Copalia HCT

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Copalia HCT
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Copalia HCT
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Angiotenzin II antagonisti, ostale kombinacije
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije kao zamjena terapija u odraslih bolesnika čiji krvni tlak odgovarajuće kontroliran na kombinaciji amlodipin, valsartan i Hidroklorotiazid (HCT), uzeti kao tri pojedinačnih formulacije ili je dvojan-komponenta i pojedinačnih formulacija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001159
  • Datum autorizacije:
  • 04-11-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001159
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527379/2013

EMEA/H/C/001159

EPAR summary for the public

Copalia HCT

amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide

This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia HCT. It explains how

the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its

opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of

use for Copalia HCT.

What is Copalia HCT?

Copalia HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and

hydrochlorothiazide. It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide

in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and

10/320/25 mg.

What is Copalia HCT used for?

Copalia HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood

pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and

hydrochlorothiazide. ‘Essential’ means that the hypertension has no obvious cause.

The medicine can only be obtained with a prescription.

How is Copalia HCT used?

Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in

the morning. The dose of Copalia HCT to be used is the same as the doses of three individual active

substances that the patient was taking before. The daily dose of Copalia HCT should not exceed 10 mg

of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.

Copalia HCT

EMA/527379/2013

Page 2/3

How does Copalia HCT work?

The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in

the European Union (EU).

Amlodipine is a ‘calcium channel blocker’. It blocks special channels on the surface of cells called

calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells. When calcium ions enter the

cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction. By reducing the flow of calcium into

the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and

widen, thereby reducing blood pressure.

Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a body

hormone called angiotensin II. Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows

blood vessels). By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops

the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.

Hydrochlorothiazide is a diuretic. It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in

the blood and lowering the blood pressure.

The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure

more than the individual medicines alone. By lowering the blood pressure, the risks associated with

high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.

How has Copalia HCT been studied?

Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the

company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the

body in the same way as the separate tablets.

In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension

with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg

hydrochlorothiazide). Patients received either Copalia HCT or one of the three combinations containing

only two of the active substances for eight weeks. The main measure of effectiveness was the average

change in the blood pressure.

What benefit has Copalia HCT shown during the studies?

Treatment with the highest strength of Copalia HCT was more effective at treating hypertension than

dual combinations containing any of the two active substances. The average reduction in blood

pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Copalia HCT compared with 32/19.7 mmHg,

33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide,

valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.

What is the risk associated with Copalia HCT?

The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are

hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure),

dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema

(fluid retention). For the full list of all side effects reported with Copalia HCT, see the pPackage lLeaflet.

Copalia HCT should must not be used in people who may beare hypersensitive (allergic) to the active

substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in

Copalia HCT. It must not be used in women who are more than three months pregnant. It must also

not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems,

Copalia HCT

EMA/527379/2013

Page 3/3

anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a

blood clearance technique). Finally, Copalia HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low

blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood

calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels

of uric acid) that causes symptoms.

Copalia HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to

treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe

kidney impairment.

Why has Copalia HCT been approved?

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the

three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT

which combines the three substances in a single tablet. The main study showed the benefit of the

highest strength of Copalia HCT in lowering the blood pressure. For all doses, Copalia HCT also met

requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances

taken separately. The CHMP therefore decided that Copalia HCT’s benefits are greater than its risks for

the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately

controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide. The Committeeand

recommended that Copalia HCTit be given marketing authorisation.

Other information about Copalia HCT

The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for

Copalia HCT to Novartis Europharm Limited on 16 4 October November 2009.

The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about

treatment with Copalia HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or

pharmacist.

This summary was last updated in 098-201309.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete

amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Copalia HCT i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Copalia HCT

Kako uzimati Copalia HCT

Moguće nuspojave

Kako čuvati Copalia HCT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Copalia HCT i za što se koristi

Copalia HCT tablete sadrže tri djelatne tvari koje se zovu amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid. Sve

te tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka.

Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin

sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile.

Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“.

Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni

tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.

Hidroklorotiazid pripada skupini tvari koje se nazivaju „tiazidni diuretici“. Hidroklorotiazid

povećava izlučivanje mokraće, što također snižava krvni tlak.

Kao rezultat sva tri mehanizma, krvne žile se opuštaju i krvni tlak je snižen.

