Comtan

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tableta

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

N04BX02

INN (International Name):

entacapone

Therapeutic group:

Antiparkinsonski lijekovi

Therapeutic area:

Parkinsonova bolest

Therapeutic indications:

Entacapone je indiciran kao dodatak standardnim pripremama levodope / benserazide ili levodope / carbidopa u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije, koji mogu biti stabilizirani te kombinacije.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

odobren

Authorization date:

1998-09-22

Patient Information leaflet

17
B. UPUTA O LIJEKU
18
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
COMTAN 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
entakapon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Comtan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Comtan
3.
Kako uzimati Comtan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Comtan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COMTAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Comtan tablete sadrže entakapon i primjenjuju se zajedno s levodopom
za liječenje Parkinsonove
bolesti. Comtan pomaže levodopi u ublažavanju simptoma Parkinsonove
bolesti. Comtan nema
učinak ublažavanja simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s
levodopom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COMTAN
NEMOJTE UZIMATI COMTAN

ako ste alergični na entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom
feokromocitom; to može povećati
rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka);

ako uzimate određene lijekove protiv depresije (upitajte svog
liječnika ili ljekarnika može li se
Vaš lijek protiv depresije uzimati zajedno s Comtanom);

ako imate bolest jetre;

ako ste bilo kada imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu
neuroleptički maligni sindrom
(NMS). Vidjeti Dio 4 Moguće nuspojave za karakteristike NMS-a;

ako ste ikad patili od rijetkog mišićnog poremećaja zvanog
rabdomioliza, koji nije bio
uzrokovan ozljedom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom lije�

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Comtan 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg entakapona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 1,82 mg saharoze i 7,3 mg natrija kao sastojak
pomoćnih tvari.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Smećkasto-narančasta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta,
s utisnutim „Comtan“ na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Entakapon je indiciran kao dodatak standardnim preparatima
levodope/benzerazida ili
levodope/karbidope, za primjenu u odraslih bolesnika s Parkinsonovom
bolešću i motoričkim
fluktuacijama pri kraju doze, koji se ne mogu stabilizirati tim
kombinacijama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Entakapon treba primjenjivati samo u kombinaciji s
levodopom/benzerazidom ili
levodopom/karbidopom. Uputa za propisivanje tih preparata levodope
primjenjiva je i za njihovu
istovremenu primjenu s entakaponom.
Doziranje
Jedna tableta od 200 mg uzima se sa svakom dozom inhibitora
levodope/dopa dekarboksilaze.
Maksimalna preporučena doza je 200 mg deset puta dnevno, odnosno 2000
mg entakapona.
Entakapon pojačava učinak levodope. Zato tijekom prvih dana ili
prvih tjedana od početka liječenja
entakaponom često je potrebno prilagoditi doziranje levodope, kako bi
se smanjile dopaminergičke
nuspojave povezane s levodopom, npr. diskinezije, mučnina,
povraćanje i halucinacije. Dnevnu dozu
levodope treba smanjiti za oko 10-30%, što se postiže produljenjem
intervala doziranja i/ili
smanjenjem količine levodope po dozi, u skladu s kliničkim stanjem
bolesnika.
Ako se liječenje entakaponom prekine, nužno je prilagoditi doziranje
ostalih lijekova za
Parkinsonovu bolest, posebno levodope, kako bi se postigao
zadovoljavajući nadzor nad simptomima
Parkinsonove bolesti.
Entakapon povećava bioraspoloživost levodope iz standardnih
preparata levodope/benzerazida nešto