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000125
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429824/2013

EMEA/H/C/000125

EPAR, sažetak za javnost

Cystagon

merkaptamin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cystagon.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Cystagon.

Što je Cystagon?

Cystagon je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznat pod nazivom cisteamin).

Dostupan je kao kapsule (50 i 150 mg).

Za što se Cystagon koristi?

Cystagon se koristi u bolesnika koji imaju nefropatsku (bubrežnu) cistinozu. Cistinoza je rijetka

nasljedna bolest kod koje se prekomjerne količine cistina, aminokiseline koja se prirodno nalazi u

tijelu, nakupljaju unutar stanica, posebice u bubrezima i očima, pritom ih oštećujući.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Cystagon koristi?

Terapiju lijekom Cystagon treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju cistinoze.

Koncentracije cistina u bijelim krvnim stanicama treba pratiti i koristiti za potrebe prilagodbe doze.

Kod djece do 12 godina, preporučena dnevna doza određuje se u odnosu na tjelesnu površinu (koja se

izračunava na temelju visine i težine bolesnika), i to 1,30 g po m

podijeljeno u 4 doze. Kod bolesnika

starijih od 12 godina i težih od 50 kg, preporučena dnevna doza iznosi 2 g podijeljena u 4 doze.

Početna doza treba odgovarati količini od jedne šestine do jedne četvrtine konačne očekivane doze.

Početnu dozu treba povećavati postupno tijekom razdoblja od 4 do 6 tjedana. Maksimalna doza ne

smije premašiti 1,95 g po m

po danu. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Cystagon

EMA/429824/2013

Stranica 2/2

Kako djeluje Cystagon?

Djelatna tvar lijeka Cystagon, merkaptamin, reagira s cistinom i pritom se stvara druga aminokiselina

naziva cistein te spoj naziva cistein-cisteaminska sol. Tijelo može ukloniti ovu sol iz stanica. Količina

cistina u organima stoga se smanjuje, čime se ograničava njihovo oštećenje.

Kako je Cystagon ispitivan?

Cystagon je istražen u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 234 bolesnika starija od 12 godina. Ta

su ispitivanja uključivala djecu i novoregrutirane bolesnike u kojih su testirane dvije različite doze.

Budući da je bolest vrlo ozbiljna, iz etičkih razloga nije bilo moguće usporediti lijek Cystagon izravno s

placebom (liječenjem bez djelatne tvari). Umjesto toga, usporedba je napravljena s grupom bolesnika

koja je liječena bez djelatne tvari u sklopu drugog nepovezanog ispitivanja. Ispitivanjima je istražena

funkcija bubrega, preživljenje i stopa rasta bolesnika.

Koje su koristi lijeka Cystagon dokazane u ispitivanjima?

Navedenim trima ispitivanjima dokazano je da Cystagon odgađa probleme s bubrezima te potrebu za

dijalizom ili transplantacijom bubrega ako terapija započne u ranoj dobi. Također poboljšava

preživljenje i stopu rasta u liječene djece.

Koji su rizici povezani s lijekom Cystagon?

Najčešće nuspojave lijeka Cystagon (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su gubitak apetita,

povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, letargija (manjak energije) i pireksija (vrućica).

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cystagon potražite u uputi o lijeku.

Cystagon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na cisteamin ili na bilo koju

drugu pomoćnu tvar ili bilo koji drugi lijek naziva penicilamin. Ne smije se koristiti ni u žena koje doje

ili koje su trudne (posebice tijekom prva tri mjeseca) osim ako nije potpuno neophodno.

Zašto je lijek Cystagon odobren?

Cistinoza je rijetka, smrtonosna bolest, a Cystagon se smatra korisnim lijekom za tu bolest. CHMP je

odlučio da koristi lijeka Cystagon nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Cystagon

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cystagon na snazi u

Europskoj uniji od 23. lipnja 1997.

Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cystagon pročitajte u

uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

CYSTAGON 50 mg tvrde kapsule

CYSTAGON 150 mg tvrde kapsule

cisteaminditartarat (merkaptaminditartarat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

Što je CYSTAGON i za što se koristi

Prije nego počnete primjenjivati CYSTAGON

Kako primjenjivati CYSTAGON

Moguće nuspojave

Kako čuvati CYSTAGON

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE CYSTAGON I ZA ŠTO SE KORISTI

Cistinoza

metabolička

bolest

zvana

'nefropatska

cistinoza'

koju

k a r a k t e r i z i r a

ab normalno

nakupljanje aminokiseline cistina u raznim tjelesnim organima poput bubrega, oka, mišića, gušterače i

mozga. Nagomilani cistin dovodi do oštećenja bubrega i izlučivanja prekomjernih količina glukoze,

proteina i elektrolita. Različiti su organi zahvaćeni u različitoj dobi.

CYSTAGON se propisuje za liječenje ovog rijetkog nasljednog poremećaja. CYSTAGON je

l ijek

koji reagira s cistinom da bi smanjio njegovu razinu unutar stanica.

2.

PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CYSTAGON

Nemojte primjenjivati

CYSTAGON

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na cisteaminditartrat ili penicilamin ili bilo

koji drugi sastojak lijeka Cystagon.

ako ste trudni, ovo je osobito važno tijekom prvog tromjesečja

ako dojite.

Budite posebno oprezni s CYSTAGONom

Kada je mjerenjem cistina u leukocitima kod Vas ili Vašeg djeteta potvrđen poremećaj,

liječenje Cystagonom mora se započeti što je ranije moguće.

Kod djece liječene visokim dozama različitih preparata cisteamina zabilježeno je nekoliko

slučajeva kožnih lezija na laktovima nalik na male tvrde kvrge. Ove su lezije bile povezane sa

strijama na koži i lezijama kostiju poput prijeloma i deformiteta kostiju te s povećanom

elastičnosti zglobova.

Vaš liječnik može zahtijevati redoviti fizikalni i rendgenski pregled kože i kostiju radi kontrole

učinaka ovog lijeka. Preporuča se samopregled Vaše kože ili kože Vašeg djeteta. Ukoliko s e

pojave

bi lo

k akve

a bnormalnosti

k ože

i li

k ostiju,

m olimo

V as

odm ah

obavijestite

svojeg

liječnika.

Vaš liječnik može zahtijevati redovitu kontrolu krvne slike.

Nije se pokazalo da CYSTAGON sprečava nakupljanje kristala cistina u oku. Kada se očna

otopina koristi za ovu svrhu, njeno korištenje treba nastaviti.

Za razliku od fosfocisteamina, druge djelatne tvari bliske cisteaminditartratu, CYSTAGON ne

sadrži fosfat. Možda već primate nadomjestke fosfata te će njihovu dozu možda trebati

promijeniti kada se CYSTAGON zamijeni fosfocisteaminom.

Da bi se izbjegao rizik slučajnog udisanja u pluća, kapsule se ne smiju davati djeci mlađoj od

približno 6 godina.

Primjena drugih lijekova

Molimo

o bavijestite svog liječnika ili

lj ekarnika

u koliko

u zimate

s te

n edavno

u zimali

bilo k oje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Uzimanje hrane i pića s CYSTAGONom

Za djecu mlađu od šest godina, tvrde kapsule mogu se otvoriti i n jihov sadržaj posuti po hr ani (npr.

mlijeku,

k rumpirima

i li

na mirnicama

ba zi

škroba) ili

p omiješati

f ormulu. Nemojte

st avljati

kisela pića, npr. sok od naranče. Posavjetujte se sa svojim liječnikom radi detaljnih uputa.

Trudnoća

Ne smijete koristiti CYSTAGON ako ste trudni. Molimo Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom

ukoliko planirate trudnoću.

Dojenje

CYSTAGON se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

CYSTAGON može dovesti do pospanosti. Prilikom započinjanja terapije, Vi i Vaše dijete ne biste se

trebali upuštati u potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu dobro poznati učinci lijeka.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI CYSTAGON

Uvi j ek

p rimjenite CYSTAGON točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg

djeteta. Provjerite s Vašim liječnikom ukoliko niste sigurni.

