Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Léky na léčbu nemocí kostí
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
Autorizovaný
2018-02-19
41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CRYSVITA 10 MG INJEKČNÍ ROZTOK CRYSVITA 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK CRYSVITA 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK burosumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRYSVITA používat 3. Jak se přípravek CRYSVITA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek CRYSVITA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CRYSVITA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK CRYSVITA Přípravek CRYSVITA obsahuje léčivou látku burosumabum. Je to typ léku, který se označuje jako lidská monoklonální protilátka. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CRYSVITA POUŽÍVÁ Přípravek CRYSVITA se používá k léčbě X-vázané hypofosfatemie ( _X-Linked Hypophosphataemia_ , XLH). Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 1 do 17 let a u dospělých. Přípravek CRYSVITA se používá u dětí a dospívajících ve věku 1 rok až 17 let a u dospělých k léčbě osteomalacie indukované tumorem (TIO), kde nádor, který toto onemocnění způsobuje, nelze úspěšně odstranit či nalézt. CO JE X-VÁZANÁ HYPOFOSFATEMIE (XLH) X-vázaná hypofo Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CRYSVITA 10 mg injekční roztok CRYSVITA 20 mg injekční roztok CRYSVITA 30 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ CRYSVITA 10 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 10 mg v 1 ml roztoku. CRYSVITA 20 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 20 mg v 1 ml roztoku. CRYSVITA 30 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 30 mg v 1 ml roztoku. Burosumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG1 proti FGF23 a vyrábí se metodou rekombinantní DNA za použití savčí buněčné kultury z ovarií křečíka čínského ( _Chinese Hamster _ _Ovary, _ CHO). Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 45,91 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutohnědý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek CRYSVITA je indikován k léčbě X-vázané hypofosfatemie ( _X-Linked Hypophosphataemia,_ XLH) u dětí a dospívajících ve věku od 1 do 17 let s rentgenograficky prokázanou nemocí kostí a u dospělých. Přípravek CRYSVITA je indikován k léčbě hypofosfatemie spojené s FGF23 u dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 17 let a dospělých s osteomalacií indukovanou tumorem ( _tumour-induced _ _osteomalacia_ , TIO), spojenou s fosfaturickými mesenchymálními tumory, u kterých nelze provést kurativní resekci či lokalizaci. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými nemocemi kostí. Dávkování _ _ Jeden týden před zahájením léčby je nutné ukončit podávání perorálního fosfátu a aktivních analogů vitaminu D (např. kalcitriolu). Nahrazení nebo doplnění vitaminu D jeho neaktivními formami se zahájí nebo proběhne podle místních p Pročitajte cijeli dokument