Corlentor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Corlentor
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Corlentor
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Srčana terapija
  • Područje terapije:
  • Zastoj srca
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje koronarne bolesti arterija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000598
  • Datum autorizacije:
  • 25-10-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000598
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/778186/2014

EMEA/H/C/000598

EPAR, sažetak za javnost

Corlentor

ivabradin

Ovo je sažetak europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Corlentor.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Corlentor.

Što je Corlentor?

Corlentor je lijek koji sadrži djelatnu tvar ivabradin. Dostupan je u tabletama (5 i 7,5 mg. Tablete od 5

mg mogu imati razdjelnu liniju koja omogućuje da se tablete podjele na dvije polovice tako da svaka

sadrži 2,5 mg ivabradina).

Za što se Corlentor koristi?

Corlentor se koristi za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine (boli u prsima, čeljusti i leđima,

koja je uzrokovana fizičkim naporom) u odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolesti (bolesti srca

koju uzrokuje opstrukcija krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić krvlju) s normalnim srčanim ritmom.

Koristi se u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima (drugim tipom lijeka za liječenje angine)

ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika čija bolest nije adekvatno kontrolirana optimalnom

dozom beta blokatora i sa srčanom frekvencijom od najmanje 70 otkucaja u minuti.

Corlentor se također primjenjuje u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (kada srce ne može

opskrbljivati ostatak tijela s dovoljno krvi), koji imaju normalni srčani ritam, no čija je srčana

frekvencija najmanje 75 otkucaja po minuti. Primjenjuje se u kombinaciji sa standardnom terapijom,

uključujući i beta blokatore ili u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Corlentor koristi?

Corlentor se uzima dva puta na dan s obrocima, jednom ujutro i jednom uvečer. Preporučena početna

doza iznosi 5 mg dva puta na dan, koju liječnik može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ili smanjiti

na 2,5 mg dva puta na dan ovisno o srčanoj frekvenciji bolesnika. Ako se srčana frekvencija smanji

tijekom terapije na 50 do 60 otkucaja u minuti, treba zadržati dozu od 5 mg dva puta na dan.

Prilagodba se provodi nakon tri do četiri tjedna u slučaju koronarne arterijske bolesti i nakon dva

tjedna kod dugoročno stabilne angine. U bolesnika starijih od 75 godina može se primijeniti slabija

početna doza od 2,5 mg dva puta na dan. Za anginu početna doza nikad ne smije prijeći 5 mg dva

puta dnevno kod bolesnika mlađih od 75 godina. Liječenje se mora prekinuti ako srčana frekvencija

ostane na manje od 50 otkucaja u minuti ili ako se nastave simptomi bradikardije (male frekvencije

srca). Kad se koristi za liječenje angine, terapiju treba obustaviti ako se simptomi ne ublaže nakon tri

mjeseca, a liječnik mora razmotriti prekid terapije ukoliko je ublažavbanje simptoma ili smanjenje

srčane frekvencije ograničeno.

Kako djeluje Corlentor?

Simptome angine uzrokuje srce koje ne prima dovoljno oksigenirane krvi. U slučaju stabilne angine,

ovi se simptomi pojavljuju tijekom fizičkog napora. Djelatna tvar u lijeku Corlentor, ivabradin, djeluje

inhibirajući „I

struje” u sinusnom čvoru, „predvodniku” za srce koji kontrolira kontrakcije srca i

regulira frekvenciju srca. U slučaju kada su ove struje blokirane, srčana se frekvencija smanjuje, tako

da srce mora manje raditi i potrebno mu je manje oksigenirane krvi. Stoga Corlentor smanjuje ili

sprječava simptome angine.

Simptomi zatajenja srca uzrokovani su kada srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.

Snižavanjem srčane frekvencije, Corlentor smanjuje stres na srcu, te stoga usporava napredak

zatajenja srca i poboljšava simptome.

Kako je Corlentor ispitivan?

