Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Trientene tetraidroklorur
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Deġenerazzjoni epatoġenika
Cuprior huwa indikat għall-kura ta 'Wilson tal-marda fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta' ≥ 5 snin li ma jittollerawx D-penicillamine-terapija.
Revision: 6
Awtorizzat
2017-09-05
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CUPRIOR 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA trientine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Cuprior u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Cuprior 3. Kif għandek tieħu Cuprior 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cuprior 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CUPRIOR U GĦALXIEX JINTUŻA Cuprior huwa mediċina li jintuża biex tikkura l-marda ta’ Wilson li fih is-sustanza attiva trientine. Il-marda ta’ Wilson hija kondizzjoni ereditarja li fiha l-ġisem ma jkunx jista’ jittrasporta r-ram madwar il-ġisem bil-mod normali jew ineħħi r-ram bil-mod normali bħala sekrezzjoni mill-fwied għall-musrana. Dan ifisser li l-ammonti żgħar ta’ ram mill-ikel u x-xorb jinġemgħu f’livelli eċċessivi u jistgħu jwasslu għal ħsara fil-fwied u problemi fis-sistema nervuża. Din il-mediċina prinċipalment taħdem billi teħel mar-ram fil-ġisem li mbagħad tippermettilu jitneħħa fl-awrina minflok, u b’hekk tgħin biex tbaxxi l-livelli tar-ram. Din tista’ teħel ukoll mar-ram fil-musrana u għalhekk tnaqqas l- ammont li jieħu l-ġisem. Cuprior jingħata lill-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn età 5 snin ’il fuq li ma jistgħux jittolleraw mediċina oħra li tintuża biex tikkura din il-marda, li tissejjaħ peniċillamina. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CUP Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cuprior 150 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha trientine tetrahydrochloride ekwivalenti għal 150 mg trientine. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Pillola miksija b’rita safra, 16 mm x 8 mm rettangolari b’sinjal imnaqqax fuq kull naħa. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Cuprior huwa indikat għall-kura tal-marda ta’ Wilson f'adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta’ ≥ 5 snin intolleranti għal terapija b’peniċillamina-D. _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda biss minn tobba speċjalisti b’esperjenza fil-ġestjoni tal-marda ta’ Wilson. Pożoloġija Id-doża tal-bidu normalment tikkorrispondi għall-aktar doża baxxa fil-medda u d-doża għandha tiġi adattata sussegwentement skont ir-rispons kliniku tal-pazjent (ara sezzjoni 4.4). _ _ _Adulti _ Id-doża rakkomandata hija bejn 450 mg u 975 mg (3 sa 6 pilloli u nofs miksijin b’rita) kull jum f’2 sa 4 dożi maqsumin. _Popolazzjoni pedjatrika _ Id-doża tal-bidu f’pedjatriċi hija aktar baxxa milli dik għall-adulti u tiddependi fuq l-età u tista’ tiġi kkalkulata bil-piż tal-ġisem. Id-doża mbagħad għandha tiġi adattata skont ir-rispons kliniku tat-tfal (ara sezzjoni 4.4). _Tfal u adolexxenti (_ ≥ _5 snin sa 18-il sena) _ Id-doża normalment tkun bejn 225 mg u 600 mg kull jum (pillola u nofs sa 4 pilloli miksijin b’rita) f’2 sa 4 dożi maqsumin. _Tfal minn età < 5 snin _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ trientine fit-tfal minn età < 5 snin ma ġewx determinati Il-forma farmaċewtika mhijiex adatta għall-għoti lil tfal < 5 snin. Id-dożi rakkomandati ta’ Cuprior huma espressi bħala mg ta’ bażi ta’ trientine (jiġifieri, mhux f’mg tal-melħ trientine tetrahydrochloride). 3 _Popolaz Pročitajte cijeli dokument