Doza lijeka CYSTAGON propisana Vama ili Vašem djetetu ovisit će o dobi i tjelesnoj težini Vas ili

Vašeg djeteta.

Za djecu do 12 godina, doza će se temeljiti na veličini tijela (površini) te će uobičajena doza biti

1,30 g/m

tjelesne površine na dan.

Kod bolesnika starijih od 12 godina te s više od 50 kg tjelesne težine, uobičajena doza je 2g/dan.

U nijednom slučaju doza ne smije prelaziti 1,95 g/m

/dan.

CYSTAGON treba uzimati ili davati samo na usta i točno kako Vam je Vaš liječnik ili liječnik Vašeg

djeteta odredio. Da bi CYSTAGON pravilno djelovao, morate slijediti sljedeće upute:

Točno slijedite upute Vašeg liječnika. Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez

odobrenja Vašeg liječnika.

Tvrde kapsule ne smiju se davati djeci mlađoj od šest godina jer ih ona možda neće biti

sposobna progutati te se mogu ugušiti. Za djecu mlađu od šest godina starosti, tvrda se kapsula

može otvoriti i sadržaj posuti po hrani (npr. mlijeku, krumpirima ili namirnicama na bazi

škroba) ili pomiješati u formulu. Nemojte stavljati u kisela pića, npr. sok od naranče.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom radi detaljnih uputa.

Liječenje Vas ili Vašeg djeteta može uključivati, uz CYSTAGON, jedan ili više nadomjestaka

koji zamjenjuju važne elektrolite izgubljene bubrezima. Važno je da uzimate ili dajete ove

nadomjestke točno prema uputama. Ukoliko propustite nekoliko doza ovih nadomjestaka ili

dođe do slabosti i umora, nazovite svog liječnika radi uputa.

Neophodne su redovite krvne pretrage radi mjerenja cistina unutar leukocita da bi pomogle

odrediti ispravnu dozu Cystagona. Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta organizirat će ove

pretrage. Redovite pretrage krvi i mokraće radi mjerenja razine elektrolita važnih za tijelo

također su nužne da bi pomogle Vašem liječniku ili liječniku Vašeg djeteta da prilagodi doze

ovih nadomjestaka.

CYSTAGON treba uzimati 4 puta dnevno, svakih 6 sati, po mogućnosti neposredno nakon ili uz

obroke. Važno je uzimati doze u razmacima od približno svakih 6 sati.

Liječenje lijekom CYSTAGON treba nastaviti do daljnjeg, kao što Vam je savjetovao Vaš liječnik.

Ako primjenite više lijeka CYSTAGON nego što ste trebali

Trebate odmah obavijestiti svog liječnika ili liječnika Vašeg djeteta ili odjel za hitnu službu u bolnici.

Ako je uzeto više lijeka nego što je propisano, doći će do pospanosti.

Ako ste zaboravili primjeniti CYSTAGON

Ako ste propustili dozu lijeka, trebate ju uzeti što je prije moguće. Međutim ukoliko je približno dva

sata do sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu te se vratite svom uobičajenom režimu doziranja.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, CYSTAGON može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih

osoba.

CYSTAGON može

ne kih

l j udi

dov esti

pos panosti

i li

s labij e

pa žnj e

ne go

š to

nj ih

normalno. Provjerite kako Vi ili Vaše dijete reagirate na ovaj lijek prije nego što učinite bilo što, što

bi moglo biti opasno ako Vam je smanjena pozornost.

Sljedeće nuspojave zabilježene su kako slijedi: vrlo često (pojavljuju se kod najmanje 1

bolesnika), često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 100 bolesnika), manje često (pojavljuju se kod

najmanje 1

1000

esnika), rijetko

( pojavljuju

k od

najmanje 1

10 000

bol esnika),

v rlo

rijetko (pojavljuju se kod najmanje 1 na 100 000 bolesnika).

Vrlo često: povraćanje, mučnina, proljev, gubitak apetita, vrućica i osjećaj pospanosti

Često: bol ili nelagoda u trbuhu, neugodan zadah i miris tijela, kožne promjene, gastroenteritis,

umor, glavobolja, encefalopatija (poremećaj mozga) i abnormalnosti testova jetrene funkcije.