Copalia HCT se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih bolesnika čiji je krvni tlak

već kontroliran dok uzimaju amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid te kojima uzimanje jedne tablete

koja sadrži sve tri djelatne tvari može biti od koristi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Copalia HCT

Nemojte uzimati Copalia HCT

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Preporučuje se izbjegavati Copalia HCT u ranoj trudnoći–

vidjeti dio Trudnoća.)

ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala, valsartan,

hidroklorotiazid, lijekove dobivene sulfonamida (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija

prsišta ili mokraćnog sustava) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, nemojte uzeti Copalia HCT i porazgovarajte sa svojim

liječnikom.

ako imate bolest jetre, oštećenje žučnih kanalića u jetri (bilijarna ciroza) koje dovodi do

nakupljanja žuči u jetri (kolestaza).

ako imate teške probleme s bubrezima ili ako ste na dijalizi.

ako ne možete stvoriti mokraću (anurija).

ako je razina kalija ili natrija u Vašoj krvi preniska unatoč liječenju za povećanje razina kalija

ili natrija u Vašoj krvi.

ako je razina kalcija u Vašoj krvi previsoka unatoč liječenju kako bi se smanjila razina kalcija u

Vašoj krvi.

ako imate giht (kristali mokraćne kiseline u zglobovima).

ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija).

ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce

ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Copalia HCT i obavijestite svog

liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Copalia HCT

ako imate nisku razinu kalija ili magnezija u Vašoj krvi (sa ili bez simptoma kao što su slabost

mišića, spazmi mišića, poremećen srčani ritam).

ako imate nisku razinu natrija u krvi (sa ili bez simptoma kao što su umor, smetenost, trzanje

mišića, konvulzije).

ako imate visoku razinu kalcija u krvi (sa ili bez simptoma kao što su mučnina, povraćanje,

zatvor, bol u želucu, učestalo mokrenje, žeđ, slabost i trzanje mišića).

ako imate probleme s bubrezima, ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate

suženje bubrežnih arterija.

ako imate probleme s jetrom.

ako imate ili ste imali zatajenje srca ili bolest koronarnih arterija, posebno ako je propisano da

uzimate najvišu dozu Copalia HCT-a (10 mg/320 mg/25 mg).

ako ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog liječnika o početnoj dozi.

Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistaka (zvano „aortalna ili mitralna

stenoza“) ili da je debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zvano „opstruktivna

hipertrofična kardiomiopatija“).

ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest kod koje nadbubrežne žlijezde stvaraju previše

hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, uzimanje Copalia HCT-a se ne preporučuje.

ako bolujete od bolesti zvane sistemski eritematozni lupus (također zvana „lupus“ ili „SLE“).

ako imate šećernu bolest (visoku razinu šećera u krvi).

ako imate visoke razine kolesterola ili triglicerida u krvi.

ako dobijete kožne reakcije kao što je osip nakon izloženosti suncu.

ako ste imali alergijsku reakciju na druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili diuretike (vrsta

lijekova također poznata kao „tablete za mokrenje“), posebno ako patite od astme i alergija.

ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).

ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali druge lijekove (uključujući

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati

Copalia HCT i odmah se javite svom liječniku. Nemojte više nikad uzimati Copalia HCT.

ako tijekom liječenja Copalia HCT-om osjetite omaglicu i/ili nesvjesticu, o tome što prije

obavijestite svoga liječnika.

ako osjetite smanjenje vida ili bol u oku. Ti bi mogli biti simptomi povišenog tlaka u Vašem

oku, koji se može pojaviti unutar nekoliko sati do tjedan dana nakon uzimanja Copalia HCT-a.

Ako se ne liječi, može dovesti do trajnog oštećenja vida.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Copalia HCT“.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Primjena Copalia HCT-a u djece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.

Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)

Osobe u dobi od 65 i više godina mogu uzimati Copalia HCT u istoj dozi kao i druge odrasle osobe i

na isti način na koji su do sada već uzimale tri djelatne tvari zvane amlodipin, valsartan i

hidroklorotiazid. Starijim bolesnicima, posebno onima koji uzimaju najvišu dozu Copalia HCT-a

(10 mg/320 mg/25 mg), treba redovito kontrolirati krvni tlak.

Drugi lijekovi i Copalia HCT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima ćete možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova. To je posebno važno ako

uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

Ne uzimajte zajedno s:

litijem (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

lijekovima ili tvarima koje povećavaju količinu kalija u krvi. To uključuje nadomjesci kalija ili

zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin;

ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Copalia HCT“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Potreban je oprez s:

alkoholom, tabletama za spavanje i anesteticima (lijekovi koji bolesnicima omogućuju

podvrgavanje kirurškim i drugim zahvatima);

amantadinom (lijek za terapiju Parkinsonove bolesti, također se koristi za liječenje ili

sprečavanje određenih bolesti uzrokovanih virusima);

antikolinergijski lijekovi (lijekovi koji se koriste za liječenje raznih poremećaja, poput grčeva u

probavnom sustavu, grča mokraćnog mjehura, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića,

Parkinsonove bolesti te kao pomoć uz anesteziju);

antikonvulzivnim lijekovima i lijekovima za stabilizaciju raspoloženja koji se koriste za

liječenje epilepsije i bipolarnoga poremećaja (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin,

fosfenitoin, primidon);

kolestiraminom, kolestipolom ili drugim smolama (tvari koje se uglavnom koriste za liječenje

visokih razina masnoća u krvi);

simvastatinom (lijekovi koji se koriste za kontrolu visokih razina kolesterola);

ciklosporinom (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprečavanja odbacivanja organa ili za

druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis);

citotoksičnim lijekovima (koriste se za liječenje raka), kao što su metotreksat ili ciklofosfamid;

digoksinom ili drugim glikozidima digitalisa (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih

problema);

verapamilom, diltiazemom (lijekovi za srce);

jodnim kontrastnim sredstvima (sredstva koja se koriste za pretrage snimanjem);

lijekovima za liječenje šećerne bolesti (oralni lijekovi, poput metformina, ili inzulini);

lijekovima za liječenje gihta, kao što je alopurinol;

lijekovima koji mogu povisiti razine šećera u krvi (beta-blokatori, diazoksid);

lijekovima koji mogu izazvati „torsades de pointes“ (nepravilni otkucaji srca), kao što su

antiaritmici (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih poremećaja) i neki antipsihotici;

lijekovima koji mogu smanjiti količinu natrija u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi,

antipsihotici, antiepileptici;

lijekovima koji mogu smanjiti količinu kalija u Vašoj krvi, kao što su diuretici (tablete za

izmokravanje), kortikosteroidi, laksativi, amfotericin ili penicilin G;

lijekovima koji povisuju krvni tlak kao adrenalin ili noradrenalin;

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA (npr. ritonavir, indinavir,

nelfinavir);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

lijekovima koji se koriste za liječenje čira ili upale jednjaka (karbenoksolon);

lijekovima koji se koriste za ublažavanje bolova ili upale, posebno nesteroidnim protuupalnim

lijekovima (NSAILi), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitore);

mišićnim relaksansima (lijekovi koji se koriste za opuštanje mišića tijekom operacija);

nitroglicerinom i drugim nitratima, ili drugim tvarima koje se nazivaju „vazodilatatori“;

drugim lijekovima za liječenje povišenog krvnog tlaka, uključujući metildopu;

rifampicinom (koji se koristi, primjerice, za liječenje tuberkuloze);

gospinom travom;

dantrolenom (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

vitaminom D i kalcijevim solima.

Copalia HCT s hranom, pićem i alkoholom

Bolesnici kojima je propisan Copalia HCT ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. Grejp i sok

od grejpa u nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što

može uzrokovati neočekivano pojačani učinak Copalia HCT-a na snižavanje krvnog tlaka.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom prije konzumacije alkohola. Alkohol može prouzročiti pretjerani

pad Vašeg krvnog tlaka i/ili povećati mogućnost pojave omaglice ili nesvjestice.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vas u

pravilu savjetovati da prekinete uzimati Copalia HCT prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će

Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Copalia HCT-a. Copalia HCT se ne preporučuje u ranoj

trudnoći te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem

djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Copalia HCT se ne preporučuje

majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je

Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od ovog lijeka možete osjetiti omaglicu, pospanost, mučninu ili imati glavobolju. Ako osjetite ove

simptome, nemojte voziti ni koristiti alate ili strojeve.

3.

Kako uzimati Copalia HCT

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ako niste sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.

Uobičajena doza Copalia HCT-a je jedna tableta na dan.

Tabletu je najbolje uzeti svaki dan u isto vrijeme. Najbolje je to učiniti ujutro.

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

Copalia HCT možete uzimati s hranom ili bez nje. Ne uzimajte Copalia HCT s grejpom ili

sokom od grejpa.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Ako uzmete više Copalia HCT-a nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta Copalia HCT-a, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti

potrebna liječnička pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Copalia HCT

Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite ju čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme. Ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, jednostavno uzmite sljedeću tabletu u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete odjednom) kako biste nadoknadili

zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Copalia HCT

Prestanak liječenja Copalia HCT-om može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete. Nemojte

prestati uzimati lijek osim po uputi liječnika.

Redovito uzimajte ovaj lijek, čak i ako se osjećate dobro

Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne osjećaju bilo kakve znakove ovog problema. Mnogi se

osjećaju normalno. Vrlo je važno da ovaj lijek uzimate točno onako kako Vam je rekao liječnik radi

postizanja najboljih rezultata i smanjenja rizika od nuspojava. Obavljajte planirane posjete liječniku,

čak i ako se osjećate dobro.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao za bilo koju kombinaciju koja sadrži tri djelatne tvari, nuspojave vezane za svaku pojedinačnu

komponentu ne mogu se isključiti. Nuspojave prijavljene za Copalia HCT ili za jednu od tri

komponente (amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid) navedene su niže i mogu se javiti kod uzimanja

Copalia HCT.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje.

Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava nakon

uzimanja ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

omaglica

niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost, nagli gubitak svijesti)

Manje često(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

jako smanjeno mokrenje (smanjena funkcija bubrega)

Rijetko(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

spontano krvarenje

nepravilni rad srca

poremećaj jetre

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju

oticanje očnih kapaka, lica ili usnica

oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju

teške kožne reakcije, uključujući intezivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom

tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-

Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije

srčani udar

upalu gušterače koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik

općenito osjeća vrlo loše

slabost, stvaranje modrica, vrućica i učestale infekcije

ukočenost

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u do1 na 10 osoba):

niska razina kalija u krvi

povišenje masnoća u krvi

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

pospanost

palpitacije (svijesnost otkucaja Vašeg srca)

crvenilo uz osjećaj vrućine

oticanje gležnjeva (edem)

bol u trbuhu

osjećaj nelagode u želucu nakon obroka

umor

glavobolja

učestalo mokrenje

visoka razina mokraćne kiseline u krvi

niska razina magnezija u krvi

niska razina natrija u krvi

omaglica, nesvjestica pri ustajanju

smanjen apetit

mučnina i povraćanje

osip praćen svrbežom i druge vrste osipa

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

ubrzani otkucaji srca

osjećaj vrtnje

poremećaj vida

osjećaj nelagode u želucu

bol u prsnom košu

povišenje ureje, kreatinina i mokraćne kiseline u krvi

visoka razina kalcija, masti ili natrija u krvi

sniženje kalija u krvi

zadah iz usta

proljev

suha usta

povećanje tjelesne težine

gubitak apetita

poremećen osjet okusa

bol u leđima

oticanje zglobova

grčevi/slabost/bol u mišićima

bol u udovima

nemogućnost ili stajanja ili hodanja na normalan način

slabost

poremećaj koordinacije

omaglica pri ustajanju ili nakon vježbanja

nedostatak energije

poremećaji spavanja

trnci ili obamrlost

neuropatija

nagli, prolazni gubitak svijesti

sniženi krvni tlak pri ustajanju

kašalj

nedostatak zraka

nadraženo grlo

pojačano znojenje

svrbež

oticanje, crvenilo i bol uzduž vene

crvenilo kože

drhtanje

promjene raspoloženja

tjeskoba

depresija

pospanost

poremećaji okusa

nesvjestica

gubitak osjećaja boli

smetnje vida

poremećaj vida

zvonjava u ušima

kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

promijene navike pražnjenja crijeva

loša probava

ispadanje kose

svrbljiva koža

promjena boje kože

poremećaj mokrenja

pojačana potreba za mokrenjem noću

povećan broj mokrenja

nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca

loše osjećanje

smanjenje tjelesne težine

Rijetko (mogu se javiti u do1 na 1000 osoba):

niska razina krvnih pločica (ponekad s krvarenjem ili stvaranjem modrica ispod kože)

šećer u mokraći

visoka razina šećera u krvi

pogoršanje dijabetičkog metaboličkog stanja

nelagoda u trbuhu

zatvor

poremećaj jetre koji se može javiti zajedno s žutom kožom i očima ili tamno obojenom

mokraćom (hemolitička anemija)

povećana osjetljivost kože na sunce

ljubičaste mrlje na koži

poremećaji bubrega

smetenost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

smanjen broj bijelih krvnih stanica

smanjen broj krvnih pločica što može rezultirati stvaranjem neuobičajenih modrica ili lakog

krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica)

oticanje desni

nadutost u trbuhu (gastritis)

upala jetre (hepatitis)

žutilo kože (žutica)

povišeni jetreni enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove

povećana napetost mišića

upala krvnih žila često s kožnim osipom

osjetljivost na svjetlost

poremećaji koji kombiniraju krutost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaje kretanja

vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima, učestalije infekcije (manjak ili niska razina bijelih krvnih

stanica)

blijeda koža, umor, nedostatk zraka, tamno obojana mokraća (hemolitička anemija, abnormalno

raspadanje crvenih krvnih stanica ili u krvnim žilama ili drugdje u tijelu)

smetenost, umor, grčevi i trzanje mišića, ubrzano disanje (hipokloremijska alkaloza)

jaka bol u gornjem dijelu trbuha (upala gušterače)

teškoće pri disanju s vrućicom, kašalj, zviždanje u plućima, nedostatak zraka (respiratorni

distres, plućni edem, pneumonitis)

osip lica, bol u zglobovima, poremećaj mišića, vrućica (eritematozni lupus)

upala krvnih žila sa simptomima poput osipa, ljubičastih mrlja na koži, vrućica (vaskulitis)

teška kožna bolest koja uzrokuje osip, crvenu kožu, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili

ustima, ljuštenje kože, vrućicu (toksična epidermalna nekroliza)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

promijene rezultata krvnih pretraga za bubrežnu funkciju; povišenje kalija u krvi; niska razina

crvenih krvnih stanica

poremećen nalaz crvenih krvnih stanica

niska razina određenih vrsta bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

povišenje kreatinina u krvi

poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije

izrazito smanjeno mokrenje

upala krvnih žila

slabost, stvaranje modrica i učestale infekcije (aplastična anemija)

slabljenje vida ili bol u očima uslijed visokog tlaka (mogući znakovi akutnog glaukoma

zatvorenog kuta)

nedostatak zraka

jako smanjeno mokrenje (mogući znakovi poremećaja bubrega ili zatajivanja bubrega)

teška kožna bolest koja uzrokuje osip, crvenu kožu, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili

ustima, ljuštenje kože, vrućica (multiformni eritem)

grčevi u mišićima

vrućica (pireksija)

stvaranje mjehura na koži (znak stanja koje se zove bulozni dermatitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Copalia HCT

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake ”Rok valjanosti”/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Copalia HCT se ne smije upotrijebiti ukoliko primjetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi

otvaranja.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Copalia HCT sadrži

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Copalia HCT-u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata), valsartan i

hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata),

160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Copalia HCT-u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata), valsartan i

hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku

amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), crveni željezov oksid (E172).

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Copalia HCT-u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata), valsartan i

hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata),

160 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Copalia HCT-u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata), valsartan i

hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku

amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, žuti željezov oksid (E172).

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Copalia HCT-u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata), valsartan i

hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku

amlodipinbesilata), 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, žuti željezov oksid (E172).

Kako Copalia HCT izgleda i sadržaj pakiranja

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne tablete s oznakom

„NVR“ na jednoj strani i „VCL“ na drugoj strani.

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su blijedo žute, ovalne tablete s

oznakom „NVR“ na jednoj strani i „VDL“ na drugoj strani.

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete s oznakom „NVR“

na jednoj strani i „VEL“ na drugoj strani.

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete su žuto-smeđe, ovalne tablete s oznakom

„NVR“ na jednoj strani i „VHL“ na drugoj strani.

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete su žuto-smeđe, ovalne tablete s oznakom

„NVR“ na jednoj strani i „VFL“ na drugoj strani.

Copalia HCT je dostupna u pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 filmom obloženih

tableta, u višestrukim pakiranjima od 280 tableta (koja sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži

70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta), i u bolničkim pakiranjima koja sadrže 56, 98

ili 280 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze. U Vašoj zemlji ne moraju biti

dostupne sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

J. Uriach y Cia., S.A.

Tel: +34 93 864 96 92

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety