Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hemifumarato de cobimetinib
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Agentes antineoplásicos
Melanoma
Cotellic é indicado para uso em combinação com vemurafenib para o tratamento de pacientes adultos com melanoma não resecável ou metastático com uma mutação BRAF V600.
Revision: 14
Autorizado
2015-11-20
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE COTELLIC 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA cobimetinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Cotellic e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Cotellic 3. Como tomar Cotellic 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cotellic 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É COTELLIC E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É COTELLIC Cotellic é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa cobimetinib. PARA QUE É UTILIZADO COTELLIC Cotellic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro da pele chamado melanoma, que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia. • É utilizado em combinação com outro medicamento anticancerígeno chamado vemurafenib. • Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) numa proteína chamada “BRAF”. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá testar para esta mutação. Esta alteração pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma. COMO FUNCIONA COTELLIC Cotellic tem como alvo uma proteína chamada “MEK” que é importante no controlo do crescimento das células cancerígenas. Quando Cotellic é utilizado em combinação com vemurafenib (que tem como alvo a proteína “BRAF” alterada), retarda ainda mais ou para Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contem hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 36 mg de lactose monoidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por pelicula brancos, redondos com aproximadamente 6,6 mm de diâmetro, com a gravação “COB” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cotellic é indicado para utilização em combinação com o vemurafenib para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secção 4.4 e 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Cotellic em combinação com vemurafenib deve ser apenas iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado (ver secções 4.4 e 5.1). Posologia A dose recomendada de Cotellic é 60 mg (3 comprimidos de 20 mg) uma vez por dia. Cotellic é tomado num ciclo de 28 dias. Cada dose consiste em três comprimidos de 20 mg (60 mg) e deve tomada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos (Dias 1 a 21 - período de tratamento); seguido por uma interrupção de 7 dias (Dias 22 a 28 – interrupção do tratamento). Cada ciclo de tratamento com Cotellic subsequente deve começar após os 7 dias de interrupção do tratamento. Para informação sobre a posologia do vemurafenib, por favor consulte o RCM respetivo. 3 _Duração do tratamento _ _ _ O tratamento com Cotellic deve continuar até que o doente não obtenha benefícios ou até ao desenvolvimento Прочетете целия документ