Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
Pooblaščeni
2018-02-19
34 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1262/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CRYSVITA 10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH 10 MG VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE CRYSVITA 10 mg injekcija burosumab s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 20 MG ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA CRYSVITA 20 mg raztopina za injiciranje burosumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 20 mg burosumaba v 1 ml raztopine. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-histidin, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionin, klorovodikova kislina, 10 %, in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo ne stresajte. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 37 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA CRYSVITA 10 mg raztopina za injiciranje CRYSVITA 20 mg raztopina za injiciranje CRYSVITA 30 mg raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA CRYSVITA 10 mg raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 10 mg burozuosumaba v 1 ml raztopine. CRYSVITA 20 mg raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 20 mg burozumaba v 1 ml raztopine. CRYSVITA 30 mg raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 30 mg burozumaba v 1 ml raztopine. Burozumab je rekombinantno humano monoklonsko IgG1 protitelo proti FGF23, izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v kulturi sesalskih celic ovarija kitajskega hrčka (CHO-Chinese hamster ovary). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 45,91 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasto-rumenkasta raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo CRYSVITA je indicirano za zdravljenje s kromosomom X povezane hipofosfatemije (X-linked hypophosphataemia – XLH) pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 do 17 let, z rentgenskimi znaki bolezni kosti, in pri odraslih. Zdravilo CRYSVITA je indicirano za zdravljenje z FGF23 povezane hipofosfatemije pri osteomalaciji, povzročeni s tumorjem, ki je povezana s fosfaturičnimi mezenhimskimi tumorji, ki jih ni mogoče odstraniti s resekcijo ali ga lokalizirati, pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 do 17 let, in pri odraslih. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki je izkušen v obravnavanju bolnikov s presnovnimi boleznimi kosti. Odmerjanje Peroralne fosfate in aktivne analoge vitamina D (npr. kalcitriol) je treba ukiniti 1 teden pred uvedbo zdravljenja. Nadomeščanje ali dopolnjevanje vitamina D z neaktivnimi oblikami se lahko začne ali nadaljuje po lokalnih smernicah ob spremljanju serumskega kalcija in fosfatov. Ob uvedbi mora biti koncentracija serumskih fosfatov na t Pročitajte cijeli dokument