Manje često: strije na koži, lezije kože (male tvrde kvržice na laktovima), labavost zglobova,

bol u nogama, prijelom kosti, skolioza (iskrivljenje kralježnice), deformacija i lomljivost

kostiju, promjena boje kose, teška alergijska reakcija, pospanost, napadaji, nervoza,

halucinacije, smanjen broj bijelih krvnih stanica, čir na želucu ili crijevima koji se očituje

krvarenjem u probavnom sustavu te učinak na bubreg koji se očituje oticanjem udova i

porastom tjelesne težine

.

Kako su neke od ovih nuspojava ozbiljnije, potražite svog liječnika ili liječnika Vašeg djeteta da Vam

objasni znakove upozorenja.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ČUVATI CYSTAGON

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C te spremnik čuvajte čvrsto zatvoren radi zaštite od

svjetlosti i vlage.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što CYSTAGON sadrži

Djelatna tvar je cisteaminditartarat (merkaptaminditartarat). Jedna CYSTAGON tvrda kapsula

od 50 mg sadrži 50 mg cisteamina (u obliku merkaptaminditartarata). Jedna CYSTAGON tvrda

kapsula od 150 mg sadrži 150 mg cisteamina (u obliku merkaptaminditartarata).

Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, škrob, prethodno geliran, magnezijev

stearat/natrijev laurilsulfat, koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, ovojnica

kapsule: želatina, titanijev dioksid, crna tinta na tvrdim kapsulama (E172).

Kako CYSTAGON izgleda i sadržaj pakovanja

Tvrde kapsule

- Cystagon 50 mg: bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTA 50 na tijelu i MYLAN na kapici.

Bočice sa 100 ili 500 tvrdih kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

- Cystagon 150 mg: bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTAGON 150 na tijelu i MYLAN na kapici.

Bočice sa 100 ili 500 tvrdih kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za staljanje u promet gotovog lijeka

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francuska

Proizvođač

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francuska

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Orphan Europe Benelux

ng Albert laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB

érgatan 37

S-11522 Stockolm

Švedija

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Германия

Teл.: + 49 6074 812160

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Belgique/Belgien

Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Německo

Tel : +49 6074 812160

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Németország

Tel : +49 6074 812160

Danmark

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S – 115 22 Stockholm

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Tél : +33 1 47 73 64 58

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Tel : +49 (0)6074 812160

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

België

Tel: +32 2 46101 36

Eesti

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S – 115 22 Stockholm

Rootsi

Tel : +46 8 545 80 230

Norge

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S – 115 22 Stockholm

Sverige

Tlf :+46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Γαλλία

Tél : +33 1 47 73 64 58

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Deutschland

Tel : +49 6074 812160

España

Orphan Europe, S.L.

Gran via de les Cortes Catalanes, 649

Despacho, n°1

E-08010 Barcelona

Tel: +34 93 342 51 20

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Niemcy

Tel : +49 6074 812160

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F – 92800 Puteaux

Tél. : +33 1 47 73 64 58

Portugal

Orphan Europe, S.L.

Gran via de les Cortes Catalanes, 649

Despacho, n°1

E-08010 Barcelona

Espanha

Tel : +34 93 342 51 20

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F – 92800 Puteaux

Francuska

Tél. : +33 1 47 73 64 58

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Germania

Tel: + 49 6074 812160

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station Road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT, UK

Tel : +44 1491 414333

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Nemčija

Tel : +49 6074 812160

Ísland

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S – 115 22 Stockholm

Svíþjóð

Tel :+46 8 545 80 230

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Nemecko

Tel : +49 6074 812160

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Cellini 11

I - 20090 Segrate (Milano)

Tel : +39 02 26 95 01 39

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S – 115 22 Stockholm

Sverige

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Γαλλία

Tél : +33 1 47 73 64 58

Sverige

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S – 115 22 Stockholm

Tel : +46 (0)8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S – 115 22 Stockholm

Zviedrija

Tel : +46 8 545 80 230

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station Road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT

Tel : +44 (0)1491 414333

Uputa je zadnji puta odobrena u

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety