Comtan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Comtan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Comtan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonski lijekovi
  • Područje terapije:
  • Parkinsonova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Entacapone je indiciran kao dodatak standardnim pripremama levodope / benserazide ili levodope / carbidopa u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije, koji mogu biti stabilizirani te kombinacije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000171
  • Datum autorizacije:
  • 22-09-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000171
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Comtan 200 mg filmom obložene tablete

entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Comtan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Comtan

Kako uzimati Comtan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Comtan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Comtan i za što se koristi

Comtan tablete sadrže entakapon i primjenjuju se zajedno s levodopom za liječenje Parkinsonove

bolesti. Comtan pomaže levodopi u ublažavanju simptoma Parkinsonove bolesti. Comtan nema

učinak ublažavanja simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s levodopom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Comtan

Nemojte uzimati Comtan

ako ste alergični na entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom; to može povećati

rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka);

ako uzimate određene lijekove protiv depresije (upitajte svog liječnika ili ljekarnika može li se

Vaš lijek protiv depresije uzimati zajedno s Comtanom);

ako imate bolest jetre;

ako ste bilo kada imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom

(NMS). Vidjeti Dio 4 Moguće nuspojave za karakteristike NMS-a;

ako ste ikad patili od rijetkog mišićnog poremećaja zvanog rabdomioliza, koji nije bio

uzrokovan ozljedom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Comtan:

ako ste ikada imali srčani udar ili druge bolesti srca;

ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati omaglicu ili laganu ošamućenost (sniženi krvni tlak)

prilikom dizanja sa stolice ili iz kreveta;

ako dobijete dugotrajni proljev, savjetujte se sa svojim liječnikom jer to može biti znak upale

debelog crijeva;

ako imate proljev, preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegao moguć

prekomjerni gubitak tjelesne težine;

ako imate povećani gubitak apetita, slabost, iscrpljenost i gubitak tjelesne težine unutar

relativno kratkog vremenskog perioda, potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu,

uključujući pretragu jetrene funkcije.

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/osoba koja se brine o Vama primijeti da se kod Vas

razvijaju porivi ili neobuzdana želja da se ponašate na način koji je neuobičajen za Vas ili da se ne

možete oduprijeti porivu, nagonu ili iskušenju da napravite nešto što bi moglo naštetiti Vama ili

drugima. Ta se ponašanja nazivaju poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o

kockanju, pretjerano jedenje ili trošenje, pretjerano pojačan seksualni nagon ili učestala zaokupljenost

seksualnim mislima ili osjećajima. Liječnik će možda trebati ponovno razmotriti Vašu terapiju.

S obzirom da se Comtan tablete uzimaju zajedno s lijekovima na bazi levodope, molimo da pažljivo

pročitate upute o lijeku i tih drugih lijekova.

Kada počnete uzimati Comtan, može biti potrebno prilagođavanje doze drugih lijekova u terapiji

Parkinsonove bolesti. Pažljivo slijedite upute vašeg liječnika.

Neuroleptički maligni sindrom (NMS) je ozbiljna ali rijetka reakcija na neke lijekove, i može se javiti

naročito kada se naglo prekine uzimanje Comtana i drugih lijekova za terapiju Parkinsonove bolesti,

ili se njihova doza naglo smanji. Za karakteristike NMS-a vidjeti Dio 4 Moguće nuspojave. Liječnik

Vam može savjetovati polagano prekidanje liječenja Comtanom i drugim lijekovima za terapiju

Parkinsonove bolesti.

Comtan uzet s levodopom može izazvati pospanost i može dovesti do toga da ponekad iznenada

utonete u san. Ako uočite da Vam se to zbiva, ne smijete voziti niti koristiti alate i strojeve (vidjeti

Upravljanje vozilima i strojevima).

Drugi lijekovi i Comtan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate nešto od sljedećeg:

rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa

apomorfin;

antidepresivi uključujući: desipramin, maprotilin, venlafaksin, paroksetin;

varfarin korišten za razrjeđivanje krvi;

preparati željeza. Comtan može otežati probavu željeza. Zbog toga ne uzimajte Comtan i

preparate željeza u isto vrijeme. Poslije uzimanja jednog od njih pričekajte najmanje 2 do

3 sata prije uzimanja drugog.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Comtan nemojte koristiti tijekom trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Comtan uzet zajedno s levodopom može sniziti Vaš krvni tlak, zbog čega možete osjetiti laganu

ošamućenost ili omaglicu. Budite posebno oprezni kada vozite ili koristite alate ili strojeve.

Dodatno, Comtan uzet s levodopom može izazvati jaku pospanost ili se može dogoditi da iznenada

utonete u san.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako primjetite ove nuspojave.

Comtan sadrži saharozu

Comtan tablete sadrže šećer koji se zove saharoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Comtan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Comtan se uzima zajedno s lijekovima koji sadrže levodopu (ili kombinacija levodope/karbidope ili

kombinacija levodope/benzerazida). Istovremeno smijete uzimati i druge lijekove za terapiju

Parkinsonove bolesti.

Peporučena doza Comtana je jedna tableta od 200 mg, uz svaku dozu levodope. Najveća preporučena

doza je 10 tableta na dan, odnosno 2000 mg Comtana.

Ako zbog zatajenja bubrega idete na dijalizu, liječnik Vam može reći da povećate vremenski razmak

između doza.

Primjena u djece i adolescenata

Iskustvo s Comtanom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se ne preporučuje

primjena Comtana u djece.

Ako uzmete više Comtana nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Comtan

Ako uz dozu levodope zaboravite uzeti Comtan, nastavite Vaše liječenje uzimanjem sljedeće Comtan

tablete s Vašom sljedećom dozom levodope.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Comtan

Comtan nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Kad prekinete uzimanje, liječnik će možda morati prilagoditi dozu ostalih lijekova za terapiju

Parkinsonove bolesti. Nagli prekid primjene Comtana, i drugih lijekova za terapiju Parkinsonove

bolesti, može dovesti do nuspojava. Vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave izazvane Comtanom obično su blage do umjerene.

Nuspojave su često izazvane pojačanim učinkom terapije levodopom i najčešće su na početku

liječenja. Ako osjetite te nuspojave na početku liječenja Comtanom, trebate se obratiti svom

liječniku, koji može odlučiti o prilagođavanju doziranja levodope.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nekontrolirani pokreti sa teškoćama u izvođenju voljnih pokreta (diskinezije);

mučnina;

bezopasno crvenkasto-smeđe obojenje mokraće.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Pretjerani pokreti (hiperkinezije), pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, produženo

trajanje grčeva mišića (distonija);

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, zatvor, suha usta;

omaglica, umor, pojačano znojenje, pad;

halucinacije (vidjeti/čuti/osjećati/mirisati stvari koje stvarno nisu prisutne), nesanica, živopisni

snovi i smetenost;

simptomi srčane ili arterijske bolesti (npr. bol u prsištu).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Srčani udar.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Osipi;

abnormalni rezultati pretraga jetrene funkcije.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Uznemirenost;

smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine;

koprivnjača.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Upala debelog crijeva (kolitis), upala jetre (hepatitis) s požutjelom kožom i bjeloočnicama;

promjena boje kože, kose, brade i noktiju.

Kad je Comtan primijenjen u visokim dozama:

U dozama od 1400 do 2000 mg po danu, slijedeće nuspojave su češće:

Nekontrolirani pokreti;

mučnina;

bol u trbuhu.

Druge važne nuspojave koje se mogu pojaviti:

U rijetkim slučajevima, nakon istodobnog uzimanja Comtana i levodope, može se dogoditi da

tijekom dana osjetite prekomjernu pospanost ili da naglo utonete u san;

NMS je rijetka teška reakcija na lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja središnjeg

živčanog sustava. Karakteriziran je ukočenošću, trzanjem mišića, drhtavicom, uznemirenošću,

smetenošću, komom, visokom tjelesnom temperaturom, povećanom brzinom otkucaja srca i

nestabilnim krvnim tlakom;

rijedak, teški mišićni poremećaj (rabdomioliza) koji uzrokuje bol, osjetljivost i slabost mišića i

može dovesti do problema s bubrezima.

Mogli biste osjetiti sljedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja porivu da napravite nešto što bi moglo biti štetno, a moglo bi

uključivati:

snažan poriv za pretjeranim kockanjem, usprkos ozbiljnim posljedicama za Vas osobno

ili za Vašu obitelj.

promijenjeno ili povećano zanimanje za spolnost i spolne odnose te ponašanje koje u

značajnoj mjeri zabrinjava Vas ili druge, primjerice, pojačani seksualni nagon.

nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.

nekontrolirano prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom razdoblju) ili

kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i potrebno za utaživanje

gladi).

Obavijestite svog liječnika ako doživite nešto od gore navedenoga; liječnik će s Vama

razgovarati o načinima za kontroliranje ili umanjivanje simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Comtan

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i na naljepnici

za bočicu. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Comtan sadrži

Djelatna tvar je entakapon. Jedna tableta sadržava 200 mg entakapona.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, hidrogenirano

biljno ulje, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, polisorbat 80, glicerol 85%, saharozu, žuti željezov oksid

(E 172), crveni željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E 171) i magnezijev stearat.

Kako Comtan izgleda i sadržaj pakiranja

Comtan 200 mg filmom obložene tablete su smećkasto-narančaste, ovalne tablete s utisnutim

„Comtan“ na jednoj strani. Pakirane su u bočicama.

Postoje tri različite veličine pakiranja (bočice koje sadrže 30, 60 ili 100 tableta). Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety