Cotellic
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
06-03-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
10-12-2015
Aktivni sastojci:
hemifumarato de cobimetinib
Dostupno od:
Roche Registration GmbH
ATC koda:
L01XE38
INN (International ime):
cobimetinib
Terapijska grupa:
Agentes antineoplásicos
Područje terapije:
Melanoma
Terapijske indikacije:
Cotellic é indicado para uso em combinação com vemurafenib para o tratamento de pacientes adultos com melanoma não resecável ou metastático com uma mutação BRAF V600.
Proizvod sažetak:
Revision: 14
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2015-11-20
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31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
COTELLIC 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
cobimetinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cotellic e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cotellic
3.
Como tomar Cotellic
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cotellic
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É COTELLIC E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É COTELLIC
Cotellic é um medicamento anticancerígeno que contém a substância
ativa cobimetinib.
PARA QUE É UTILIZADO COTELLIC
Cotellic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de
cancro da pele chamado melanoma, que
se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por
cirurgia.
•
É utilizado em combinação com outro medicamento anticancerígeno
chamado vemurafenib.
•
Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração
(mutação) numa proteína
chamada “BRAF”. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá
testar para esta mutação.
Esta alteração pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
COMO FUNCIONA COTELLIC
Cotellic tem como alvo uma proteína chamada “MEK” que é
importante no controlo do crescimento
das células cancerígenas. Quando Cotellic é utilizado em
combinação com vemurafenib (que tem
como alvo a proteína “BRAF” alterada), retarda ainda mais ou para
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contem hemifumarato de
cobimetinib equivalente a 20 mg de
cobimetinib.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 36 mg de lactose
monoidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por pelicula brancos, redondos com
aproximadamente 6,6 mm de diâmetro,
com a gravação “COB” numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cotellic é indicado para utilização em combinação com o
vemurafenib para o tratamento de doentes
adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação
BRAF V600 (ver secção 4.4 e
5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Cotellic em combinação com vemurafenib deve ser
apenas iniciado e
supervisionado por um médico qualificado com experiência na
utilização de medicamentos
antineoplásicos.
Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter
confirmação que o seu tumor é positivo
para a mutação BRAF V600 através de um teste validado (ver
secções 4.4 e 5.1).
Posologia
A dose recomendada de Cotellic é 60 mg (3 comprimidos de 20 mg) uma
vez por dia.
Cotellic é tomado num ciclo de 28 dias. Cada dose consiste em três
comprimidos de 20 mg (60 mg) e
deve tomada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos (Dias 1 a 21 -
período de tratamento);
seguido por uma interrupção de 7 dias (Dias 22 a 28 –
interrupção do tratamento). Cada ciclo de
tratamento com Cotellic subsequente deve começar após os 7 dias de
interrupção do tratamento.
Para informação sobre a posologia do vemurafenib, por favor consulte
o RCM respetivo.
3
_Duração do tratamento _
_ _
O tratamento com Cotellic deve continuar até que o doente não
obtenha benefícios ou até ao
desenvolvimento
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