Corlentor se ispitivao u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 4 000 odraslih osoba s

kroničnom stabilnom anginom. Lijek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u 360 bolesnika,

atenololom (beta blokatorom) u 939 bolesnika i amlodipinom (drugim lijekom koji se koristi za

liječenje angine) u 1 195 bolesnika. Također je uspoređen s placebom kao dodatna terapija uz atenolol

u 889 bolesnika i dodatna terapija uz amlodipin u 728 bolesnika. Svako je ispitivanje trajalo tri do

četiri mjeseca. Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici mogli vježbati na biciklu ili

traci za trčanje, mjereno na početku i kraju svakog ispitivanja.

Corlentor je također uspoređen s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 6.558

bolesnika s kroničnim umjerenim do ozbiljnim zatajenjem srca. Glavna mjera djelotvornosti bilo je

vrijeme do smrti uzrokovane bolešću srca ili krvnih žila ili hospitalizacijom zbog pogoršanja zatajenja

srca.

U drugoj je studiji Corlentor uspoređen s placebom kod 19.102 bolesnika s koronarnom bolešću srca i

bez kliničkog zatajenja srca. Glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika smrti zbog srčanih

problema i nesmrtonosnog srčanog udara.

Koje su koristi lijeka Corlentor utvrđene u ispitivanjima?

U bolesnika s kroničnom stabilnom anginom, Corlentor je bio učinkovitiji od placeba prilikom

poboljšavanja kapaciteta za vježbanje, te je bio podjednako učinkovit kao atenolol i amlodipin.

Corlentor

EMA/778186/2014

Stranica 2/4

Corlentor je bio djelotvorniji od placeba ako se dodao atenololu. No, dodavanje lijeka Corlentor

amlodipinu nije donijelo dodatne koristi.

U bolesnika s kroničnim zatajenjem srca, Corlentor je bio djelotvorniji od placeba prilikom sprječavanja

smrti zbog bolesti srca ili krvnih žila ili hospitalizacije zbog pogoršanog zatajenja srca: 24,5% (793 od

3 241) bolesnika liječenih lijekom Corlentor umrlo je ili je bilo hospitalizirano po prvi put zbog

pogoršanja zatajenja srca, u usporedbi s 28,7% (937 od 3 264) bolesnika liječenih placebom.

U velikoj studiji kod bolesnika s koronarnom bolešću srca i bez kliničkog zatajenja srca, posebna

potkategorija bolesnika sa simptomatskom anginom imala je malo, ali značajno povećanje

kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog srčanog udara u usporedbi Corlentora

s placebom (3,4%, odnosno 2,9% u stopi pojave bolesti godišnje). Međutim, potrebno je napomenuti

da su bolesnici iz te studije dobili više doze od preporučene doze (do 10 mg dva puta a dan).

Koji su rizici povezani s lijekom Corlentor?

Najčešća nuspojava lijeka Corlentor (kod više od 1 na 10 osoba) je svjetlosni fenomen ili „fosfeni”

(privremena svjetlost u vidnom polju). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Corlentor, potražite u uputi o lijeku.

Corlentor se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju srčanu frekvenciju u mirovanju manju od 60

otkucaja po minuti, vrlo niski krvni tlak, različite tipove srčanog poremećaja (uključujući kardiogeni

šok, poremećaj ritma, infarkt miokarda, nestabilno ili akutno (iznenadno) zatajenje srca i nestabilnu

anginu) ili ozbiljne probleme s jetrom. Ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne, doje ili žena u

reproduktivnoj dobi koje ne koriste odgovarajuće kontraceptive. Potpuni popis ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Potreban je oprez ako se Corlentor uzima s određenim drugim lijekovima. Potpune informacije

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Corlentor odobren?

CHMP je zaključio da je dokazano kako je Corlentor djelotvoran za liječenje dugotrajne angine s

prihvatljivim sigurnosnim profilom kako bi osigurao alternativno liječenje za bolesnike koji ne mogu

uzimati beta blokatore ili čija se bolest ne može kontrolirati istima. Također je zaključio da je Corlentor

bio djelotvorniji u liječenju dugotrajnog zatajenja srca s prihvatljivim sigurnosnim profilom. Odbor je

odlučio da koristi od lijeka Corlentor nadmašuju s njim povezane rizike, te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Za liječenje angine Corlentor je izvorno odobren za bolesnike čija je srčana frekvencija barem 60

otkucaja u minuti. Međutim, to je naknadno ograničeno na bolesnike čija je srčana frekvencija barem

70 otkucaja u minuti.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Corlentor?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Corlentor. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Corlentor uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere oprezaojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

U sklopu postupka iz članka 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Za dodatne informacije pogledati ovdje.

Corlentor

EMA/778186/2014

Stranica 3/4

Ostale informacije o lijeku Corlentor

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Corlentor vrijedi na prostoru

Europske unije od 25. listopada 2005.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Corlentor nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Corlentor pročitajte u uputama o lijeku

(također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 12.2014.

Corlentor

EMA/778186/2014

Stranica 4/4

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Corlentor 5 mg filmom obložene tablete

Corlentor 7,5 mg filmom obložene tablete

ivabradin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Corlentor i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corlentor

Kako uzimati Corlentor

Moguće nuspojave

Kako čuvati Corlentor

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Corlentor i za što se koristi

Corlentor (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:

Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u

odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi kod

odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-

blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije

stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.

Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u

minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili

kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.

O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom

”):

Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se

javlja u dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u

prsima. Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je fizički

napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela.

U ljudi koji boluju od angine, to povećanje srčane

frekvencije može uzrokovati bol u prsima.

O kroničnom zatajenju srca:

Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti

Vaše tijelo dostatnom količinom krvi. Najčešći simptomi zatajenje srca su nedostatak zraka, opća

slabost, umor i oticanje gležnjeva.

Kako djeluje Corlentor?

Corlentor poglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti. Time se

smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do

napadaja angine. Na taj način, Corlentor pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.

Nadalje, kako povišen broj otkucaja srca loše utječe na funkciju srca i životnu prognozu bolesnika sa

kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina smanjivanjem srčane frekvencije pomaže u poboljšanju

rada srca kao i životnu prognozu kod ovih bolesnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corlentor

Nemojte uzimati Corlentor

ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u

minuti);

ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici);

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma;

ako imate srčani udar;

ako imate niski krvni tlak;

ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsima

javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora);

ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo;

ako imate elektrostimulator (pacemaker);

ako imate teške bolesti jetre;

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),

makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se

primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili

nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka

ili angine pektoris);

ako ste žena koja može zatrudnijeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju;

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnijeti;

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Corlentor

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačan

bol u prsima) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u

elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju “sindrom dugog QT intervala”,

ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam

srce radi presporo),

ako imate simptome fibrilacije atrija (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110 otkucaja u

minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje),

ako ste nedavno imali moždani udar,

ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak,

ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u

terapiji

ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG-a

koja se naziva „blok grane”,

ako imate kronične bolesti očne mrežnice,

ako imate umjereno oštećenje jetre,

ako imate teško oštećenje bubrega.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što

počnete uzimati Corlentor, ili kada ga već uzimate.

Djeca

Corlentor nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Corlentor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao

prilagoditi dozu

Corlentora ili pratiti liječenje:

flukonazol (antifungik)

rifampicin (antibiotik)

barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju)

fenitoin (za epilepsiju)

Hypericum perforatum

ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju)

lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili

drugih bolesti:

kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)

bepridil (za liječenje angine pektoris)

lijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid,

ziprasidon, sertindol)

antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin)

intravenski eritromicin (antibiotik)

pentamidin (antiparazitik)

cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa)

Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida,

hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).

Corlentor s hranom i pićem

Tijekom liječenja s Corlentorom izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa..

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Corlentor ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti “Nemojte uzimati Corlentor”).

Ako ste trudni, a uzeli ste Corlentor, obratite se liječniku.

Nemojte uzimati Corlentor ako možete zatrudnijeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti

„Nemojte uzimati Corlentor”).

Ne uzimajte Corlentor ako dojite (vidjeti “Nemojte uzimati Corlentor”). Obavijestite svog liječnika

ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Corlentor.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Corlentor može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom

dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 “Moguće nuspojave”). Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada

upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena

intenziteta svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.

Corlentor sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Corlentor

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Corlentor treba uzimati tijekom obroka.

Ukoliko se liječite od stabilne angine pektoris

Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Corlentor 5 mg dva puta na dan. Ukoliko i dalje imate

simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dva puta na dan, doza se može povećati. Doza

održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas.

Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih

osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete Corlentor 5

mg (što odgovara količini 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete Corlentor 5 mg uvečer.

Ukoliko se liječite od kroničnog zatajenja srca

Uobičajena doza je jedna tableta Corlentora od 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno,

povećava na jednu tabletu Corlentora od 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava

doza za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro, a jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima

(npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze,

t.j. polovicu tablete od

Corlentora 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg

uvečer.

Ako uzmete više Corlentora nego što ste trebali:

Velika doza Corlentora mogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do

usporenja rada srca. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Corlentor:

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Corlentora, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada

ste zadnji put uzeli tabletu Corlentora.

Ako prestanete uzimati Corlentor:

Liječenje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a

da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako mislite da je učinak Corlentora prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli:

vrlo č

esto: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s s mehanizmom

djelovanja lijeka:

Vrlo često:

Svjetlosni

vidni

fenomeni

(kratki

trenuci

pojačane

svjetlosti,

najčešće

uzrokovani

iznenadnim

promjenama

intenziteta

svjetla).

Mogu

također

opisati

aureola,

raznobojne

blijeskove,

rastavljanje slike ili višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega

se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.

Često:

Promjene u radu srca (simptomi su usporenje otkucaja srca). Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3

mjeseca od početka liječenja.

Druge nuspojave su također zabilježene:

Često:

Nepravilan, brzi rad srca, abnormalna percepcija rada srca, nekontrolirani krvni tlak, glavobolja,

omaglica i zamućen vid (zamagljen vid).

Manje često:

Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u

trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u

laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta

bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip,

angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak,

gubitak svijesti, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.

Rijetko:

Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.

Vrlo rijetko:

Nepravilni otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Corlentor

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok

valjanosti" i oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Corlentor sadrži

Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).

Corlentor 5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg

ivabradinklorida).

Corlentor 7,5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg

ivabradinklorida).

Pomoćne tvari u jezgri tablete su: laktoza hidrat, magnezijev stearat (E 470 B), kukuruzni škrob,

maltodekstrin, bezvodni koloidni silicijev dioksid (E 551);

a u ovojnici tablete: hipromeloza (E

464), titanijev dioksid (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezijev stearat (E 470 B),

žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172).

Kako Corlentor izgleda i sadržaj pakiranja

Corlentor 5 mg tablete su duguljaste filmom obložene tablete boje lososa s razdjelnom crtom na obje

strane, s utisnutom oznakom “5” na jednoj strani, a

na drugoj.

Corlentor 7,5 mg tablete su trokutaste filmom obložene tablete boje lososa s utisnutom oznakom “7.5”

na jednoj strani , a

na drugoj.

Tablete su dostupne u kalendarskim pakiranjima (aluminij/PVC blisterima) od 14, 28, 56, 84, 98, 100

ili 112 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francuska

Proizvođač:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francuska

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irska

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Varšava – Poljska

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

DANVAL S.A.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)16638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

Tel: +39 (055) 623271

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P/Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier

Latvia

Tel: + 371 6750 2039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety