Crysvita

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Burosumab

Saadav alates:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kood:

M05BX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

burosumab

Terapeutiline rühm:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Terapeutiline ala:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Näidustused:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2018-02-19

Infovoldik

34
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1262/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
CRYSVITA 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
10 MG VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
CRYSVITA 10 mg injekcija
burosumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
20 MG ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
CRYSVITA 20 mg raztopina za injiciranje
burosumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 20 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: L-histidin, D-sorbitol E420, polisorbat 80,
L-metionin, klorovodikova kislina, 10 %,
in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo ne stresajte.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
37
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
CRYSVITA 10 mg raztopina za injiciranje
CRYSVITA 20 mg raztopina za injiciranje
CRYSVITA 30 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CRYSVITA 10 mg raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 10 mg burozuosumaba v 1 ml raztopine.
CRYSVITA 20 mg raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 20 mg burozumaba v 1 ml raztopine.
CRYSVITA 30 mg raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 30 mg burozumaba v 1 ml raztopine.
Burozumab je rekombinantno humano monoklonsko IgG1 protitelo proti
FGF23, izdelano s
tehnologijo rekombinantne DNA v kulturi sesalskih celic ovarija
kitajskega hrčka (CHO-Chinese
hamster ovary).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 45,91 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasto-rumenkasta
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo CRYSVITA je indicirano za zdravljenje s kromosomom X povezane
hipofosfatemije
(X-linked hypophosphataemia – XLH) pri otrocih in mladostnikih,
starih od 1 do 17 let, z
rentgenskimi znaki bolezni kosti, in pri odraslih.
Zdravilo CRYSVITA je indicirano za zdravljenje z FGF23 povezane
hipofosfatemije pri
osteomalaciji, povzročeni s tumorjem, ki je povezana s
fosfaturičnimi mezenhimskimi tumorji, ki jih
ni mogoče odstraniti s resekcijo ali ga lokalizirati, pri otrocih in
mladostnikih, starih od 1 do 17 let, in
pri odraslih.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki je izkušen v obravnavanju
bolnikov s presnovnimi boleznimi
kosti.
Odmerjanje
Peroralne fosfate in aktivne analoge vitamina D (npr. kalcitriol) je
treba ukiniti 1 teden pred uvedbo
zdravljenja. Nadomeščanje ali dopolnjevanje vitamina D z neaktivnimi
oblikami se lahko začne ali
nadaljuje po lokalnih smernicah ob spremljanju serumskega kalcija in
fosfatov. Ob uvedbi mora biti
koncentracija serumskih fosfatov na t