Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin, zidovudin
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
autoriseret
1998-03-18
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN COMBIVIR 150 MG/300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER lamivudin/zidovudin _ _ LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Combivir 3. Sådan skal du tage Combivir 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE COMBIVIR BRUGES TIL BEHANDLING AF HIV-INFEKTION (HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS) HOS VOKSNE OG BØRN. Combivir indeholder to aktive stoffer, der bruges til at behandle hiv-infektioner: lamivudin og zidovudin. Begge disse aktive stoffer tilhører en gruppe af midler rettet mod retrovirus, der kaldes _nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)_ . _ _ _ _ Combivir helbreder ikke hiv-infektionen fuldstændigt, men nedsætter mængden af virus i kroppen og bevarer den på et lavt niveau. Combivir øger også antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner. Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Combivir. Lægen vil følge virkningen af din behandling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COMBIVIR TAG IKKE COMBIVIR • hvis du er allergisk over for lamivudin eller zidovudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) • hvis du har ET MEGET LAVT ANTAL RØDE B Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 150/300 mg tablet indeholder 0,945 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tabletter Hvide til råhvide, kapselformede filmovertrukne tabletter med delekærv, der er præget ”GXFC3” på begge sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Combivir er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af Human Immundefekt Virus (hiv) infektion (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Combivir kan tages med eller uden mad. For optimal optagelse af dosis bør tabletterne synkes hele. Patienter med synkebesvær kan knuse tabletterne og opblande dem i lidt væske eller halvflydende føde. Hele mængden indtages umiddelbart efter (se pkt. 5.2). Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg Den anbefalede dosis Combivir er 1 tablet 2 gange daglig. Børn, der vejer mellem 21 kg og 30 kg Den anbefalede dosis Combivir er én halv tablet om morgenen og én hel tablet om aftenen. Børn, der vejer mellem 14 kg og 21 kg Den anbefalede dosis Combivir er én halv tablet 2 gange daglig. Doseringsanbefalingerne til børn mellem 14 kg og 30 kg er overvejende baseret på farmakokinetisk udregning, dog med understøttende data fra kliniske studier med de individuelle indholdsstoffer; lamivudin og zidovudin. Tæt monitorering er påkrævet hos disse børn, da der kan forekomme farmakokinetisk overeksponering af zidovudin. Hvis der opstår gastrointestinal intolerance hos børn 3 der vejer 21-30 kg, kan der anvendes en alternativ doseringsanbefaling på én halv tablet 3 gange daglig i et forsøg på at forbedre tolerancen. Combivir tabletter bør ikke anvendes til børn under 14 kg, da dosis ikke kan juster Pročitajte cijeli dokument